Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem BIIB080 na łagodne zaburzenia poznawcze i łagodną demencję Alzheimera u pacjentów w wieku 50-80 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną demencją Alzheimera. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie BIIB080. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną, która działa na białko związane z mikrotubulami, zwane tau. W badaniu stosowany jest również placebo, czyli substancja nieaktywna, która wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

W badaniu uczestniczą osoby w wieku od 50 do 80 lat. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej BIIB080 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. W trakcie badania oceniane są zmiany w funkcjonowaniu poznawczym uczestników, a także bezpieczeństwo stosowania leku.

W badaniu wykorzystywane są również inne leki, takie jak Vizamyl i Neuraceq, które są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi substancje chemiczne, takie jak flutemetamol (18F) i florbetaben (18F). Substancje te są używane do obrazowania mózgu, co pomaga w ocenie obecności patologii amyloidowej, charakterystycznej dla choroby Alzheimera. Badanie trwa do 2029 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, czy BIIB080 może poprawić objawy związane z chorobą Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie łagodnych zaburzeń poznawczych związanych z chorobą Alzheimera lub łagodną demencją Alzheimera.

  2. Krok 2

    Okres kontrolowany placebo

    Uczestnik otrzymuje lek BIIB080 lub placebo. Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań drogą dooponową (bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego).

    Podczas tego okresu uczestnik musi przyjąć co najmniej 5 dawek leku lub placebo.

  3. Krok 3

    Badania obrazowe

    Uczestnik przechodzi badania obrazowe, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET), aby potwierdzić obecność patologii amyloidowej.

    Do badań obrazowych używane są środki kontrastowe, takie jak VIZAMYL i Neuraceq, podawane dożylnie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmiany w skali CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) od początku badania do 76 tygodnia.

    Monitorowane są również inne wskaźniki, takie jak ADCS-ADL-MCI, ADAS-Cog 13, MMSE, Modified iADRS oraz ADCOMS.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas badania uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.

    Wszelkie działania niepożądane są rejestrowane i analizowane w celu oceny bezpieczeństwa leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu kontrolowanego placebo, uczestnik może kontynuować udział w badaniu w ramach przedłużonego okresu obserwacji, jeśli spełnia określone kryteria.

    Badanie ma na celu zakończenie do 8 stycznia 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kliniczne dla łagodnych zaburzeń poznawczych z powodu choroby Alzheimera lub łagodnej demencji Alzheimera.
  • Wynik w teście RBANS (ocena pamięci) musi wynosić 85 lub mniej, co wskazuje na problemy z pamięcią.
  • Wynik w teście CDR (ocena demencji) musi wynosić 0,5 dla łagodnych zaburzeń poznawczych lub 0,5 albo 1 dla łagodnej demencji.
  • Wynik w teście MMSE (ocena stanu umysłowego) musi wynosić od 21 do 30.
  • Wynik w teście CDR Memory Box musi wynosić co najmniej 0,5.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz wyrazić zgodę na udział.
  • Pacjent musi ukończyć wcześniejszy okres badania, w tym wizytę w 76. tygodniu.
  • Pacjent musi przyjąć co najmniej 5 dawek leku lub placebo w poprzednim okresie badania.
  • Pacjent musi być w stanie przejść procedury badania, takie jak punkcja lędźwiowa (pobranie płynu z kręgosłupa), i uczestniczyć w wizytach zgodnie z harmonogramem.
  • Poza diagnozą choroby Alzheimera, pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia.
  • Pacjent musi mieć opiekuna, który ma z nim częsty kontakt (co najmniej 10 godzin tygodniowo) i może dostarczyć dokładnych informacji o jego zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych.
  • Musi być dowód na obecność patologii amyloidowej (zmiany w mózgu związane z chorobą Alzheimera) potwierdzony badaniem obrazowym lub badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają łagodnych zaburzeń poznawczych związanych z chorobą Alzheimera lub demencji związanej z chorobą Alzheimera.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które nie spełniają innych kryteriów zdrowotnych lub medycznych określonych przez badaczy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BIIB080 to lek badany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną demencją alzheimerowską. Celem badania jest zrozumienie, jak lek wpływa na zmiany w funkcjonowaniu poznawczym pacjentów w ciągu 76 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

BIIB080 – BIIB080 jest lekiem podawanym w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach klinicznych w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną demencją alzheimerowską. Lek ten jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego pełne zastosowanie w medycynie nie zostało jeszcze zatwierdzone. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z wczesnymi objawami choroby Alzheimera. Mechanizm działania BIIB080 polega na modulacji procesów molekularnych związanych z patologią choroby Alzheimera, co może prowadzić do spowolnienia postępu choroby. Klasyfikacja farmakologiczna leku obejmuje go jako potencjalny środek terapeutyczny w leczeniu zaburzeń neurodegeneracyjnych.

Badane choroby

  • Łagodne zaburzenia poznawcze związane z chorobą Alzheimera

    Jest to stan, w którym osoba doświadcza niewielkich problemów z pamięcią i myśleniem, które są bardziej zauważalne niż normalne zmiany związane z wiekiem, ale nie są na tyle poważne, aby zakłócać codzienne życie. Może to być wczesny etap choroby Alzheimera, ale nie zawsze prowadzi do demencji. Osoby z tym zaburzeniem mogą mieć trudności z przypominaniem sobie niedawnych wydarzeń, planowaniem lub podejmowaniem decyzji. Z czasem objawy mogą się pogłębiać, prowadząc do bardziej wyraźnych problemów poznawczych.

  • Otępienie w chorobie Alzheimera

    Jest to postępujące zaburzenie mózgu, które wpływa na pamięć, myślenie i zachowanie. Choroba zaczyna się od łagodnych problemów z pamięcią, które stopniowo się pogłębiają, prowadząc do trudności w wykonywaniu codziennych czynności. W miarę postępu choroby, osoby mogą mieć problemy z rozpoznawaniem bliskich, komunikacją i orientacją w czasie i przestrzeni. Zmiany w mózgu związane z chorobą Alzheimera mogą również wpływać na nastrój i zachowanie, prowadząc do depresji, lęku lub zmian osobowości.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501644-15-01Kod protokołu247AD201Planowana liczba uczestników416 osóbSponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).