Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności dexmedetomidyny u pacjentów podłączonych do respiratora z wstrząsem septycznym i stosujących połączenie innych leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na wstrząs septyczny, który jest bardzo ciężkim stanem zagrożenia życia wynikającym z rozległej reakcji organizmu na zakażenie. W badaniu sprawdzana jest skuteczność leku o nazwie dexmedetomidina, który podawany jest w celu wyciszenia nadmiernej aktywności układu nerwowego. Celem badania jest ocena wpływu tego leku na przeżywalność pacjentów, u których stosuje się wentylację mechaniczną, czyli wspomaganie oddychania za pomocą specjalnej aparatury.

W trakcie badania pacjenci mogą otrzymywać standardową opiekę medyczną, do której należą różne substancje wspomagające pracę organizmu. Stosowane mogą być leki takie jak midazolam, hydrokortyzon, lidokaina, propofol oraz norepinefryna, które pomagają stabilizować stan zdrowia. Niektóre z tych substancji są podawane drogą dożylną, czyli bezpośrednio do krwi za pomocą kroplówki.

Przebieg badania polega na porównaniu działania badanego leku z dotychczas stosowanymi metodami leczenia. Monitorowane będą różne parametry zdrowotne, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na terapię. Obserwacji podlegać będzie między innymi ciśnienie krwi, poziom niektórych substancji we krwi oraz ogólna stabilność funkcji życiowych pacjenta w czasie pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Podanie leku badanego</b>

    Podczas badania otrzymasz deksemetomidynę, która jest podawana w formie wlewu dożylnego, czyli poprzez zastrzyk bezpośrednio do żyły.

    Dawka tego leku wynosi 23,4 mikrograma na każdy kilogram masy ciała.

  2. Krok 2

    <b>Stosowanie leków wspomagających</b>

    Równolegle z lekiem badanym możesz otrzymywać standardowe leki stosowane w celu stabilizacji organizmu.

    Możesz otrzymywać midazolam w dawce 0,3 miligrama na kilogram masy ciała poprzez zastrzyk dożylny.

    Możesz otrzymywać hydrokortyzon w dawce 200 miligramów poprzez zastrzyk dożylny.

    Możesz otrzymywać propofol w dawce 2 miligramów na kilogram masy ciała poprzez zastrzyk dożylny.

    Możesz otrzymywać norepinefrynę w dawce 7,2 miligrama na kilogram masy ciała poprzez zastrzyk dożylny.

  3. Krok 3

    <b>Monitorowanie stanu zdrowia</b>

    W trakcie badania będą przeprowadzane regularne pomiary parametrów życiowych, takich jak średnie ciśnienie tętnicze oraz poziom mleczanów we krwi.

    Pomiary poziomu mleczanów oraz ciśnienia będą odbywać się w 0, 6, 12 i 24 godzinie po rozpoczęciu podawania leków.

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu elektrolitów (sodu, potasu i chloru) oraz innych substancji w godzinach: 0, 12, 24, 48 oraz w 5. dniu badania.

    Będą przeprowadzane badania moczu w celu sprawdzenia poziomu elektrolitów oraz innych substancji w 24. godzinie po rozpoczęciu badania.

    Codziennie będzie sprawdzany poziom świadomości oraz ryzyko wystąpienia delirium, czyli zaburzeń świadomości i uwagi.

  4. Krok 4

    <b>Obserwacja długoterminowa</b>

    Stan zdrowia będzie monitorowany przez 30 dni po rozpoczęciu badania.

    Sprawdzana będzie żywotność, czyli czy pacjent przeżył, w dniach: 3, 30 oraz 90 po rozpoczęciu badania.

    Będą oceniane dni, w których nie jest wymagane stosowanie wentylacji mechanicznej (wspomagania oddychania maszyną) oraz dni bez konieczności stosowania leków obkurczających naczynia krwionośne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi cierpieć na wstrząs septyczny, czyli stan, w którym zakażenie organizmu powoduje bardzo niskie ciśnienie krwi oraz niewłaściwe działanie narządów.
  • Stan pacjenta musi obejmować niskie ciśnienie tętnicze, które wymaga podawania silnych leków (tzw. wazopresorów) w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg.
  • Poziom mleczanów we krwi (substancja powstająca w wyniku niedotlenienia tkanek) musi być wyższy niż 2 mmol/L, mimo podania odpowiedniej ilości płynów.
  • Pacjent musi wykazywać oporność na katecholaminy, co oznacza, że mimo podawania wysokich dawek leków podnoszących ciśnienie, stan krążenia nie ulega poprawie.
  • W ciągu 2 godzin przed badaniem musi wystąpić przynajmniej jeden z objawów niewydolności krążenia, takich jak: wysoki poziom mleczanów, marmurkowatość skóry (wygląd skóry przypominający wzór marmurka) lub oliguria (zbyt mała ilość oddawanego moczu).
  • Pacjent musi otrzymać odpowiednią ilość płynów dożylnych (rehydratację) lub nie wykazywać objawów braku odpowiedniej ilości krwi krążącej w naczyniach.
  • Pacjent musi być podłączony do inwazyjnej wentylacji mechanicznej, czyli musi korzystać z respiratora wspomagającego oddychanie.
  • Pacjent musi być ubezpieczony w systemie ubezpieczenia społecznego lub posiadać jego odpowiednik.
  • Niezbędna jest pisemna zgoda pacjenta lub jego bliskiej osoby na udział w badaniu. W sytuacjach nagłych, gdy nie ma możliwości uzyskania zgody, a stan pacjenta wymaga natychmiastowej pomocy, można zastosować procedurę włączenia w trybie pilnym.
  • Jeśli zgoda została wyrażona przez rodzinę, pacjent musi potwierdzić swoją chęć udziału w badaniu, gdy tylko będzie w stanie to zrobić.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wskaźnik sercowy (ilość krwi pompowanej przez serce w stosunku do wielkości ciała) niższy niż 2,2 L/min/m² po uzupełnieniu płynów.
  • Pacjenci, u których podjęto decyzję o ograniczeniu lub zaprzestaniu leczenia podtrzymującego życie.
  • Osoby znajdujące się pod opieką prawną lub kuratelą.
  • Występowanie przeciwwskazań do stosowania leków pomocniczych, takich jak: norepinefryna, midazolam, propofol lub hydrokortyzon.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym obowiązuje okres wykluczenia.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzonej poziomem hormonu β-HCG powyżej lub równym 5 IU/L) lub kobiety karmiące piersią.
  • Bradykardia, czyli zbyt wolne tętno poniżej 55 uderzeń na minutę (z wyjątkiem osób przyjmujących leki z grupy beta-blokerów), lub bloki serca drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego stymulatora.
  • Pacjenci w stanie terminalnym, u których śmierć wydaje się nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin.
  • Ostra niewydolność wątroby, objawiająca się niskim poziomem czynnika V oraz protrombiny (PT) poniżej 50%, o ile nie występuje DIC, czyli zespół rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego.
  • Przeciwwskazania do stosowania leku dekstrometorfan (dexmedetomidine), takie jak: znana nadwrażliwość na ten lek lub jego składniki, zaawansowane zaburzenia przewodzenia w sercu bez stymulatora, niekontrolowane niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze) lub ostre stany naczyniowe w mózgu.
  • Przyjmowanie leku dekstrometorfan przed rozpoczęciem procedury przydziału do grup badawczych.
  • Stosowanie leku iproniazyd w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Deksmetomidyna

    jest badanym lekiem, który podaje się dożylnie w celu wyciszenia organizmu i zmniejszenia nadmiernej reakcji układu nerwowego.

  • Dobutamina

    jest stosowana w ramach standardowej opieki, aby wspomóc pracę serca i poprawić przepływ krwi.

  • Hydrokortyzon

    jest podawany jako element podstawowego leczenia w celu łagodzenia stanów zapalnych i wsparcia reakcji organizmu na ciężki stan chorobowy.

  • Propofol

    to lek stosowany w ramach standardowej opieki, który pomaga wprowadzić pacjenta w stan uśpienia lub sedacji, ułatwiając obsługę respiratora.

  • Noradrenalina

    jest stosowana jako leczenie wspomagające w celu podniesienia ciśnienia krwi u pacjentów w stanie wstrząsu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dexmedetomidine

    Ten lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, który jest powszechnie stosowany w medycynie do wywoływania łagodnego uspokojenia. Działa on poprzez selektywne wiązanie się z receptorami alfa-2 w mózgu, co pomaga wyciszyć nadmierną aktywność układu nerwowego. Substancja ta należy do grupy agonistów receptorów alfa-2 i jest używana w celu zapewnienia pacjentowi spokoju bez całkowitego odcięcia od świadomości.

  • Dobutamine hydrochloride

    Ten lek jest podawany dożylnie i jest szeroko stosowany w szpitalach do wspierania pracy serca. Działa on poprzez pobudzanie specyficznych receptorów w mięśniu sercowym, co zwiększa siłę jego skurczów i poprawia przepływ krwi. Należy on do grupy leków inotropowych dodatnich, które pomagają wzmocnić pracę serca w sytuacjach zagrożenia życia.

  • Hydrocortisone acetate

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest powszechnie znany jako silny środek przeciwzapalny i przeciwstresowy. Działa on poprzez naśladowanie naturalnie występujących w organizmie hormonów zwanych kortykosteroidami, co pozwala hamować procesy zapalne na poziomie komórkowym. Klasyfikuje się go jako glikokortykosteroid, stosowany w celu łagodzenia stanów zapalnych i wsparcia organizmu w reakcji na silny stres.

  • Lidocaine hydrochloride monohydrate

    Ten środek podaje się dożylnie, a jest on powszechnie stosowany zarówno jako lek przeciwbólowy, jak i stabilizujący rytm serca. Jego działanie polega na blokowaniu przesyłania sygnałów bólowych oraz zakłóceń elektrycznych w komórkach serca, co pomaga uspokoić jego pracę. Należy do grupy leków miejscowo znieczulających i antyarytmicznych.

  • Propofol

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest standardowo używany do wprowadzania pacjentów w stan snu podczas zabiegów medycznych. Działa on poprzez wzmacnianie aktywności hamującej w mózgu, co prowadzi do szybkiego uspokojenia i utraty przytomności. Należy do grupy środków do znieczulenia ogólnego, umożliwiając bezpieczne przeprowadzanie procedur medycznych.

  • Noradrenaline tartrate

    Ten lek jest podawany dożylnie i jest kluczowym środkiem stosowanym w stanach nagłego zagrożenia życia do podnoszenia ciśnienia krwi. Działa on poprzez silne pobudzanie receptorów w naczyniach krwionośnych, co powoduje ich zwężenie i poprawę krążenia. Należy do grupy leków obkurczających naczynia krwionośne, pomagających utrzymać odpowiedni poziom ciśnienia w organizmie.

Badane choroby

Septic shock - Jest to bardzo poważny stan, który rozwija się jako powikłanie rozległej reakcji organizmu na infekcję. W wyniku tego procesu dochodzi do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego krwi. Organizm nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych do wszystkich narządów. Prowadzi to do niewydolności kluczowych układów, takich jak krążenie czy układ oddechowy. Stan ten postępuje bardzo szybko i wymaga intensywnej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524122-18-00Kod protokołu69HCL25 0485Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).