Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem TIN816 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z sepsą powiązaną z ostrym uszkodzeniem nerek, znanym jako sepsis-associated acute kidney injury (SA-AKI). Sepsa to poważna infekcja, która może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, w tym nerek. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie TIN816, który jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Celem badania jest ocena, jak różne dawki TIN816 wpływają na funkcję nerek u pacjentów z SA-AKI.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje cztery grupy pacjentów. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje TIN816, a kto placebo. Placebo to substancja, która nie zawiera aktywnego leku i jest używana do porównania wyników. Pacjenci będą monitorowani przez kilka dni, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich funkcję nerek, mierzoną przez klirens kreatyniny, co jest wskaźnikiem wydolności nerek.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy TIN816 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu SA-AKI. Badanie ma na celu znalezienie odpowiedniej dawki leku, która najlepiej poprawia funkcję nerek, a także ocenę ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci będą obserwowani przez dłuższy czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia, w tym ewentualne poważne zdarzenia niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z czterech grup badawczych. Proces ten nazywa się randomizacją i ma na celu zapewnienie, że każda grupa jest porównywalna pod względem cech uczestników.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek o nazwie TIN816 lub placebo. Lek podawany jest dożylnie w formie proszku rozpuszczonego w roztworze do infuzji. Placebo to sterylny roztwór chlorku sodu 0,9% w 100 ml woreczku do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie funkcji nerek

    Funkcja nerek uczestnika jest monitorowana poprzez pomiar klirensu kreatyniny. Klirens kreatyniny to wskaźnik, który pokazuje, jak dobrze nerki usuwają kreatyninę z krwi.

    Pomiar ten jest wykonywany od dnia 1 do dnia 8 badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują średnią ważoną powierzchnię pod krzywą klirensu kreatyniny od dnia 1 do dnia 8.

    Dodatkowe wyniki obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych, zmianę funkcji nerek oraz inne wskaźniki zdrowotne do dnia 90.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wszystkich zebranych danych i wyników. Przewidywana data zakończenia badania to 28 listopada 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Pacjent musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii (ICU) lub oddział opieki pośredniej/wysokiej zależności (HDU).
  • Diagnoza sepsy zgodnie z kryteriami określonymi przez Trzecią Międzynarodową Konsensusową Definicję Sepsy i Wstrząsu Septycznego (Sepsis-3). Oznacza to podejrzenie lub potwierdzenie infekcji oraz nagły wzrost wyniku SOFA o 2 lub więcej (z wyłączeniem komponentu nerkowego). Wynik SOFA to skala oceniająca funkcjonowanie narządów.
  • Diagnoza ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stadium 1 lub wyższym. Oznacza to wzrost poziomu kreatyniny we krwi o co najmniej 0,3 mg/dL (26,5 µmol/L) w ciągu 48 godzin lub przypuszczalnie w ciągu ostatnich 48 godzin w porównaniu do poziomu sprzed sepsy. Kreatynina to substancja chemiczna, której poziom we krwi pomaga ocenić funkcję nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek, które nie są związane z sepsą.
  • Osoby z ciężkimi problemami z sercem, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację, mogą być wykluczeni z badania.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, mogą nie kwalifikować się do udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku używanego w badaniu nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, mogą nie kwalifikować się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TIN816 to badany lek, który jest testowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą. Celem badania jest zrozumienie, jak różne dawki tego leku wpływają na funkcję nerek, mierzoną poprzez klirens kreatyniny.

Co już wiadomo o tej terapii

TIN816 – TIN816 jest lekiem podawanym dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie ostrego uszkodzenia nerek związanego z sepsą. Mechanizm działania TIN816 polega na poprawie funkcji nerek poprzez zwiększenie klirensu kreatyniny, co jest kluczowe dla pacjentów z tym schorzeniem. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Sepsa związana z ostrym uszkodzeniem nerek – Jest to stan, w którym infekcja prowadzi do ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, znanej jako sepsa, która następnie powoduje uszkodzenie nerek. W wyniku tego uszkodzenia nerki tracą zdolność do skutecznego filtrowania odpadów z krwi. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki, zmęczenie i dezorientację. Choroba może szybko postępować, prowadząc do poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej i zatrzymania płynów. W ciężkich przypadkach może dojść do całkowitej niewydolności nerek, wymagającej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505903-22-00Kod protokołuCTIN816B12202Planowana liczba uczestników339 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).