Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością paltusotyny u pacjentów z akromegalią nieleczoną farmakologicznie

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy akromegalii, choroby, w której organizm produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu, co prowadzi do powiększenia kości i tkanek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie paltusotyna w porównaniu z placebo. Paltusotyna to nowy lek w formie tabletek, który ma pomóc w kontrolowaniu poziomu hormonu IGF-1, związanego z akromegalią.

W badaniu wezmą udział osoby z akromegalią, które nie były wcześniej leczone farmakologicznie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie przyjmować paltusotynę, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Badanie potrwa do 2027 roku i ma na celu sprawdzenie, czy paltusotyna skutecznie obniża poziom IGF-1 do normalnych wartości. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić zmiany w poziomie IGF-1 oraz objawy związane z akromegalią. Wyniki badania pomogą określić, czy paltusotyna może być skutecznym lekiem dla osób z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca paltusotynę lub grupa otrzymująca placebo.

    Paltusotyna jest podawana w formie tabletek do stosowania doustnego.

  2. Krok 2

    Faza kontrolna

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek codziennie przez określony czas trwania badania.

    Celem tej fazy jest ocena wpływu paltusotyny w porównaniu do placebo na poziom IGF-1, który jest wskaźnikiem aktywności choroby akromegalii.

  3. Krok 3

    Ocena wyników

    Na koniec fazy kontrolnej badania, oceniany jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź biochemiczną, czyli poziom IGF-1 równy lub niższy niż górna granica normy.

    Dodatkowo, analizowane są zmiany w poziomie IGF-1 oraz objawach akromegalii w porównaniu do stanu początkowego.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik przestaje przyjmować przypisany lek.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa paltusotyny w leczeniu akromegalii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania oraz przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego i należeć do jednej z trzech grup:
    • Grupa 1 (Medically naive): Osoby, które nie były wcześniej leczone na akromegalię i mają poziom IGF-1 co najmniej 1,3 razy wyższy niż górna granica normy. Muszą mieć za sobą co najmniej jedną operację przysadki mózgowej przeprowadzoną co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    • Grupa 2 (Previously Treated): Osoby, które były leczone na akromegalię, ale nie przyjmowały leków przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym i mają poziom IGF-1 co najmniej 1,3 razy wyższy niż górna granica normy.
    • Grupa 3 (Washout): Osoby, które przyjmują stabilne dawki leków octreotyd lub lanreotyd przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mają poziom IGF-1 nie wyższy niż 1,0 razy górna granica normy. Muszą być gotowe do przerwania przyjmowania leków w okresie badania przesiewowego.
    • Musisz mieć wcześniej zdiagnozowaną akromegalię, co zostało potwierdzone przez lekarza i zatwierdzone przez nadzorcę medycznego. Wymaga to dokumentacji dotyczącej guza przysadki mózgowej.
    • Jeśli obecnie stosujesz terapię hormonami tarczycy, musisz być odpowiednio leczony na podstawie stanu klinicznego i poziomu wolnej tyroksyny, a także przyjmować stabilną dawkę hormonów tarczycy przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Kobiety, które uprawiają seks heteroseksualny, muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (np. po operacji usunięcia macicy, jajowodów lub jajników) lub być po menopauzie z co najmniej rocznym brakiem miesiączki. Jeśli nie spełniają tych warunków, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od początku badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej z partnerką zdolną do zajścia w ciążę od badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (lub być po operacji wazektomii). Powinni również zgodzić się na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem, takich jak wizyty kontrolne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, co może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ostatnim czasie uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Paltusotyna to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z akromegalią, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie. Akromegalia to stan, w którym organizm produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu, co prowadzi do nadmiernego wzrostu tkanek. Paltusotyna ma pomóc w regulacji poziomu IGF-1, który jest wskaźnikiem aktywności hormonu wzrostu w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Paltusotyna – Paltusotyna jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany pod kątem leczenia akromegalii, choroby charakteryzującej się nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu. Mechanizm działania paltusotyny polega na regulacji poziomu IGF-1, co pomaga w kontrolowaniu objawów akromegalii. Klasyfikowany jest jako lek działający na układ hormonalny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Akromegalia – Jest to choroba hormonalna, która występuje, gdy przysadka mózgowa produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu po zakończeniu wzrostu organizmu. Powoduje to nadmierny wzrost tkanek miękkich i kości, co prowadzi do powiększenia rąk, stóp i twarzy. Objawy mogą rozwijać się powoli i obejmować bóle stawów, zmiany w wyglądzie twarzy oraz problemy z sercem. Choroba często jest diagnozowana w średnim wieku, kiedy zmiany fizyczne stają się bardziej widoczne. Może również prowadzić do problemów z układem oddechowym i metabolicznym. Akromegalia jest rzadką chorobą, co oznacza, że dotyka niewielki procent populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511924-15-00Kod protokołuCRN00808-08Planowana liczba uczestników123 osobySponsorCrinetics Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).