Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem BI 685509 na nadciśnienie wrotne u pacjentów z marskością wątroby po pierwszym epizodzie dekompensacji

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z marskością wątroby i wysokim ciśnieniem w żyle wrotnej, co może prowadzić do krwawienia w przełyku lub gromadzenia się płynu w jamie brzusznej. Marskość wątroby to stan, w którym zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona bliznami, co utrudnia jej prawidłowe funkcjonowanie. Wysokie ciśnienie w żyle wrotnej, zwane nadciśnieniem wrotnym, jest częstym powikłaniem marskości. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek BI 685509 może pomóc w obniżeniu tego ciśnienia.

W badaniu pacjenci będą przyjmować BI 685509 w formie tabletek powlekanych lub placebo przez 8 tygodni. BI 685509 to lek pochodzenia chemicznego, który jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym w przebiegu marskości wątroby. Uczestnicy będą podzieleni na grupy, z których jedna otrzyma lek, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Podczas badania będą monitorowane zmiany ciśnienia w żyle wrotnej oraz ewentualne wystąpienie dalszych powikłań związanych z marskością wątroby. Celem jest ocena, czy BI 685509 może skutecznie obniżyć ciśnienie w żyle wrotnej i poprawić stan zdrowia pacjentów. Wyniki badania pomogą określić, czy lek może być użyteczny w leczeniu tego poważnego schorzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje pisemną zgodę na udział, którą musi podpisać i datować zgodnie z lokalnymi przepisami.

    Pacjent musi spełniać kryteria wiekowe, tj. mieć od 18 do 75 lat, oraz posiadać diagnozę marskości wątroby z powodu niecholestatycznej choroby wątroby.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek BI 685509 lub placebo.

    Lek BI 685509 jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Pacjent przyjmuje lek lub placebo przez okres 8 tygodni.

    Celem jest ocena zmiany ciśnienia w żyle wrotnej po 8 tygodniach leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, takich jak hipotensja lub omdlenia.

    Pacjent przechodzi regularne badania, w tym pomiary ciśnienia w żyle wrotnej, aby ocenić skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przestaje przyjmować lek lub placebo.

    Ostateczna ocena wyników badania jest przeprowadzana w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leku BI 685509.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Mężczyźni zdolni do posiadania dzieci muszą stosować prezerwatywy lub całkowitą abstynencję seksualną, lub być po wazektomii, od momentu rozpoczęcia badania do 7 dni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną marskość wątroby z powodu choroby wątroby, która nie jest związana z cholestazą (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C, B, stłuszczeniowe zapalenie wątroby, choroba alkoholowa wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1 antytrypsyny).
  • Pacjent musi mieć za sobą jedno wcześniejsze znaczące zdarzenie dekompensacji, które zostało rozwiązane co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, takie jak pierwszy krwotok z żylaków lub pierwszy epizod wodobrzusza wymagający interwencji.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do poddania się pomiarom HVPG, które oceniają ciśnienie w żyłach wątroby.
  • Jeśli pacjent przyjmuje statyny, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i nie planuje zmiany dawki w trakcie badania.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki NSBB lub karwedilol, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i nie planuje zmiany dawki w trakcie badania.
  • Pacjent z marskością wątroby związaną z alkoholem musi powstrzymać się od nadużywania alkoholu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i być w stanie powstrzymać się od alkoholu przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji, które mają niski wskaźnik niepowodzeń, od momentu rozpoczęcia badania do 7 dni po zakończeniu leczenia. Pacjentka musi zgodzić się na okresowe testy ciążowe podczas udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z nadciśnieniem wrotnym.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie przerwać przyjmowania niektórych leków na czas trwania badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 685509 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z klinicznie znaczącym nadciśnieniem wrotnym, które występuje w przypadku zdekompensowanej marskości wątroby. Lek ten jest podawany doustnie i ma na celu zmniejszenie ciśnienia w żyle wrotnej, co jest kluczowe dla pacjentów, którzy doświadczyli pierwszego epizodu dekompensacji. Badanie ma na celu ocenę, jak lek wpływa na zmniejszenie ciśnienia w żyle wrotnej po 8 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 685509 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) w przebiegu zdekompensowanej marskości wątroby spowodowanej chorobami wątroby niezwiązanymi z cholestazą. Mechanizm działania leku polega na zmniejszeniu ciśnienia w żyle wrotnej, co może pomóc w kontrolowaniu objawów związanych z nadciśnieniem wrotnym. BI 685509 jest klasyfikowany jako lek stosowany w leczeniu chorób wątroby i układu krążenia.

Badane choroby

Nadciśnienie wrotne klinicznie znaczące (CSPH) w zdekompensowanej marskości wątroby z powodu niecholestatycznej choroby wątroby – Jest to stan, w którym ciśnienie w żyle wrotnej, prowadzącej krew do wątroby, jest znacznie podwyższone. Zdekompensowana marskość wątroby oznacza, że wątroba nie jest w stanie prawidłowo funkcjonować z powodu zaawansowanego uszkodzenia. W wyniku tego mogą wystąpić powikłania, takie jak wodobrzusze (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej), krwawienie z żylaków przełyku oraz encefalopatia wątrobowa (zaburzenia funkcji mózgu). Choroba postępuje, gdy wątroba traci zdolność do regeneracji i przestaje spełniać swoje funkcje. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, prowadząc do dalszych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506083-13-00Kod protokołu1366-0055Planowana liczba uczestników42 osobySponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).