Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej AB-1002 podawanej do tętnicy wieńcowej u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA i kardiomiopatią nie-niedokrwienną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niewydolnością serca klasy III według klasyfikacji NYHA oraz kardiomiopatią nie-niedokrwienną. Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu, co powoduje uczucie zmęczenia i duszności podczas codziennych czynności. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie AB-1002, który jest terapią genową podawaną bezpośrednio do tętnic wieńcowych serca.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego podania leku AB-1002 w porównaniu z placebo. Lek ten zawiera specjalnie zmodyfikowany wektor wirusowy, który przenosi gen mający poprawić funkcjonowanie komórek mięśnia sercowego. Jest to nowe podejście do leczenia niewydolności serca, które może potencjalnie przynieść długotrwałą poprawę.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać albo lek AB-1002, albo placebo poprzez podanie dowieńcowe (bezpośrednio do naczyń serca). Po podaniu leku pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie, w trakcie których będą wykonywane regularne badania oceniające stan zdrowia, wydolność fizyczną oraz funkcjonowanie serca. Badanie będzie prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia pod kątem niewydolności serca klasy III według klasyfikacji NYHA.

    Wykonane zostanie badanie echokardiograficzne (USG serca) w celu potwierdzenia frakcji wyrzutowej lewej komory w zakresie 15-35%.

    Zostanie przeprowadzony test 6-minutowego marszu - pacjent musi być w stanie przejść więcej niż 50 metrów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzyma jednorazowe podanie leku AB-1002 lub placebo bezpośrednio do tętnicy wieńcowej.

    Podanie leku odbędzie się w warunkach szpitalnych pod nadzorem kardiologa interwencyjnego.

    Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek AB-1002 czy placebo (badanie z podwójnie ślepą próbą).

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - 52 tygodnie

    W trakcie rocznej obserwacji odbędą się regularne wizyty kontrolne w tygodniu 4, 12, 24, 36 i 52.

    Podczas wizyt wykonywane będą: badanie echokardiograficzne, test 6-minutowego marszu, ocena objawów niewydolności serca.

    Przeprowadzane będą badania laboratoryjne, EKG oraz pomiary parametrów życiowych.

    Pacjent będzie wypełniał kwestionariusz oceniający jakość życia (KCCQ).

  4. Krok 4

    Środki ostrożności

    Przez 6 miesięcy po podaniu leku konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

    W przypadku współżycia seksualnego wymagane jest stosowanie metod barierowych (prezerwatywa) przez minimum 6 miesięcy od podania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana przewlekła kardiomiopatia nie-niedokrwienna (choroba mięśnia sercowego niezwiązana z niedokrwieniem)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) między 15% a 35% potwierdzona badaniem echokardiograficznym
  • Zdolność do przejścia testu 6-minutowego chodu na dystansie powyżej 50 metrów
  • Stabilna niewydolność serca klasy III według klasyfikacji NYHA przez minimum 4 tygodnie podczas stosowania odpowiedniej terapii medycznej, w tym:
    • Przyjmowanie zaleconych leków przez minimum 90 dni
    • Stabilne dawki leków przez minimum 30 dni
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak:
      • Wkładka wewnątrzmaciczna (minimum 90 dni przed badaniem)
      • Wstrzemięźliwość seksualna
      • Sterylizacja partnera (minimum 180 dni przed badaniem)
      • Antykoncepcja hormonalna (minimum 90 dni przed badaniem)
      • W przypadku mężczyzn zdolnych do spłodzenia dziecka:
        • Zakaz oddawania nasienia przez 6 miesięcy po badaniu
        • Akceptowana jest wasektomia wykonana minimum 180 dni przed badaniem
        • Kwalifikacja do podania leku do tętnicy wieńcowej potwierdzona przez kardiologa interwencyjnego
        • Zgoda na stosowanie metod barierowych antykoncepcji przez minimum 6 miesięcy po podaniu leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Występowanie kardiomiopatii niedokrwiennej (uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi)
  • Niewydolność serca w klasie innej niż NYHA III (klasyfikacja określająca stopień zaawansowania niewydolności serca)
  • Aktywne infekcje lub stany zapalne
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych w wysokich dawkach
  • Poważne zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
  • Nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w okresie ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AB-1002 to eksperymentalny lek podawany bezpośrednio do tętnic wieńcowych serca (podanie dotętnicze). Jest to lek badany w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z kardiomiopatią nie-niedokrwienną. Lek jest podawany jako pojedyncza infuzja do naczyń wieńcowych. Celem terapii jest poprawa funkcjonowania serca u pacjentów z zaawansowanymi objawami niewydolności serca (klasa III według klasyfikacji NYHA).

Co już wiadomo o tej terapii

AB-1002 – Eksperymentalny lek podawany poprzez infuzję do tętnicy wieńcowej, obecnie badany w fazie II badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca klasy III według klasyfikacji NYHA oraz kardiomiopatią nie-niedokrwienną. Substancja jest testowana w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wieloośrodkowym, gdzie oceniana jest jej skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja przy pojedynczym podaniu dotętniczym. Lek należy do nowej klasy preparatów kardiologicznych, których celem jest poprawa funkcjonowania mięśnia sercowego u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, choć dokładny mechanizm działania nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej.

Badane choroby

  • Kardiomiopatia nieniedokrwienna

    Kardiomiopatia nieischemiczna to choroba mięśnia sercowego, która nie jest spowodowana chorobą wieńcową. Prowadzi do osłabienia zdolności serca do pompowania krwi, co skutkuje stopniowym powiększaniem się komór serca. W miarę postępu choroby pacjenci odczuwają narastające zmęczenie i duszność, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Stan ten może prowadzić do zastoju krwi w płucach i innych częściach ciała.

  • Niewydolność serca

    Niewydolność serca z zastojem to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Charakteryzuje się gromadzeniem się płynów w organizmie, szczególnie w płucach i kończynach dolnych. Pacjenci doświadczają duszności, szczególnie podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, oraz obrzęków nóg. Choroba może rozwijać się stopniowo, prowadząc do coraz większego ograniczenia wydolności fizycznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510581-17-00Kod protokołuASK-CHF2-CS201Planowana liczba uczestników323 osobySponsorAskbio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).