Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu BI 685509 i empagliflozyny na nadciśnienie wrotne u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby lub NASH

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), które mają nadciśnienie wrotne. Nadciśnienie wrotne to stan, w którym ciśnienie krwi w żyle wrotnej, głównej naczyniu prowadzącym do wątroby, jest zbyt wysokie. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 685509 samodzielnie lub w połączeniu z lekiem empagliflozin może pomóc w obniżeniu tego ciśnienia.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować leki w postaci tabletek powlekanych przez okres 8 tygodni. BI 685509 i empagliflozin to leki chemiczne, które będą podawane doustnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych grup, aby otrzymać jeden z leków lub ich kombinację. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych leków oraz ich wpływu na ciśnienie w żyle wrotnej.

Badanie obejmuje osoby z marskością wątroby w stanie wyrównanym, co oznacza, że wątroba nadal funkcjonuje pomimo uszkodzeń. Uczestnicy mogą mieć również cukrzycę typu 2 (T2DM). Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia zostanie oceniona zmiana ciśnienia w żyle wrotnej. Wyniki pomogą zrozumieć, czy leki mogą być skuteczne w leczeniu nadciśnienia wrotnego u osób z marskością wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział, zgodnie z lokalnymi przepisami.

    Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat oraz kliniczne objawy nadciśnienia wrotnego (CSPH).

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Pacjent przechodzi gastroskopię w celu potwierdzenia obecności żylaków przełyku lub żołądka.

    Wykonywane są pomiary ciśnienia w żyle wrotnej (HVPG) w celu potwierdzenia CSPH.

  3. Krok 3

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych: otrzymującej BI 685509 samodzielnie lub w połączeniu z empagliflozyną.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w formie tabletek powlekanych przez 8 tygodni.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są określone przez badaczy i dostosowane do potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas 8-tygodniowego okresu leczenia, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian ciśnienia w żyle wrotnej oraz ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

    Oceniane są zmiany w HVPG oraz występowanie zdarzeń takich jak wodobrzusze, krwawienie z żylaków czy encefalopatia wątrobowa.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę wyników.

    Analizowane są zmiany w HVPG oraz ogólna tolerancja leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć kliniczne objawy CSPH (nadciśnienia wrotnego) potwierdzone gastroskopią w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem. Może to być udokumentowane dowodem na obecność żylaków przełyku lub żołądka, lub żylaków przełyku leczonych endoskopowo jako profilaktyka.
  • CSPH musi być zdefiniowane jako ciśnienie HVPG (ciśnienie w żyle wrotnej) wynoszące co najmniej 10 mmHg, mierzone podczas wizyty kontrolnej.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną wyrównaną marskość wątroby spowodowaną HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C), HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) z lub bez T2DM (cukrzycy typu 2). Diagnoza marskości musi być oparta na badaniach histologicznych lub klinicznych dowodach marskości, takich jak niska liczba płytek krwi, guzowata powierzchnia wątroby na obrazowaniu lub powiększenie śledziony.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do poddania się pomiarom HVPG zgodnie z protokołem badania.
  • Jeśli pacjent przyjmuje statyny, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i nie planuje zmiany dawki w trakcie badania.
  • Jeśli pacjent przyjmuje NSBBs (nieselektywne beta-blokery) lub karwedilol, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i nie planuje zmiany dawki w trakcie badania.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z marskością wątroby, która nie jest wyrównana, nie kwalifikują się do badania. Marskość wątroby to stan, w którym wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV) nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) nie kwalifikują się do badania. NASH to choroba wątroby związana z nagromadzeniem tłuszczu w wątrobie.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) nie mogą brać udziału w badaniu. Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wykorzystuje insuliny prawidłowo.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować standardowej opieki medycznej, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 685509 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) w przypadku wyrównanej marskości wątroby. Lek ten jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, jak wpływa na ciśnienie w żyle wrotnej po 8 tygodniach leczenia. Empagliflozin to lek stosowany w połączeniu z BI 685509 w tej próbie klinicznej. Jest on badany u pacjentów z CSPH w wyrównanej marskości wątroby spowodowanej niealkoholowym stłuszczeniem wątroby (NASH) i cukrzycą typu 2 (T2DM). Celem jest ocena, jak to połączenie wpływa na ciśnienie w żyle wrotnej, a także jego bezpieczeństwo i tolerancję.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 685509 – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w kontekście nadciśnienia wrotnego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nadciśnienie wrotne związane z marskością wątroby. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu naczyniowego w celu zmniejszenia ciśnienia w żyle wrotnej. Klasyfikowany jest jako lek działający na układ sercowo-naczyniowy. Empagliflozyna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2, a obecnie badany w połączeniu z BI 685509 w kontekście nadciśnienia wrotnego. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej jako skuteczny środek obniżający poziom cukru we krwi. Działa poprzez hamowanie transportera sodowo-glukozowego w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami SGLT2.

Badane choroby

Nadciśnienie wrotne – Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w żyle wrotnej, prowadzącej krew do wątroby, jest podwyższone. Może być spowodowane przez różne choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, która prowadzi do zwiększonego oporu przepływu krwi. W wyniku tego, krew szuka alternatywnych dróg przepływu, co może prowadzić do powstawania żylaków w przełyku i żołądku. Objawy mogą obejmować powiększenie śledziony, wodobrzusze oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Choroba postępuje w miarę pogarszania się funkcji wątroby, co może prowadzić do poważnych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504257-12-00Kod protokołu1366-0029Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).