Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wczesnym leczeniem kandesartanem u bezobjawowych nosicieli genetycznych kardiomiopatii rozstrzeniowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które są nosicielami genetycznych zmian mogących prowadzić do rozwoju *kardiomiopatii rozstrzeniowej*. Jest to choroba serca, w której mięsień sercowy staje się osłabiony i powiększony, co może prowadzić do problemów z pompowaniem krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne podanie leku *candesartan* może zapobiec pogorszeniu się funkcji serca u tych osób w porównaniu do placebo.

W badaniu będą stosowane dwie dawki leku: *Candesartan Kern Pharma 8 mg* i *Candesartan Kern Pharma 16 mg*. Candesartan to lek, który pomaga w kontrolowaniu ciśnienia krwi i może chronić serce przed uszkodzeniami. Uczestnicy badania będą przyjmować lek doustnie w postaci tabletek. Część uczestników otrzyma placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie ma na celu ocenę, czy candesartan może zapobiec znacznemu pogorszeniu funkcji serca, mierzonemu za pomocą *rezonansu magnetycznego* (MRI).

Badanie potrwa kilka lat, a uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, czy ich stan serca się zmienia. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy wczesne leczenie candesartanem może być korzystne dla osób z ryzykiem rozwoju kardiomiopatii rozstrzeniowej. Uczestnicy będą poddawani badaniom MRI, aby ocenić zmiany w funkcji serca i wielkości komór serca. Celem jest zapobieganie pogorszeniu się stanu serca u osób, które jeszcze nie wykazują objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena, czy wczesne podanie candesartanu w porównaniu z placebo zapobiega znacznemu spadkowi frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) lub zwiększeniu objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) u nosicieli genetycznych wariantu powodującego kardiomiopatię rozstrzeniową (DCM).

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca candesartan lub grupa otrzymująca placebo.

    Candesartan jest podawany w formie tabletek doustnych w dawkach 8 mg lub 16 mg, w zależności od przydziału.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek codziennie przez cały okres trwania badania.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są monitorowane przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt wykonywane są badania MRI w celu oceny zmian w LVEF i LVEDV.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania oceniane są wyniki, w tym proporcja uczestników, u których doszło do pogorszenia LVEF lub LVEDV o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową.

    Dodatkowo analizowane są wszelkie poważne działania niepożądane oraz liczba uczestników, którzy przerwali leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek: od 18 do 64 lat, włącznie. Mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Osoba musi być nosicielem genetycznej zmiany związanej z rozstrzeniową kardiomiopatią (DCM), uznanej za patogenną lub prawdopodobnie patogenną według zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiego Kolegium Genetyki Medycznej (ACMG).
  • Podstawowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%. Jest to miara, która pokazuje, jak dobrze serce pompuje krew. Pomiar ten musi być wykonany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i oceniony przez komisję kwalifikacyjną. Osoby z włóknieniem mięśnia sercowego, wykrytym za pomocą późnego wzmocnienia gadolinium w rezonansie magnetycznym, są również kwalifikowane.
  • Podstawowy poziom potasu we krwi musi wynosić maksymalnie 5,3 mEq/L, poziom kreatyniny maksymalnie 1,3 mg/dL, a szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) co najmniej 60 ml/min/1,73 m². Kreatynina i eGFR to wskaźniki funkcji nerek.
  • Osoba musi być w stanie zrozumieć i zaakceptować warunki badania oraz wyrazić świadomą zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie są nosicielami genetycznych wariantów powodujących rozszerzeniową kardiomiopatię.
  • Osoby, które już wykazują objawy choroby związanej z rozszerzeniową kardiomiopatią.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Candesartan to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. W tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem jego zdolności do zapobiegania spadkowi frakcji wyrzutowej lewej komory serca lub zwiększeniu objętości końcoworozkurczowej lewej komory u osób z genetyczną predyspozycją do kardiomiopatii rozstrzeniowej, które nie wykazują jeszcze objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Candesartan – Candesartan jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście jego zastosowania u osób z genetycznymi predyspozycjami do kardiomiopatii rozstrzeniowej, które nie wykazują jeszcze objawów choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie spadkowi frakcji wyrzutowej lewej komory serca oraz powiększeniu objętości końcoworozkurczowej lewej komory. Mechanizm działania candesartanu polega na blokowaniu receptorów angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Klasyfikowany jest jako antagonista receptora angiotensyny II.

Badane choroby

Kardiomiopatia rozstrzeniowa – Jest to choroba serca, w której mięsień sercowy staje się osłabiony i powiększony, co prowadzi do jego nieefektywnego pompowania krwi. W miarę postępu choroby, serce może się powiększać, a jego ściany stają się cieńsze. Może to prowadzić do zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory, co oznacza, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Choroba może być dziedziczna, a osoby z genetycznymi predyspozycjami mogą nie wykazywać objawów przez długi czas. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, duszność czy obrzęki. Choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest monitorowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507029-40-00Kod protokołuEARLY-GENEPlanowana liczba uczestników430 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).