Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad spersonalizowanym leczeniem raka jelita grubego z użyciem disodowego lewofolinianu i kombinacji leków dla pacjentów z operacyjnym rakiem jelita grubego w stadium III i wysokiego ryzyka stadium II

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w operacyjnym stadium III oraz wysokiego ryzyka stadium II. Celem badania jest sprawdzenie, czy spersonalizowane leczenie oparte na analizie genomu guza z krwi może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do tradycyjnej chemioterapii. W badaniu zostaną wykorzystane różne leki, w tym disodium levofolinate, temozolomide, irinotecan, trastuzumab, panitumumab, capecitabine, calcium levofolinate, folinic acid, oxaliplatin, fluorouracil, pertuzumab, ipilimumab, oraz nivolumab. Niektóre z tych leków są podawane doustnie, a inne dożylnie.

Badanie ma na celu ocenę, czy podejście oparte na ctDNA (krążący DNA nowotworowy) może pomóc w lepszym dostosowaniu leczenia po operacji. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej tradycyjną chemioterapię lub spersonalizowane leczenie. W trakcie badania będą monitorowane wyniki leczenia, takie jak przeżycie bez nawrotu choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów. Badanie potrwa do 2028 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza operacyjnego raka jelita grubego w stadium III lub wysokiego ryzyka w stadium II, oraz dostępność oryginalnej tkanki guza do analizy.

  2. Krok 2

    Badanie krwi i analiza genomowa

    Po operacji przeprowadzane jest badanie krwi w celu wykrycia obecności ctDNA (krążącego DNA nowotworowego). Wynik tego badania decyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

  3. Krok 3

    Randomizacja i wybór terapii

    Pacjenci z pozytywnym wynikiem ctDNA są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: otrzymującej konwencjonalną chemioterapię uzupełniającą lub spersonalizowaną terapię celowaną.

    Pacjenci z negatywnym wynikiem ctDNA są losowo przydzielani do grupy otrzymującej terapię wybraną przez lekarza lub do intensywnej strategii obserwacyjnej.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    W zależności od przydzielonej grupy, pacjent może otrzymywać różne leki, takie jak disodium levofolinate, temozolomide, irinotecan, trastuzumab, panitumumab, capecitabine, calcium levofolinate, pertuzumab, ipilimumab, folinic acid, oxaliplatin, fluorouracil, nivolumab. Leki te mogą być podawane doustnie lub w formie infuzji dożylnej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. Ocena obejmuje badania krwi, obrazowanie oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Celem jest ocena 2-letniego przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) oraz długoterminowego przeżycia całkowitego (OS).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w 2028 roku. Wyniki będą analizowane w celu oceny skuteczności spersonalizowanego podejścia terapeutycznego w porównaniu do tradycyjnej chemioterapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu SAGITTARIUS.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę operacyjnego raka jelita grubego w stadium III lub wysokiego ryzyka w stadium II. Rak musi być zlokalizowany co najmniej 12 cm od odbytu, co potwierdzono badaniem endoskopowym, oraz powyżej otrzewnej podczas operacji.
  • Musi być dostępna oryginalna próbka tkanki guza, przechowywana w specjalny sposób (FFPE).
  • Pacjent musi mieć stan ogólny oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcje narządów, co jest szczegółowo opisane w sekcji 8.3 protokołu badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wykonać test ciążowy i być gotowe do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inną formę leczenia raka w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capecytabina

    to lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co pomaga w ich eliminacji. Jest często stosowany jako część terapii uzupełniającej po operacji, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

  • Oksaliplatyna

    to lek przeciwnowotworowy, który jest używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w celu zwiększenia skuteczności leczenia po operacji.

  • 5-Fluorouracyl

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu raka jelita grubego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często podawany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego, aby spowolnić wzrost guza i zmniejszyć jego rozmiar.

  • Panitumumab

    to lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego, który działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek nowotworowych. To hamuje ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Jest stosowany w przypadkach, gdy inne terapie nie są skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Leczenie w ramach medycyny precyzyjnej – Leczenie to jest prowadzone na podstawie genomiki guza oznaczanej z krwi i jest ukierunkowane w szczególności na raka okrężnicy u pacjentów z operacyjnym nowotworem w III stopniu zaawansowania oraz z nowotworem wysokiego ryzyka w II stopniu zaawansowania. Obecnie znajduje się w fazie badania klinicznego oceniającego jego skuteczność w porównaniu z tradycyjną chemioterapią. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa wyników leczenia pacjentów z rakiem okrężnicy dzięki zastosowaniu podejścia spersonalizowanego. Mechanizm działania polega na analizie krążącego nowotworowego DNA (ctDNA) w celu ukierunkowania terapii celowanej, tak aby zoptymalizować leczenie na podstawie indywidualnych profili genetycznych. Zalicza się do klasy farmakologicznej celowanych terapii przeciwnowotworowych, koncentrując się na medycynie precyzyjnej.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Choroba zaczyna się od niewielkich, łagodnych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne stadia choroby mogą przebiegać bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wykryciu choroby na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509851-15-00Kod protokołuIFOM-CPT0092022PO008Planowana liczba uczestników740 osóbSponsorIfom Istituto Fondazione Di Oncologia Molecolare Ets In Breve Ifom Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).