Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością 68Ga-DPI-4452 i 177Lu-DPI-4452 u pacjentów z nieresekcyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które nie mogą być usunięte chirurgicznie. W szczególności obejmuje to rak nerki typu jasnokomórkowego, rak trzustki oraz rak jelita grubego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch nowych leków: [68Ga]Ga-DPI-4452 oraz [177Lu]Lu-DPI-4452. Pierwszy z nich, [68Ga]Ga-DPI-4452, jest podawany w formie zastrzyku i służy do obrazowania nowotworów, co pomaga lekarzom lepiej zrozumieć, jak rozprzestrzenia się choroba. Drugi lek, [177Lu]Lu-DPI-4452, jest podawany w formie infuzji i ma na celu ocenę jego działania przeciwnowotworowego.

Badanie jest podzielone na trzy części. W pierwszej części oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja leku [68Ga]Ga-DPI-4452. W drugiej części badania sprawdzana jest odpowiednia dawka leku [177Lu]Lu-DPI-4452 dla każdego typu nowotworu. W trzeciej części oceniana jest wstępna skuteczność leku [177Lu]Lu-DPI-4452 w zwalczaniu nowotworów. Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te nowe leki mogą pomóc w leczeniu zaawansowanych nowotworów, które nie mogą być usunięte chirurgicznie. W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym reakcje na leki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i obrazowych. Badanie ma potrwać do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i przechodzi wstępne badania, aby potwierdzić spełnienie kryteriów kwalifikacyjnych.

  2. Krok 2

    Część A: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę dożylną [68Ga]Ga-DPI-4452, która jest roztworem do infuzji.

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz jego właściwości obrazowych w różnych typach nowotworów.

  3. Krok 3

    Część B: Ustalenie dawki

    Pacjent otrzymuje [177Lu]Lu-DPI-4452, który jest roztworem do wstrzykiwań.

    Celem tej części jest ustalenie odpowiedniej dawki leku dla każdego typu nowotworu.

  4. Krok 4

    Część C: Ocena aktywności przeciwnowotworowej

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie [177Lu]Lu-DPI-4452 w ustalonej dawce.

    Celem tej części jest ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

    Regularnie wykonywane są badania obrazowe w celu oceny reakcji nowotworu na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór, który jest nieoperacyjny i zaawansowany lokalnie lub przerzutowy. Dotyczy to nowotworów takich jak: rak nerki z komórek jasnych (ccRCC), rak trzustki (PDAC) oraz rak jelita grubego (CRC).
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. To oznacza, że lekarze mogą ocenić rozmiar i postęp nowotworu za pomocą standardowych metod.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG 0-2 dla części A badania oraz 0-1 dla części B i C. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie rezerwy szpiku kostnego i funkcje narządów, co jest oceniane na podstawie badań krwi i moczu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 8 g/dL dla części A i 9 g/dL dla części B i C, odpowiednią liczbę neutrofili i płytek krwi.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny muszą być w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek. Dla pacjentów z PDAC i CRC wskaźnik filtracji nerkowej (eGFR) musi być większy niż 50 mL/min/1,73 m², a dla pacjentów z ccRCC większy niż 40 mL/min/1,73 m².
  • Pacjent musi mieć odpowiednią krzepliwość krwi, co oznacza, że wskaźnik INR lub czas protrombinowy muszą być w określonych granicach i nie może być historii poważnych zdarzeń zakrzepowych lub krwotocznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inne leczenie przeciwnowotworowe, które może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • [68Ga]Ga-DPI-4452

    to lek podawany dożylnie, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Lek ten jest używany w badaniach obrazowych, co oznacza, że pomaga lekarzom zobaczyć, jak wyglądają guzy w ciele pacjenta.

  • [177Lu]Lu-DPI-4452

    to lek, który jest badany pod kątem jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Celem jest ocena, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu lub eliminowaniu guzów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • [68Ga]Ga-DPI-4452

    Jest to lek podawany dożylnie, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, takimi jak rak nerkowokomórkowy, rak trzustki i rak jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym zadaniem jest dostarczanie obrazów diagnostycznych. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z określonymi receptorami na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia ich wizualizację. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

  • [177Lu]Lu-DPI-4452

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest działanie przeciwnowotworowe. Działa poprzez dostarczanie radioaktywnego izotopu lutetu do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy radiofarmaceutyków terapeutycznych.

Badane choroby

  • Rak jasnokomórkowy nerki (RCC)

    Jest to typ nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach nerkowych odpowiedzialnych za filtrowanie krwi i produkcję moczu. Choroba często nie daje objawów we wczesnym stadium, ale może prowadzić do krwiomoczu, bólu w okolicy lędźwiowej i utraty masy ciała. W miarę postępu może dochodzić do przerzutów do innych narządów, takich jak płuca czy kości.

  • Rak przewodowy trzustki (PDAC)

    Jest to agresywny nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach trzustkowych. Objawy mogą obejmować ból brzucha, żółtaczkę, utratę masy ciała i brak apetytu. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie. Może prowadzić do przerzutów do wątroby, płuc i innych narządów.

  • Rak jelita grubego

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy. Początkowo może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może powodować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, ból brzucha i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby może dochodzić do przerzutów do wątroby, płuc i innych narządów. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wykryciu choroby we wczesnym stadium.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-504254-35-00Kod protokołuITM-9.4.1.1.01CTPlanowana liczba uczestników300 osóbSponsorLumara Bio Oncologics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).