Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem TAR-200 i cetrelimabu w leczeniu wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego u pacjentów bez wcześniejszego leczenia BCG

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowotworem pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni, ale jest uważany za wysokiego ryzyka. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod leczenia tego typu nowotworu. W badaniu stosowane są trzy różne podejścia: połączenie leku TAR-200 z lekiem cetrelimab, sam TAR-200, oraz tradycyjna terapia z użyciem szczepionki BCG. Cetrelimab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma TAR-200 w połączeniu z cetrelimabem, druga grupa otrzyma tylko TAR-200, a trzecia grupa będzie leczona za pomocą szczepionki BCG. TAR-200 to specjalny rodzaj leku, który jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego. Szczepionka BCG jest tradycyjną metodą leczenia, która również jest podawana bezpośrednio do pęcherza.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby, progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie będzie trwało do 2028 roku, a jego wyniki pomogą określić, która z metod leczenia jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów z tym typem nowotworu pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup: Grupa A otrzymuje TAR-200 w połączeniu z cetrelimabem, Grupa B otrzymuje BCG (szczepionka Bacillus Calmette-Guérin), a Grupa C otrzymuje tylko TAR-200.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Grupa A: TAR-200 jest podawany wewnątrzpęcherzowo, a cetrelimab dożylnie.

    Grupa B: BCG jest podawany wewnątrzpęcherzowo.

    Grupa C: TAR-200 jest podawany wewnątrzpęcherzowo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania cystoskopowe są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pęcherza moczowego.

    W przypadku uczestników z obecnością komórek rakowych (CIS), ocena stanu zdrowia odbywa się po 6 miesiącach (24 tygodnie).

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Czas do pierwszego nawrotu choroby, progresji lub śmierci jest mierzony od momentu randomizacji.

    Progresja jest definiowana jako wzrost stopnia zaawansowania choroby lub pojawienie się przerzutów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśnia. Diagnoza musi być dokonana w ciągu 90 dni przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
  • Nie możesz wcześniej otrzymywać leczenia BCG (lub musiało minąć ponad 3 lata od zakończenia takiego leczenia).
  • Musisz być gotowy do poddania się wszystkim procedurom badania, takim jak wielokrotne badania pęcherza moczowego i biopsje pęcherza.
  • Wszystkie widoczne zmiany chorobowe muszą być całkowicie usunięte przed rozpoczęciem badania, a wyniki badania moczu muszą być negatywne lub nietypowe dla pacjentów bez obecności raków in situ (CIS).
  • Wszelkie działania niepożądane związane z wcześniejszymi operacjami lub terapią wewnątrzpęcherzową muszą być rozwiązane do poziomu poniżej 2 w skali CTCAE przed rozpoczęciem badania.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0, 1 lub 2 w skali ECOG, która mierzy, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wyniki badań funkcji tarczycy muszą być w normie lub stabilne według oceny lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości lekarz może skonsultować się z endokrynologiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki lub terapie, które mogą zakłócać badanie, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które miały inne nowotwory w przeszłości, mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają alergie na składniki używane w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ostatnim czasie, mogą być wykluczeni z udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TAR-200

    to nowoczesna terapia stosowana w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jest to urządzenie, które umieszcza się bezpośrednio w pęcherzu, gdzie stopniowo uwalnia lek przeciwnowotworowy. Celem tej terapii jest bezpośrednie działanie na komórki rakowe w pęcherzu, co może pomóc w zmniejszeniu guza i zapobieganiu jego nawrotom.

  • Cetrelimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki rakowe. W badaniu klinicznym cetrelimab jest stosowany w połączeniu z TAR-200, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka pęcherza moczowego.

  • Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

    to szczepionka, która jest również stosowana jako terapia w leczeniu raka pęcherza moczowego. BCG jest wprowadzany bezpośrednio do pęcherza, gdzie stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek rakowych. Jest to jedna z najczęściej stosowanych terapii w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TAR-200

    Jest to lek podawany w postaci implantu, który umieszcza się bezpośrednio w pęcherzu moczowym. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Głównym celem terapeutycznym jest leczenie tego typu raka u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni BCG. Mechanizm działania polega na stopniowym uwalnianiu substancji czynnej bezpośrednio w miejscu choroby, co ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Cetrelimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z TAR-200 w leczeniu wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie leczenia raka pęcherza moczowego poprzez modulację układu odpornościowego. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie receptorów, które hamują odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na skuteczniejszą walkę z komórkami nowotworowymi. Jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego o wysokim ryzyku, nieinwazyjny mięśniowo – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który nie przenika do mięśni ściany pęcherza, ale ma wysokie ryzyko nawrotu lub progresji. Może obejmować zmiany takie jak wysokogatunkowe brodawczaki (Ta), jakiekolwiek zmiany T1, lub carcinoma in situ (CIS). Choroba może postępować poprzez zwiększenie stopnia zaawansowania, na przykład z Ta do T1, lub z CIS do T1. Może również przejść do bardziej zaawansowanego stadium, obejmującego inwazję mięśniową (T≥2), węzły chłonne (N+) lub przerzuty odległe (M+). W przypadku CIS, utrzymująca się choroba po 6 miesiącach jest również uważana za postęp choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507187-39-00Kod protokołu17000139BLC3002Planowana liczba uczestników1 007 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).