Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność pembrolizumabu w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka dróg żółciowych, który jest zaawansowany lub niemożliwy do usunięcia chirurgicznego. W ramach badania stosowane są następujące leki: pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA), gemcytabina i cisplatyna oraz placebo. Pembrolizumab należy do grupy leków, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe, natomiast gemcytabina i cisplatyna to leki chemioterapeutyczne.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie pembrolizumabu do standardowej chemioterapii (gemcytabina z cisplatyną) pomoże pacjentom żyć dłużej w porównaniu do stosowania samej chemioterapii z placebo. Leki podawane są poprzez wlew dożylny. Pembrolizumab lub placebo podawane są razem z chemioterapią składającą się z gemcytabiny i cisplatyny.

Jest to badanie, w którym ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje pembrolizumab czy placebo - jest to tak zwane badanie z podwójnie ślepą próbą. Taki sposób prowadzenia badania pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia. W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów oraz monitorować występowanie działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Każda grupa otrzyma podstawowe leczenie składające się z gemcytabiny i cisplatyny podawanych dożylnie.

    Dodatkowo jedna grupa otrzyma lek pembrolizumab, a druga placebo (substancję obojętną).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Wszystkie leki będą podawane poprzez wlew dożylny w regularnych odstępach czasu.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania oceniające stan zdrowia i skuteczność terapii.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas każdej wizyty będzie przeprowadzane badanie lekarskie.

    Regularne badania obrazowe pozwolą ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Zespół medyczny będzie monitorował wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena czasu przeżycia całkowitego.

    Dodatkowo będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez pomiar zmian wielkości guza.

    Badanie potrwa do lutego 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie zaawansowane (przerzutowe) i/lub nieoperacyjne (miejscowo zaawansowane) nowotwór dróg żółciowych (wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowy cholangiocarcinoma lub rak pęcherzyka żółciowego)
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (jest to standardowy sposób pomiaru zmian nowotworowych w badaniach obrazowych)
  • Osoby z historią zapalenia wątroby typu B lub C mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniają kryteria badania
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej z archiwum lub wyrazić zgodę na pobranie nowej biopsji zmiany nowotworowej
  • Przewidywana długość życia musi wynosić ponad 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów wewnętrznych
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa z powodu raka dróg żółciowych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przerzuty do centralnego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego)
  • Aktywne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagające leczenia
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa)
  • Aktywna choroba nowotworowa inna niż rak dróg żółciowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1 lub PD-L1 (rodzaj immunoterapii)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez aktywowanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko rakowi.

  • Gemcytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy chemioterapeutyków. Działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych i prowadzi do ich obumierania.

  • Cisplatyna

    to również lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Lek podawany dożylnie, należący do grupy immunoterapeutyków stosowanych w leczeniu nowotworów. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi, blokując białko PD-1. Stosowany w terapii różnych typów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych, często w połączeniu z chemioterapią standardową.

  • Gemcitabine

    Lek cytostatyczny podawany dożylnie, należący do grupy antymetabolitów. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest standardowym lekiem stosowanym w chemioterapii różnych typów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych, często stosowany w połączeniu z cisplatyną.

  • Cisplatin

    Chemioterapeutyk podawany dożylnie, należący do grupy leków platynowych. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych, często w kombinacji z gemcytabiną.

Badane choroby

Rak dróg żółciowych - Nowotwór złośliwy dróg żółciowych to choroba, w której komórki rakowe rozwijają się w przewodach żółciowych. Przewody żółciowe to system rurek łączących wątrobę, pęcherzyk żółciowy i jelito cienkie. Choroba może rozwijać się w przewodach żółciowych wewnątrz wątroby (wewnątrzwątrobowe) lub poza nią (zewnątrzwątrobowe). W początkowej fazie choroba często przebiega bezobjawowo, a pierwsze symptomy mogą obejmować zażółcenie skóry i białek oczu, ból brzucha oraz utratę masy ciała. Nowotwór ten może powodować zwężenie dróg żółciowych, co prowadzi do zaburzeń przepływu żółci.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506657-38-00Kod protokołuMK-3475-966Planowana liczba uczestników1 040 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).