Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie AZD0901 w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją Claudin 18.2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi nowotworami litymi, które wykazują obecność białka o nazwie *Claudin 18.2*. W szczególności obejmuje to *rak żołądka*, *rak połączenia żołądkowo-przełykowego* oraz *rak trzustki*. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie *AZD0901*, który będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

W badaniu wykorzystane zostaną różne leki, w tym *AZD0901* w formie roztworu do infuzji, a także inne leki przeciwnowotworowe, takie jak *irinotecan*, *kwas folinowy*, *gemcytabina* i *fluorouracyl*. Leki te będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują te leki oraz czy są one skuteczne w zwalczaniu nowotworów.

Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak parametry krwi i funkcje narządów. Badanie będzie również oceniać, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Czas trwania badania przewidziany jest do marca 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzane są badania wstępne, które mogą obejmować pobranie próbki guza, jeśli nie jest dostępna archiwalna próbka z ostatnich 24 miesięcy.

    Wykonywane są badania laboratoryjne, ocena stanu zdrowia oraz potwierdzenie obecności białka CLDN18.2 w nowotworze.

  3. Krok 3

    Podanie leku AZD0901

    Uczestnik otrzymuje lek AZD0901 w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Lek może być podawany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak irinotekan, kwas folinowy, gemcytabina, fluorouracyl.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika, w tym badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badania fizykalne.

    Ocena reakcji na leczenie, w tym zmiany w wielkości guza oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Uczestnik otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Podstudium 1: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Podstudium 1: Zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Podstudium 1: Pierwszych około 30 uczestników w każdej grupie musi dostarczyć próbkę archiwalną do 24 miesięcy wstecz lub świeżą biopsję guza podczas badania przesiewowego. Dla uczestników zapisanych po pierwszych 30 w każdej grupie, świeża biopsja na początku jest obowiązkowa podczas badania przesiewowego, a biopsja w trakcie leczenia jest obowiązkowa, chyba że nie jest to klinicznie możliwe.
  • Podstudium 1: Maksymalnie 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego dla choroby nieoperacyjnej lub przerzutowej, w tym przeciwciała monoklonalne celujące w CLDN18.2 (inne wcześniejsze terapie celujące w CLDN18.2 nie są dozwolone. Wcześniejsze terapie ADC z MMAE również nie są dozwolone). (a) Progresja w ciągu 6 miesięcy/183 dni od ostatniej dawki wcześniejszej terapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej (w tym herceptyny, immunoterapii) jest traktowana jako równoważna progresji na jednym schemacie dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby. (b) Jeśli jeden z komponentów wcześniejszej terapii kombinowanej zostanie przerwany z powodu działań niepożądanych, a drugi kontynuowany, jest to traktowane jako 'jeden wcześniejszy schemat'. (c) Jeśli wcześniejsza terapia zostanie przerwana z powodu słabej tolerancji lub działań niepożądanych, a pacjent zostanie przeniesiony na inną terapię bez udokumentowanej progresji, jest to traktowane jako 'jeden wcześniejszy schemat'. (d) Zmiana dawki lub drogi podania (np. dożylna lub doustna fluoropirymidyna) wcześniejszego schematu bez progresji jest traktowana jako 'jeden wcześniejszy schemat'.
  • Podstudium 2: Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie przerzutowym lub zaawansowanym rakiem przewodowym trzustki.
  • Podstudium 2: Dostępność próbki archiwalnej do 24 miesięcy wstecz lub świeżej biopsji guza wykonanej podczas badania przesiewowego.
  • Podstudium 2: Brak wcześniejszych terapii dla choroby nieoperacyjnej lub przerzutowej. Uczestnicy nie mogą otrzymywać terapii systemowej dla przerzutowego raka przewodowego trzustki. Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa jest dozwolona, o ile uczestnicy mieli progresję co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki.
  • Oba podstudia: Uczestnik z wcześniej potwierdzonym pozytywnym wynikiem testu CLDN18.2 przy użyciu tego samego testu w innych badaniach AstraZeneca jest kwalifikowany bez potrzeby ponownego testu CLDN18.2 przed badaniem przesiewowym.
  • Oba podstudia: Uczestnicy, którzy są pozytywni na CLDN18.2. Dla uczestników, którzy otrzymali wcześniejsze terapie celujące w CLDN18.2, nowa biopsja po przerwaniu leczenia musi być dostarczona w celu określenia ekspresji CLDN18.2.
  • Oba podstudia: Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v.1.1. (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
  • Oba podstudia: Status sprawności według skali ECOG od 0 do 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania. (Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Oba podstudia: Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Oba podstudia: Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją w protokole.
  • Oba podstudia: Masa ciała powyżej 35 kg.
  • Oba podstudia: Uczestnicy są gotowi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł operację lub inne poważne zabiegi medyczne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które nie są związane z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AZD0901 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem jest ocena jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które wykazują ekspresję białka Claudin 18.2. Lek ten ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza lub zahamowanie jego wzrostu.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD0901 – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w badaniach klinicznych jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych, takich jak rak żołądka, rak połączenia żołądkowo-przełykowego oraz rak trzustki. Działa poprzez celowanie w białko Claudin 18.2, które jest obecne na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Rak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Może rosnąć powoli przez wiele lat, zanim pojawią się objawy. W miarę postępu choroby, rak może przenikać przez ścianę żołądka i rozprzestrzeniać się na inne narządy. Objawy mogą obejmować utratę apetytu, utratę masy ciała, ból brzucha i nudności. W zaawansowanych stadiach może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego.

  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Jest to nowotwór, który rozwija się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Może wpływać na zdolność przełykania i powodować ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, guz może blokować przełyk, co prowadzi do trudności w połykaniu. Objawy mogą obejmować zgagę, wymioty i utratę masy ciała. Może również rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne i inne narządy.

  • Rak trzustki

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance trzustki, narządu odpowiedzialnego za produkcję enzymów trawiennych i hormonów, takich jak insulina. Choroba często nie daje objawów we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może powodować ból brzucha, żółtaczkę, utratę masy ciała i zmiany w stolcu. Rak trzustki może szybko rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą się nasilać w miarę wzrostu guza i jego wpływu na funkcje trzustki i innych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508275-37-00Kod protokołuCLARITY-PT01Planowana liczba uczestników364 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).