Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności danicamtivu u dorosłych z objawową, genetyczną i rodzinną rozstrzeniową kardiomiopatią

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z objawową, genetyczną i rodzinną postacią Dilated Cardiomyopathy, czyli choroby, w której mięsień serca staje się słaby i rozciąga się, co może powodować duszność, zmęczenie i problemy z wykonywaniem codziennych czynności. Uczestnicy będą przyjmować lek w postaci tabletek do stosowania doustnego, zawierający substancję czynną o nazwie danicamtiv, której celem jest poprawa funkcji serca.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku. W trakcie trwania badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać placówkę medyczną, gdzie przeprowadzane będą badania fizykalne, pomiary ciśnienia, testy krwi oraz badanie serca zwane ECG (elektrokardiogram), które rejestruje elektryczną aktywność serca, oraz oznaczenia troponins (białka wskazujące na uszkodzenie mięśnia sercowego). Leki będą podawane codziennie, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie całego okresu obserwacji zbierane będą informacje o wszelkich niepokojących objawach, zmianach w wynikach badań oraz o ogólnym samopoczuciu pacjentów, aby określić, czy lek jest bezpieczny przy długotrwałym stosowaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Pierwsza wizyta w badaniu obejmuje podpisanie zgody na udział oraz otrzymanie leku danicamtiv w formie tabletki.

    Personel wyjaśnia, jak przyjmować lek, podaje informacje o dawce 00 mg oraz o tym, że lek jest przyjmowany doustnie.

    Otrzymujesz instrukcje dotyczące rejestrowania przyjmowania leku i zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Lek danicamtiv przyjmuje się doustnie, w postaci tabletki o dawce 00 mg.

    Częstotliwość i długość przyjmowania będą określone w protokole badania; postępuj zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od personelu.

    Każdą dawkę przyjmuj o tej samej porze dnia, aby utrzymać stałe stężenie leku w organizmie.

  3. Krok 3

    Regularne kontrole medyczne

    W trakcie trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych ustalonych w protokole.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są pomiary ciśnienia krwi, badanie fizykalne oraz elektrokardiogram (badanie elektrycznej aktywności serca).

    Próbki krwi są pobierane w celu oceny parametrów laboratoryjnych, w tym poziomu troponin (substancji wskazujących uszkodzenie serca).

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy lub zmiany w samopoczuciu należy niezwłocznie zgłosić personelowi badania.

    Personel ocenia częstotliwość i nasilenie ewentualnych działań niepożądanych oraz ich związek z przyjmowanym lekiem.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po określonym czasie trwania badania następuje ostatnia wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty dokonuje się końcowej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz podsumowania wyników.

    Po zakończeniu badania przestajesz przyjmować lek danicamtiv zgodnie z zaleceniami personelu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat w dniu pierwszej wizyty kwalifikującej.
  • Musisz już zakończyć 24 tygodnie (około 6 miesięcy) podwójnie zaślepionego (czyli takiego, w którym ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy otrzymuje lek badany, czy placebo) leczenia w części początkowej badania i mieć zaplanowane dalsze wizyty w Części 1 lub Części 2 tego badania.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, implant, sterylizację lub tabletki hormonalne) od momentu pierwszej wizyty kwalifikującej aż do trzech miesięcy po ostatniej dawce leku, zgodnie z obowiązującymi w Twoim kraju przepisami.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i wykonać wszystkie procedury badania, pojąć ryzyka związane z udziałem oraz podpisać pisemną świadomą zgodę (dokument, w którym po wyjaśnieniu badania wyrażasz dobrowolną chęć udziału) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Ostatnie (<90 dni) ostra choroba serca (np. nagłe zablokowanie tętnicy wieńcowej) lub poważna choroba tętnic wieńcowych wymagająca leczenia lub zabiegu przywracającego przepływ krwi (revascularizacja).
  • Ostatnie (<90 dni) hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca (serca nie pompuje wystarczająco) lub podanie dożylnego leku moczopędnego (IV diuretyk).
  • Inne ostatnie (<90 dni) zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak udar mózgu (cerebrovascular accident).
  • Hospitalizacja z powodu sepsy (poważnej infekcji całego organizmu) lub innej ciężkiej infekcji w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Jakikolwiek nowotwór (malignancy) wymagający leczenia po rozpoczęciu badania, który może skrócić życie.
  • Ciężka niewydolność nerek (słaba praca nerek).
  • Historia lub dowody na jakąkolwiek poważną chorobę lub zaburzenie, które jest klinicznie istotne (ważne dla zdrowia).
  • Planowane przeszczepienie serca w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Planowana terapia synchronizacji serca (CRT) lub duża operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Posiadanie pompy wspomagającej serce (ventricular assist device) lub planowanie jej założenia w ciągu 6 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (oprócz tego) i przyjmowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed zapisaniem lub krócej niż 5‑krotność czasu połowicznego usuwania leku z organizmu (elimination half‑life).
  • Poziom potasu (potas) we krwi poza dopuszczalnym zakresem określonym w protokole.
  • Dwa lub więcej wyników badań laboratoryjnych poza normą, które są klinicznie istotne, według centralnego laboratorium przy rekrutacji.
  • Poziom hemoglobiny (hemoglobina) poza dopuszczalnym zakresem określonym w protokole.
  • Aktywna choroba wątroby (aktywny problem wątroby).
  • Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) poza dopuszczalnym zakresem określonym w protokole.
  • Poziom kinazy kreatynowej (CK) we krwi poza dopuszczalnym zakresem określonym w protokole.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na danicamtiv lub którykolwiek składnik leku.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przyjmowanie leków, które są zakazane w tym badaniu w momencie zapisu.
  • Praca dla sponsora, badacza lub ich najbliższych krewnych (pierwszego stopnia) lub bycie ich bliskim krewnym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Danicamtiv jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki, który jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych z objawową, genetyczną i rodzinną postacią rozstrzeniowej kardiomiopatii. Lek ten ma na celu poprawę funkcji serca poprzez zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego, co może pomóc w łagodzeniu objawów związanych z osłabioną pracą serca. W badaniu uczestnicy przyjmują ten lek regularnie, a badacze monitorują ich stan zdrowia, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i czy przynosi korzyści w codziennym funkcjonowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Danicamtiv - Danicamtiv podawany jest doustnie w formie tabletki. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Stosuje się go w leczeniu objawowej, genetycznej i rodzinnej kardiomiopatii rozstrzeniowej, czyli osłabionej pracy serca. Działa jako aktywator mięśnia sercowego, zwiększając zdolność serca do kurczenia się poprzez bezpośrednie wpływanie na białka odpowiedzialne za skurcz, i zalicza się do grupy leków zwanych kardiostymulantami.

Badane choroby

Rozstrzeniowa kardiomiopatia genetyczna i rodzinna (objawowa) - Rozstrzeniowa kardiomiopatia genetyczna i rodzinna (objawowa) jest chorobą mięśnia sercowego, w której komory serca ulegają powiększeniu i ściany stają się cieńsze, co zmniejsza efektywność pompowania krwi. Choroba ma podłoże genetyczne i może występować w rodzinach, co zwiększa ryzyko przekazania jej kolejnym pokoleniom. Objawy pojawiają się stopniowo i obejmują duszność przy wysiłku, zmęczenie oraz uczucie kołatania serca. Z biegiem czasu strukturalne zmiany serca mogą postępować, co prowadzi do dalszego pogorszenia funkcji skurczowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526139-20-00Kod protokołuDAN-302Planowana liczba uczestników332 osobySponsorKardigan Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).