Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad terapią podtrzymującą z OSE2101 i FOLFIRI u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki po terapii indukcyjnej FOLFIRINOX

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Celem jest ocena skuteczności terapii podtrzymującej z użyciem leku OSE2101 w połączeniu z chemioterapią FOLFIRI lub samego FOLFIRI po wcześniejszym leczeniu indukcyjnym z użyciem FOLFIRINOX. OSE2101, znany również jako TEDOPI, to preparat zawierający syntetyczne peptydy, które mogą wspierać układ odpornościowy w walce z nowotworem. FOLFIRI i FOLFIRINOX to kombinacje leków stosowane w chemioterapii, które pomagają w zwalczaniu komórek rakowych.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy przeszli 4-miesięczną terapię indukcyjną z użyciem FOLFIRINOX i nie wykazali progresji choroby. Po tej fazie pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje OSE2101 z FOLFIRI, a druga tylko FOLFIRI. Celem jest ocena, jak długo pacjenci przeżywają bez pogorszenia stanu zdrowia oraz jakie są efekty uboczne stosowanych terapii.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy dodanie OSE2101 do standardowej terapii FOLFIRI może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z rakiem trzustki. Wyniki będą oceniane na podstawie przeżycia pacjentów oraz ich jakości życia. Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo zamiast OSE2101, aby dokładnie ocenić skuteczność nowego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii podtrzymującej

    Po zakończeniu 4-miesięcznej terapii indukcyjnej FOLFIRINOX, pacjent rozpoczyna terapię podtrzymującą.

    Terapia podtrzymująca obejmuje stosowanie OSE2101 w połączeniu z FOLFIRI lub samym FOLFIRI.

  2. Krok 2

    Podawanie leku OSE2101

    OSE2101 jest podawany w formie emulsji do wstrzykiwań.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Podawanie leku FOLFIRI

    FOLFIRI składa się z kilku składników, w tym levoleucovorin, fluorouracil i irinotecan hydrochloride trihydrate.

    Levoleucovorin jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań.

    Fluorouracil jest podawany jako roztwór do infuzji.

    Irinotecan hydrochloride trihydrate jest podawany jako koncentrat do roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji na leczenie.

    Badania obejmują tomografię komputerową (CT) w celu oceny stanu choroby.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia całkowitego (OS) oraz czasu do progresji choroby (PFS).

    Dodatkowo oceniane są działania niepożądane oraz jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować dokument zgody oraz być gotowym do przestrzegania wymagań badania.
  • Choroba musi być nawracająca lub zaawansowana i nie można jej wyleczyć operacyjnie (dopuszczalna wcześniejsza operacja guza pierwotnego).
  • Musisz mieć zmiany chorobowe, które można zmierzyć lub ocenić za pomocą badań obrazowych, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (tomografia komputerowa wykonana w ciągu ostatnich 4 tygodni).
  • Choroba musi być stabilna lub wykazywać odpowiedź na leczenie po 4-miesięcznej chemioterapii wstępnej FOLFIRINOX.
  • Musisz mieć dostępny próbkę tkanki guza do badania, albo archiwalną, albo nowo pobraną.
  • Twoje organy muszą działać prawidłowo, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak: - AST i ALT poniżej 3 razy górnej granicy normy - Bilirubina całkowita poniżej 1,5 razy górnej granicy normy - Stosunek protrombiny powyżej 70% - Albumina w surowicy co najmniej 2,8 g/dL - Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl - Liczba białych krwinek co najmniej 3,000/μL - Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1,500/μL - Płytki krwi co najmniej 100,000/μL - Kreatynina w surowicy poniżej 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny powyżej 50 mL/min.
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym również muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Musisz być zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej.
  • Diagnoza raka trzustki musi być potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz mieć określony typ genetyczny HLA-A2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest pozytywny na HLA-A2. To oznacza, że jego układ odpornościowy nie ma określonego typu białka, które jest ważne dla tego badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł 4-miesięcznej chemioterapii indukcyjnej z FOLFIRINOX bez postępu choroby. FOLFIRINOX to rodzaj leczenia, który łączy kilka leków przeciwnowotworowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym, który jest wymagany do badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OSE2101

    to eksperymentalny lek stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Jego celem jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworem po zakończeniu wstępnej chemioterapii.

  • FOLFIRI

    to schemat chemioterapii, który łączy kilka leków przeciwnowotworowych. Jest stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Pomaga w kontrolowaniu wzrostu nowotworu po zakończeniu wstępnej chemioterapii.

  • FOLFIRINOX

    to intensywny schemat chemioterapii stosowany jako terapia indukcyjna u pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Jego celem jest zmniejszenie rozmiaru nowotworu i kontrolowanie jego rozprzestrzeniania się przed rozpoczęciem terapii podtrzymującej.

Co już wiadomo o tej terapii

OSE2101 – OSE2101 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia podtrzymująca dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Lek ten jest w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest jeszcze w trakcie oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów, którzy przeszli chemioterapię indukcyjną bez progresji choroby. Mechanizm działania OSE2101 polega na modulacji układu odpornościowego w celu zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Rak przewodowy trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach trzustki. Choroba ta często nie daje wczesnych objawów, co sprawia, że jest trudna do wykrycia na początkowych etapach. W miarę postępu, może prowadzić do objawów takich jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i problemy z trawieniem. Rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W zaawansowanych stadiach, leczenie koncentruje się na łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518139-12-00Kod protokołuD17-01 PRODIGE 63Planowana liczba uczestników106 osóbSponsorAssociation Gercor

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).