Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad tolerancją leku BI 907828 u pacjentów z zaawansowanym odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dedifferencjowanego tłuszczakomięsaka, rodzaju nowotworu, który może być trudny do leczenia. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie brigimadlin (kod: BI 907828). Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i ma na celu sprawdzenie, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym dedifferencjowanym tłuszczakomięsakiem.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować brigimadlin doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie ma na celu zrozumienie, jak często i jak poważne są działania niepożądane związane z tym lekiem. Dodatkowo, badanie będzie oceniać, jak skutecznie lek działa na nowotwór, mierząc czas do progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą wiedzieli, że otrzymują brigimadlin. Uczestnicy mogą być zarówno osobami, które wcześniej nie były leczone na ten typ nowotworu, jak i tymi, którzy już przeszli inne terapie. Czas trwania badania jest przewidziany do końca 2025 roku, a rekrutacja uczestników ma rozpocząć się w marcu 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego niezróżnicowanego tłuszczakomięsaka oraz inne wymagania medyczne.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent przyjmuje lek BI 907828 w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta, w tym występowanie działań niepożądanych.

    Ocena bezpieczeństwa leku obejmuje analizę częstości i nasilenia działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie odpowiedzi guza na leczenie oraz czasu przeżycia bez progresji choroby.

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub wystąpienia niepożądanych działań, które uniemożliwiają dalsze uczestnictwo.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku BI 907828.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z międzynarodowymi standardami i lokalnymi przepisami, zanim zostaną przeprowadzone jakiekolwiek procedury związane z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz mężczyźni zdolni do ojcostwa muszą być gotowi i zdolni do stosowania dwóch medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, które mają niski wskaźnik niepowodzeń, od momentu rozpoczęcia badania, podczas jego trwania, oraz przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego zaawansowanego lub przerzutowego, nieoperacyjnego, postępującego lub nawracającego dedifferentowanego liposarcoma (DDLPS), co oznacza, że operacja byłaby bardziej szkodliwa niż korzystna. Pacjent może należeć do jednej z dwóch grup:
    • Grupa A: pacjent nie otrzymał wcześniej leczenia systemowego dla DDLPS.
    • Grupa B: pacjent otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie systemowe dla DDLPS.
    • Pacjent musi mieć pisemny raport patologiczny potwierdzający diagnozę DDLPS z pozytywnym wynikiem testu na obecność MDM2 (białko związane z nowotworami) za pomocą specjalnych metod badawczych.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z określonymi kryteriami. Jeśli pacjent ma tylko jedną taką zmianę, badanie obrazowe musi być wykonane co najmniej 2 tygodnie po jakiejkolwiek biopsji tej zmiany.
    • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
    • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące na początku leczenia, według opinii lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brigimadlin (BI 907828) to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym zróżnicowanym liposarcomą. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, jak często występują działania niepożądane związane z jego stosowaniem oraz jak poważne mogą być te działania. Badanie ma na celu zrozumienie, jak pacjenci reagują na leczenie tym lekiem i jakie mogą być jego skutki uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Brigimadlin – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanego lub przerzutowego zróżnicowanego liposarcoma. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację szlaków komórkowych, które są zaangażowane w rozwój nowotworów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Odróżnicowany tłuszczakomięsak – Jest to rzadki rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej. Charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe tracą swoje pierwotne cechy i różnicują się w bardziej agresywną formę. Zazwyczaj rozwija się w głębokich tkankach miękkich, takich jak przestrzeń zaotrzewnowa. Może rosnąć powoli, ale z czasem staje się bardziej agresywny i trudny do kontrolowania. Często występuje u dorosłych, a jego objawy mogą obejmować ból lub obrzęk w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby może prowadzić do poważnych komplikacji związanych z uciskiem na sąsiednie struktury anatomiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504522-19-00Kod protokołu1403-0019Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).