Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Test krótkodziałającego pasireotidu w celu przewidzenia długoterminowej odpowiedzi na pasireotide LAR u pacjentów z akromegalią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Acromegaly, czyli rzadkiej choroby, w której przysadka mózgowa wydziela zbyt dużo hormonu wzrostu (GH). Nadmiar tego hormonu powoduje powiększenie kości i tkanek miękkich, co może prowadzić do problemów sercowo-naczyniowych i metabolicznych. W ramach badania testuje się krótkodziałający lek pasireotide podany w formie podskórnej (wstrzyknięcie pod skórę). Lek ten ma kod nazwowy PAT i jest używany jako wstępny test, aby przewidzieć, jak pacjenci będą reagować na długodziałającą postać leku, znaną jako Signifor®, stosowaną w stałej terapii.

Celem badania jest opracowanie testu, który po krótkiej podaniu leku pozwoli określić, czy pacjent prawdopodobnie odniosłoby korzyść z długoterminowego leczenia. W trakcie badania uczestnicy otrzymują jednorazowo 0,3 mg leku w dniu pierwszym, a po trzech dniach 0,6 mg, przy czym pobierane są próbki krwi przed podaniem i w kilku godzinach po podaniu, aby zmierzyć poziom IGF-1 oraz stężenie leku we krwi. Dodatkowo wykonuje się badanie obrazowe przy użyciu MRI, aby ocenić charakterystykę guza przysadki. Pacjenci są obserwowani przez około trzy miesiące, aby sprawdzić, jak wyniki testu korelują z rzeczywistą odpowiedzią na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i przygotowanie

    Po dołączeniu do badania przychodzisz na pierwszą wizytę, gdzie otrzymujesz informacje o przebiegu testu i podpisujesz niezbędne dokumenty.

    Na tej wizycie pobierane są próbki krwi do oznaczenia IGF‑1 – wskaźnika poziomu czynnika wzrostu insulinopodobnego, który pomaga ocenić stan zdrowia przed podaniem leku.

  2. Krok 2

    Test dnia pierwszego

    Dziesięć minut przed podaniem podskórnej iniekcji pasireotide 0,3 mg pobierana jest krew w celu oznaczenia IGF‑1 oraz gh – hormonu wzrostu.

    Następnie podaje się podskórną iniekcję pasireotide 0,3 mg.

    Kolejne pobrania krwi odbywają się w czasie 0 h, 1 h, 2 h i 3 h po podaniu leku, aby zmierzyć poziom gh i stężenie leku w organizmie.

  3. Krok 3

    Test dnia czwartego

    Dziesięć minut przed podaniem podskórnej iniekcji pasireotide 0,6 mg pobierana jest krew w celu oznaczenia IGF‑1 oraz gh.

    Następnie podaje się podskórną iniekcję pasireotide 0,6 mg.

    Pobrania krwi odbywają się w czasie 0 h, 1 h, 2 h i 3 h po podaniu, aby ocenić, jak szybko hormon wzrostu zostaje obniżony i jak lek jest obecny w krwi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie przez trzy miesiące

    Po zakończeniu dwóch testów odbywają się regularne wizyty kontrolne przez okres trzech miesięcy.

    Podczas tych wizyt ponownie mierzone są poziomy gh i IGF‑1, a także może zostać wykonane badanie magnetyczno‑rezonansowe (MRI) w celu oceny zmian w guzie przysadki.

    Ocenia się także wpływ czynników, które mogą zmieniać wyniki testu, aby uzyskać jak najdokładniejsze informacje o reakcji organizmu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po upływie trzech miesięcy podsumowywane są wszystkie wyniki i określane jest, czy pacjent wykazuje pełną, częściową czy brak odpowiedzi na leczenie podskórnym pasireotide.

    Na tej podstawie lekarz decyduje o dalszym sposobie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć rozpoznaną chorobę akromegali – stan, w którym organizm produkuje za dużo hormonu wzrostu, co powoduje powiększenie kości i tkanek.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 85 lat.
  • Pacjent musiał już przejść operację mózgu (neurochirurgiczną) i nie uzyskał po niej remisji, lub był leczony lekiem z grupy pierwszych generacji agonistów receptora somatostatyny (leki zmniejszające poziom hormonu wzrostu) przynajmniej 6 miesięcy w pełnej dawce i nie udało się normalizować poziomu IGF‑1 (białka wskazującego na aktywność hormonu wzrostu).
  • Pacjent musi być lub był leczony lekiem pasireotyd LAR (długodziałający lek podawany podskórnie) samodzielnie lub razem z lekami pegwisomant i/lub kabergozyną, i wykazał jedną z następujących reakcji: pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź (spadek IGF‑1 o ponad 50 % ale nie do normy) lub niepełna odpowiedź (spadek IGF‑1 poniżej 50 %).
  • Kobiety po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na unikanie ciąży w trakcie badania, stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub trwała sterylizacja) oraz poddawać się testom moczu na ciążę przed każdą podskórną podaną dawką leku pasireotyd.
  • Pacjent musi rozumieć informacje o badaniu i być w stanie wyrazić dobrowolną zgodę, podpisując dokument świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Niewydolność nerek (gdy przepływ przesączania kłębuszkowego, czyli GFR, jest niższy niż 40 mL/min) – oznacza, że nerki nie filtrują krwi wystarczająco dobrze.
  • Marskość wątroby, w tym ciężka niewydolność wątroby (klasa Child‑Pugh C) – poważne uszkodzenie wątroby, które znacznie ogranicza jej funkcje.
  • Obecna choroba nowotworowa i otrzymywanie aktywnego leczenia (np. chemioterapia, radioterapia) – pacjenci leczący się z nowotworu.
  • Niedożywienie określane jako BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 17 – bardzo niska masa ciała w stosunku do wzrostu.
  • Cukrzyca z słabą kontrolą metaboliczną (wartość A1c wyższa niż 9 %) – podwyższony poziom cukru we krwi, który nie jest dobrze kontrolowany.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią – w tym okresie nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Poważne zaburzenia psychiczne – ciężkie choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do udziału w badaniu.
  • Udział w innych badaniach klinicznych dotyczacych leków na akromegalię – nie można być jednocześnie w innym badaniu.
  • Historia poważnych reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości (alergii) na lek pasireotyd – wcześniejsze silne reakcje lub alergia na ten lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pasireotide

    jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, który działa krótko i ma na celu szybkie obniżenie poziomu hormonu wzrostu (GH) u pacjentów z akromegalią. W badaniu podaje się go jednorazowo, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na tę terapię i czy później może odnieść korzyść z dłużej działającej wersji leku.

  • Pasireotide LAR (Signifor)

    to długodziałająca forma pasireotydy, podawana w formie wstrzyknięcia podskórnego co miesiąc. W badaniu służy jako odniesienie, aby określić, czy wynik krótkiego testu z pasireotydą może przewidzieć długoterminową skuteczność tej długodziałającej wersji leku w kontrolowaniu objawów akromegalii.

Co już wiadomo o tej terapii

Pasireotide - lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, dostępny jako roztwór do iniekcji. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek stosowany w leczeniu akromegalii. Działa, ponieważ przyłącza się do receptorów somatostatyny w przysadce mózgowej i hamuje wydzielanie hormonu wzrostu. Należy do grupy analogów somatostatyny, czyli leków obniżających poziom hormonów.

Badane choroby

Akromegalia - Akromegalia to choroba spowodowana nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę. Prowadzi do zwiększenia wielkości kości i tkanek miękkich, co objawia się powiększeniem rąk, stóp i twarzy. Z czasem może dochodzić do powiększenia narządów wewnętrznych oraz pogrubienia skóry. Choroba rozwija się powoli, a objawy nasilają się stopniowo. Może wpływać na pracę serca i układu oddechowego w późniejszych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524253-14-00Kod protokołuPATPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorInstituto De Investigacion En Ciencias De La Salud Germans Trias I Pujol

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).