Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia skojarzonego fluorouracylem, irynotekanem i oksaliplatyną u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki po niepowodzeniu terapii gemcytabiną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, u których nastąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu gemcytabiną. W badaniu oceniane są dwa schematy leczenia: połączenie fluorouracylu z irynotekanem (w formie liposomalnej) oraz połączenie fluorouracylu, irynotekanu i oksaliplatyny. Podczas terapii stosowany jest również levofolinian jako lek wspomagający.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności obu schematów leczenia poprzez sprawdzenie, jaki odsetek pacjentów nie wykaże progresji choroby po 85 dniach terapii. Dodatkowo oceniane będą: bezpieczeństwo stosowania leków, czas przeżycia całkowitego, odpowiedź na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

Leki podawane są w formie wlewów dożylnych. Badanie jest randomizowane, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup otrzymujących różne schematy leczenia. Planowany okres leczenia wynosi 9 miesięcy, a całe badanie ma trwać do końca 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania oceniające stan zdrowia i zaawansowanie choroby

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    Otrzymasz kombinację leków: 5-fluorouracyl oraz naliri

    Leki będą podawane poprzez wlew dożylny

    Terapia będzie kontynuowana do momentu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    Otrzymasz kombinację leków: 5-fluorouracyl, naliri oraz oksaliplatyna

    Wszystkie leki będą podawane poprzez wlew dożylny

    Terapia będzie kontynuowana do momentu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 85 dniach zostanie przeprowadzona pierwsza główna ocena skuteczności leczenia

    Będzie wykonane badanie obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1

    Regularne badania kontrolne będą obejmować ocenę stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

  5. Krok 5

    Kontynuacja obserwacji

    Okres obserwacji będzie trwał do końca 2028 roku

    W tym czasie będą regularnie oceniane: skuteczność leczenia, bezpieczeństwo terapii oraz ogólny stan zdrowia

    Pobierane będą próbki krwi oraz tkanki do badań laboratoryjnych

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym przerzutowe gruczolakoraka trzustki
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez pacjentów obu płci, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę
  • Neuropatia obwodowa (zaburzenia czucia w kończynach) poniżej stopnia 2
  • Udokumentowana progresja choroby po pierwszej linii leczenia z użyciem Gemcytabiny-Abraxane lub samej gemcytabiny
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wiek minimum 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (pacjent w pełni aktywny lub z niewielkimi ograniczeniami)
  • Choroba mierzalna (możliwa do oceny w badaniach obrazowych)

  • Prawidłowa funkcja:

    • nerek (kreatynina w surowicy ≤ 1,5x powyżej normy)
    • wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5x powyżej normy)
    • układu krwiotwórczego (neutrofile ≥ 1,5x109/L, płytki krwi ≥ 100x109/L, hemoglobina ≥ 9g/dl)
  • Wskaźniki krzepnięcia krwi (INR/PTT) ≤ 1,5x powyżej górnej granicy normy
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub uczuleniem na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (takimi jak ciężkie choroby serca, niewyrównana cukrzyca)
  • Osoby z aktywnym, nieleczonym zakażeniem
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, jeśli nie są stabilne lub wymagają leczenia
  • Osoby z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 5-FU

    (Fluorouracyl) to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka trzustki. Lek ten pomaga powstrzymać namnażanie się komórek nowotworowych.

  • Naliri

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii zaawansowanego raka trzustki. Jest podawany w połączeniu z 5-FU w celu zwiększenia skuteczności leczenia u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszej terapii.

  • Nalirinox

    to kombinacja leków przeciwnowotworowych zawierająca Naliri oraz inne substancje, stosowana w leczeniu zaawansowanego raka trzustki. Jest to bardziej intensywny schemat leczenia niż sama kombinacja Naliri z 5-FU.

  • Gemcitabine

    to lek przeciwnowotworowy, który był stosowany w poprzednim etapie leczenia pacjentów. Jest to standardowy lek w terapii raka trzustki.

  • Abraxane

    (nab-paklitaksel) to lek przeciwnowotworowy, który był stosowany w połączeniu z gemcytabiną w poprzednim etapie leczenia. Jest to specjalna forma paklitakselu, która lepiej dociera do komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 5-FU (Fluorouracil)

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka trzustki. Jest to antymetabolit, który działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. W przedstawionym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w terapii przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki u pacjentów, u których nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu gemcytabiną.

  • Naliri (Nalirinotecan)

    Liposomalny preparat irynotekanu podawany dożylnie, który jest nowszą formą standardowego irynotekanu. Lek działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w zaawansowanym raku trzustki, szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie. W badaniu klinicznym NALPAC jest testowany zarówno w monoterapii z 5-FU, jak i w schemacie wielolekowym NALIRINOX.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki - Jest to zaawansowana postać nowotworu trzustki, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała. Rozwija się z komórek przewodów trzustkowych, które w normalnych warunkach produkują enzymy trawienne. Choroba charakteryzuje się tworzeniem nieprawidłowych komórek w przewodach trzustkowych, które następnie namnażają się w niekontrolowany sposób. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe przedostają się do układu krwionośnego lub limfatycznego, tworząc przerzuty w innych narządach. Jest to najczęstszy typ raka trzustki, stanowiący około 90% wszystkich przypadków nowotworów tego narządu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516336-97-00Kod protokołuNALPACPlanowana liczba uczestników134 osobySponsorGroupe Belge D'Oncologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).