Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Debio 4126 u pacjentów z akromegalią, którzy byli wcześniej leczeni analogami somatostatyny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z akromegalią, chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu. W ramach badania testowany jest lek o nazwie Debio 4126, który zawiera substancję czynną oktreotyd w formie zastrzyków domięśniowych podawanych co 12 tygodni. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek jest skuteczny w utrzymaniu prawidłowego poziomu hormonu IGF-1 u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni analogami somatostatyny.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo lek Debio 4126, albo placebo, albo będą przydzieleni do grupy otrzymującej lek w sposób jawny. Badanie składa się z dwóch okresów, w których monitorowane będą poziomy hormonów oraz bezpieczeństwo stosowania leku. Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki domięśniowe w różnych dawkach (30, 60 lub 90 mg).

Jako leki porównawcze w badaniu stosowane są również lanreotyd oraz standardowa forma oktreotydu. U pacjentów będą regularnie wykonywane badania krwi w celu kontrolowania poziomów hormonów, a także będą oni monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych. Szczególna uwaga będzie zwrócona na miejscową tolerancję zastrzyków oraz bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z trzech grup badawczych.

    Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Debio 4126 u pacjentów z akromegalią.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza badania (36 tygodni)

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz:

    - Grupa A: zastrzyki domięśniowe leku Debio 4126

    - Grupa B: zastrzyki z placebo (substancja nieaktywna)

    - Grupa C: zastrzyki domięśniowe leku Debio 4126 (grupa z jawnym podawaniem leku)

    Lek podawany jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań co 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne w tygodniu 34 i 36

    Zostaną pobrane dwie próbki krwi w celu pomiaru poziomu IGF-1 (czynnika wzrostu podobnego do insuliny).

    Lekarz oceni skuteczność leczenia na podstawie średniej z tych dwóch pomiarów.

  4. Krok 4

    Druga faza badania

    Jeśli poziom IGF-1 będzie prawidłowy w tygodniu 34, możesz kontynuować udział w drugiej fazie badania.

    W przypadku braku odpowiedniej kontroli choroby, możliwe jest zastosowanie dodatkowego leczenia ratunkowego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będą wykonywane regularne badania laboratoryjne.

    Oceniana będzie reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie).

    Przeprowadzane będą badania EKG oraz kontrola wielkości guza przysadki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent musi przyjmować leki oktreotyd lub lanreotyd w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu akromegalii przez co najmniej 6 miesięcy, przy czym dawka leku musi być stała przez ostatnie 12 tygodni
  • Poziom IGF-1 (insulinopodobnego czynnika wzrostu 1) podczas badań przesiewowych nie może przekraczać górnej granicy normy
  • Potwierdzone rozpoznanie akromegalii zgodnie z kryteriami określonymi w protokole badania
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Aby kontynuować udział w drugiej części badania (grupa A i B), poziom IGF-1 musi być w normie w 34 tygodniu badania lub do 48 tygodnia w przypadku stosowania leczenia ratunkowego
  • Spełnienie pozostałych kryteriów określonych w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (poziom cukru we krwi, który nie jest utrzymywany w prawidłowym zakresie mimo leczenia)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (poważne zaburzenie funkcjonowania wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami występującymi jednocześnie)
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku
  • Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane mimo leczenia)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci niezdolni do regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Debio 4126

    jest długodziałającą formą oktreotydu, która jest podawana co 12 tygodni. Jest to lek stosowany w leczeniu akromegalii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni analogami somatostatyny. Lek ten pomaga kontrolować poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) we krwi, który jest głównym wskaźnikiem aktywności choroby u pacjentów z akromegalią.

  • Oktreotyd

    jest lekiem z grupy analogów somatostatyny, który jest stosowany w leczeniu akromegalii. Pomaga on zmniejszyć produkcję hormonu wzrostu i IGF-1, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby. Jest to lek referencyjny, który pacjenci otrzymywali przed włączeniem do badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Debio 4126 – Jest to nowa, długodziałająca formulacja oktreotydu, podawana w formie iniekcji co 12 tygodni, opracowana do leczenia akromegalii u pacjentów wcześniej leczonych analogami somatostatyny. Lek działa poprzez hamowanie wydzielania hormonu wzrostu i IGF-1, naśladując działanie naturalnej somatostatyny w organizmie. Jako analog somatostatyny, Debio 4126 należy do grupy leków endokrynologicznych i jest obecnie w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu z placebo u pacjentów z akromegalią. Główną zaletą tej formulacji jest znacznie wydłużony okres działania w porównaniu do standardowych analogów somatostatyny, co może poprawić komfort terapii dla pacjentów poprzez zmniejszenie częstości koniecznych iniekcji.

Badane choroby

Akromegalia - Choroba endokrynologiczna spowodowana nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową. Charakteryzuje się stopniowym powiększaniem się części ciała, szczególnie dłoni, stóp, żuchwy i narządów wewnętrznych. U chorych obserwuje się zgrubienie rysów twarzy, powiększenie języka oraz rozrost tkanek miękkich. W przebiegu choroby występują często bóle głowy, zaburzenia widzenia oraz problemy ze stawami. Choroba rozwija się powoli, przez co pierwsze objawy mogą być przez długi czas niezauważalne. Najczęściej występuje u osób dorosłych w średnim wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516616-24-00Kod protokołuDebio 4126-301Planowana liczba uczestników119 osóbSponsorDebiopharm International S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).