Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem paltusotyny u pacjentów z akromegalią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z akromegalią, czyli chorobą, w której organizm produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu, co prowadzi do powiększenia niektórych części ciała. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie paltusotyna w porównaniu z placebo. Paltusotyna to nowy lek w formie tabletek, który ma pomóc w kontrolowaniu poziomu hormonu IGF-1, związanego z akromegalią.

W badaniu wezmą udział osoby, które już są leczone długodziałającymi lekami, takimi jak oktreotyd lub lanreotyd. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej paltusotynę lub placebo. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem poziomu IGF-1 oraz innych objawów związanych z akromegalią.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak paltusotyna wpływa na utrzymanie prawidłowego poziomu IGF-1. Dodatkowo, badanie oceni zmiany w objawach akromegalii oraz poziomie innego hormonu, GH, u uczestników. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy paltusotyna może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z akromegalią.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania paltusotyny u osób z akromegalią.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz potwierdzić gotowość do przestrzegania procedur badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Uczestnik musi być osobą dorosłą (18 lat lub więcej) z potwierdzoną akromegalią, leczoną stabilną dawką długo działających analogów somatostatyny przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.

    Przed rozpoczęciem badania przeprowadzane są badania wstępne, w tym ultrasonografia pęcherzyka żółciowego i rezonans magnetyczny przysadki mózgowej.

  3. Krok 3

    Faza randomizowana

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej paltusotynę lub placebo. Paltusotyna jest podawana w formie tabletek doustnych.

    Celem tej fazy jest ocena odpowiedzi na leczenie poprzez pomiar poziomu IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1) oraz innych parametrów klinicznych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są poziomy IGF-1 oraz objawy związane z akromegalią. Uczestnik jest zobowiązany do regularnych wizyt kontrolnych.

    Na koniec fazy randomizowanej oceniana jest skuteczność leczenia na podstawie utrzymania odpowiedzi biochemicznej IGF-1 oraz zmiany w objawach akromegalii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne i kliniczne.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania oraz przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami.
  • Musisz być osobą dorosłą, mającą co najmniej 18 lat, z potwierdzoną i stabilną medycznie aktywną akromegalią oraz przyjmować stabilną dawkę leku octreotyd lub lanreotyd przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania. Leczenie octreotydem lub lanreotydem musi trwać co najmniej 24 tygodnie przed badaniem.
  • Musisz mieć wcześniejszą diagnozę akromegalii potwierdzoną przez lekarza oraz dokumentację guza przysadki mózgowej wykrytą za pomocą obrazowania lub potwierdzenie histopatologiczne gruczolaka przysadki co najmniej 24 tygodnie przed badaniem. Jeśli miałeś operację przysadki, musisz mieć dokumentację poziomu IGF-1 co najmniej 1,3 razy powyżej górnej granicy normy (ULN) co najmniej 12 tygodni po operacji. Operacja musi być przeprowadzona co najmniej 24 tygodnie przed badaniem. Jeśli nie miałeś operacji przysadki, musisz mieć dokumentację poziomu IGF-1 co najmniej 1,3 razy powyżej ULN co najmniej 24 tygodnie przed badaniem.
  • Średni poziom IGF-1 podczas badania przesiewowego musi wynosić maksymalnie 1,0 razy ULN. Górna granica kwalifikacji to średni poziom IGF-1 wynoszący 1,04, oparty na 2 lub 3 oddzielnych pomiarach.
  • Musisz być gotowy i zdolny do poddania się badaniu ultrasonograficznemu dróg żółciowych/pęcherzyka żółciowego oraz rezonansowi magnetycznemu przysadki mózgowej podczas badania przesiewowego i w trakcie badania.
  • Jeśli obecnie stosujesz terapię hormonami tarczycy, musisz być odpowiednio leczony na podstawie stanu klinicznego i poziomu wolnej tyroksyny mierzonego podczas badania przesiewowego oraz przyjmować stabilną dawkę hormonów tarczycy przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem.
  • Kobiety, które uprawiają seks heteroseksualny, muszą być niezdolne do posiadania dzieci, co oznacza, że muszą być chirurgicznie sterylne (np. po histerektomii, usunięciu jajowodów lub jajników) lub być po menopauzie z co najmniej rocznym brakiem miesiączki, lub muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej lub klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji od początku badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej z partnerką zdolną do posiadania dzieci od badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (lub być chirurgicznie sterylnym, np. po wazektomii z dokumentacją) lub pozostać w abstynencji (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia). Mężczyźni muszą również zgodzić się na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ostatnim czasie brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paltusotyna

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu akromegalii, choroby, w której organizm produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu. Celem badania jest ocena, jak paltusotyna wpływa na poziom IGF-1, który jest wskaźnikiem aktywności hormonu wzrostu w organizmie.

  • Somatostatyna

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu akromegalii. Działa poprzez hamowanie wydzielania hormonu wzrostu. W tym badaniu somatostatyna jest stosowana jako terapia porównawcza, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo paltusotyny.

Co już wiadomo o tej terapii

Paltusotyna – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie akromegalii, choroby charakteryzującej się nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu. Paltusotyna działa poprzez wiązanie się z receptorami somatostatyny, co prowadzi do zmniejszenia poziomu IGF-1, hormonu odpowiedzialnego za objawy akromegalii. Klasyfikowany jest jako analog somatostatyny, co oznacza, że naśladuje działanie naturalnego hormonu somatostatyny w organizmie.

Badane choroby

Akromegalia – Jest to choroba hormonalna, która występuje, gdy przysadka mózgowa produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu po zakończeniu wzrostu organizmu. Powoduje to nadmierny wzrost tkanek miękkich i kości, co prowadzi do powiększenia dłoni, stóp i twarzy. Objawy mogą rozwijać się powoli i obejmować bóle stawów, zmiany rysów twarzy oraz problemy z sercem. Choroba często jest diagnozowana w średnim wieku, ale objawy mogą pojawiać się wcześniej. Akromegalia jest rzadką chorobą, która może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych, jeśli nie jest kontrolowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511925-71-00Kod protokołuCRN00808-09Planowana liczba uczestników52 osobySponsorCrinetics Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).