Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa danikamtiwu u pacjentów z objawową genetyczną i rodzinną kardiomiopatią rozstrzeniową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy objawowej genetycznej i rodzinnej kardiomiopatii rozstrzeniowej, która jest chorobą serca polegającą na powiększeniu i osłabieniu lewej komory serca, co powoduje trudności w pompowaniu krwi. Ta choroba może być dziedziczona w rodzinie lub spowodowana zmianami w genach odpowiedzialnych za pracę mięśnia sercowego. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie danicamtiv, podawany w postaci tabletek, oraz placebo. Celem badania jest ocena wpływu danicamtivu na funkcję serca oraz na zdolność do wysiłku fizycznego u osób z tą chorobą.

Badanie składa się z dwóch części i będzie trwało około 26 tygodni. W pierwszej części badacze będą oceniali za pomocą echokardiografii przezklatowej, czyli badania ultrasonograficznego serca, jak lek wpływa na pracę serca, szczególnie na funkcję lewego przedsionka. W drugiej części badania oceniana będzie zdolność do wysiłku fizycznego za pomocą spiroergometrii, czyli testu wysiłkowego, podczas którego mierzy się ilość zużywanego tlenu podczas ćwiczeń. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej danicamtiv lub placebo, przy czym ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

Do badania mogą być zakwalifikowane osoby dorosłe, u których rozpoznano kardiomiopatię rozstrzeniową związaną ze zmianami genetycznymi lub występującą w rodzinie, ze stabilnymi objawami choroby i powiększoną lewą komorą serca potwierdzoną w badaniu echokardiograficznym. Uczestnicy muszą być w stanie wykonać test wysiłkowy i mieć odpowiednie warunki do przeprowadzenia badań obrazowych serca. Badanie oceni, czy danicamtiv może poprawić funkcję serca i zwiększyć tolerancję wysiłku u osób z tą przewlekłą chorobą serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymasz albo danicamtiv (lek badany), albo placebo (tabletki nieaktywne, które nie zawierają substancji leczniczej).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować lek w postaci tabletek doustnych.

    Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Leczenie będzie kontynuowane przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i badania do 26. tygodnia

    W trakcie pierwszych 26 tygodni badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane echokardiogramy (badania ultrasonograficzne serca), które pozwalają ocenić pracę twojego serca.

    Zostaniesz poproszony o wykonanie testu wysiłkowego z oceną zużycia tlenu (badanie, które mierzy, jak twój organizm wykorzystuje tlen podczas wysiłku fizycznego na bieżni lub rowerze).

    Badania te pozwolą ocenić, jak lek wpływa na funkcję lewego przedsionka serca oraz na twoją zdolność do wysiłku fizycznego.

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania po 26. tygodniu

    Po zakończeniu pierwszych 26 tygodni badanie będzie kontynuowane.

    Nadal będziesz przyjmować przydzielony ci preparat i uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

    Lekarz będzie monitorować twój stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie zakończy się zgodnie z zaplanowanym harmonogramem.

    Po zaprzestaniu przyjmowania leku będziesz musiał stosować skuteczną metodę antykoncepcji (jeśli jesteś osobą aktywną seksualnie) przez kolejne 3 miesiące.

    Zostaniesz poproszony o udział w wizycie końcowej, podczas której zostanie oceniony twój stan zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną kardiomiopatię rozstrzeniową (chorobę mięśnia sercowego powodującą osłabienie i powiększenie serca) spowodowaną zmianami genetycznymi w genach MYH7, TTN lub innych genach związanych z tą chorobą, albo kardiomiopatię rozstrzeniową występującą rodzinnie.
  • Pacjent musi mieć objawy niewydolności serca w klasie II-IV według skali NYHA (skala oceniająca nasilenie duszności i ograniczeń w codziennej aktywności), przy czym objawy muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Pacjent musi mieć co najmniej niewielkie powiększenie lewej komory serca potwierdzone w badaniu echokardiograficznym (badanie serca przy użyciu fal ultradźwiękowych), a jakość obrazu musi być wystarczająca do dokładnej oceny.
  • Pacjent musi mieć przewlekłą kardiomiopatię rozstrzeniową, która nie jest spowodowana stanami ostrymi lub odwracalnymi, takimi jak problemy z tarczycą, infekcje czy zaburzenia rytmu serca.
  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa pacjenta nie może być spowodowana nadużywaniem substancji, amyloidozą (chorobą polegającą na odkładaniu się nieprawidłowych białek w narządach), sarkoidozą (chorobą zapalną dotyczącą różnych narządów) ani żadną inną wtórną przyczyną.
  • Pacjent musi mieć rytm zatokowy (prawidłowy rytm serca), stały rozrusznik serca lub napadowe migotanie przedsionków (rodzaj zaburzenia rytmu serca), które jest odpowiednio kontrolowane, aby umożliwić przeprowadzenie badania echokardiograficznego.
  • Pacjent musi być w stanie wykonać próbę wysiłkową z oceną wydolności krążeniowo-oddechowej na bieżni lub rowerze, podczas której maksymalne zużycie tlenu wynosi 80% lub mniej wartości oczekiwanej dla zdrowej osoby.
  • Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji od wizyty kwalifikacyjnej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, rozumieć związane z nim ryzyko oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Aby dowiedzieć się, kto nie może uczestniczyć w badaniu, należy zapoznać się z pełną dokumentacją badania
  • Kryteria wykluczenia to warunki zdrowotne, przyjmowane leki lub inne okoliczności, które uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu
  • Informacje o wykluczeniach są istotne dla bezpieczeństwa uczestników badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Danicamtiv

    to lek badawczy, który jest testowany w leczeniu osób z objawową genetyczną i rodzinną kardiomiopatią rozstrzeniową. Jest to choroba serca, w której mięsień sercowy staje się osłabiony i rozciągnięty, co utrudnia sercu pompowanie krwi. Lek ten ma na celu poprawę funkcji serca poprzez wzmocnienie zdolności mięśnia sercowego do kurczenia się. W badaniu sprawdza się, czy danicamtiv może pomóc poprawić wydolność wysiłkową pacjentów oraz ogólną pracę serca.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu niektórzy pacjenci będą otrzymywać placebo zamiast prawdziwego leku, aby naukowcy mogli porównać efekty i upewnić się, że obserwowane wyniki są rzeczywiście spowodowane przez badany lek, a nie innymi czynnikami.

Co już wiadomo o tej terapii

Danicamtiv – Lek badany w postaci doustnej, obecnie w fazie badań klinicznych 2b/3, przeznaczony do leczenia objawowej genetycznej i rodzinnej kardiomiopatii rozstrzeniowej. Działa na poziomie molekularnym jako aktywator miozynowych białek kurczliwych serca, wzmacniając siłę skurczu mięśnia sercowego bez zwiększania zużycia energii przez komórki. Głównym celem badań jest ocena wpływu leku na poprawę funkcji serca oraz wydolność wysiłkową pacjentów z tym schorzeniem.

Badane choroby

Kardiomiopatia rozstrzeniowa – Kardiomiopatia rozstrzeniowa to choroba mięśnia sercowego, w której komory serca ulegają powiększeniu i rozszerzeniu. W wyniku tego procesu serce traci zdolność do skutecznego pompowania krwi do całego organizmu. Choroba może być dziedziczna, występując w rodzinach, lub może rozwinąć się z przyczyn genetycznych. Wraz z postępem choroby mięsień sercowy staje się coraz słabszy, a ściany komór coraz bardziej rozciągnięte. Prowadzi to do pogorszenia funkcji lewej komory i zmniejszenia wydolności serca. Pacjenci mogą doświadczać zmniejszonej tolerancji wysiłku fizycznego oraz innych objawów związanych z osłabieniem pracy serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522553-19-00Kod protokołuDAN-301Planowana liczba uczestników332 osobySponsorKardigan Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).