Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z pembrolizumabem i kombinacją leków dla pacjentów w stadium IIIB/IIIC/IV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest jednym z najczęstszych typów raka płuc. W badaniu porównuje się skuteczność leczenia za pomocą leku pembrolizumab, który jest inhibitorem PD-1 (rodzaj leku immunoterapeutycznego), w połączeniu z chemioterapią, a także z dodatkowym zastosowaniem radioterapii. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie radioterapii do standardowego leczenia poprawia przeżycie pacjentów.

W badaniu stosowane są różne leki chemioterapeutyczne, w tym pemetreksed, karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel oraz paklitaksel związany z albuminą. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie obejmuje pacjentów z zaawansowanym stadium choroby, którzy kwalifikują się do leczenia pembrolizumabem zgodnie z europejskimi wytycznymi.

Przebieg badania zakłada porównanie dwóch grup pacjentów: jedna grupa otrzymuje pembrolizumab i chemioterapię, a druga grupa dodatkowo radioterapię. Czas trwania leczenia wynosi do 21 dni, a głównym celem jest ocena przeżycia pacjentów po roku od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni wiek, stan zdrowia oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie. W przypadku raka płaskonabłonkowego stosuje się karboplatynę w połączeniu z paklitakselem lub paklitakselem związanym z albuminą. W przypadku raka niepłaskonabłonkowego bez mutacji EGFR lub ALK stosuje się pemetreksed w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje pembrolizumab, który jest lekiem przeciwnowotworowym działającym na układ odpornościowy.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent może być poddany radioterapii, która jest stosowana w różnych miejscach guza. Radioterapia może być konwencjonalna trójwymiarowa (3D-CRT) lub stereotaktyczna ablacyjna (SABR).

    Radioterapia jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem ograniczeń dawki dla narządów wrażliwych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się odpowiedź guza na leczenie, w tym całkowitą lub częściową odpowiedź, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i iRECIST.

    Monitorowane są również działania niepożądane, które są oceniane według skali CTCAE v5.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariuszy samooceny (EORTC QLQ-C30), które pacjent wypełnia zgodnie z harmonogramem badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego głównym celem jest porównanie wskaźnika przeżycia całkowitego między różnymi grupami leczenia.

    Po zakończeniu badania pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom kontrolnym i badaniom, w tym obserwacji po zakończeniu badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony zaawansowany (stadium IIIB/IIIC/IV) rak płuca (NSCLC) na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego.
  • Pacjenci z NSCLC muszą kwalifikować się do leczenia pembrolizumabem i chemioterapią zgodnie z europejską autoryzacją: a. rak płaskonabłonkowy: w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem; b. rak niepłaskonabłonkowy bez mutacji EGFR lub ALK: w połączeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na platynie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0-1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ponad 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć mierzalną zmianę chorobową ocenioną według kryteriów RECIST wersja 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi na leczenie).
  • Przerzuty i/lub guz pierwotny pacjenta muszą kwalifikować się do konwencjonalnej radioterapii trójwymiarowej (3D-CRT) lub stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) pod względem ograniczeń dawki dla narządów zagrożonych (zgodnie z przeglądem QUANTEC).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest określone przez następujące wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu: a. liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, b. liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3, c. hemoglobina powyżej 9 g/dL (dopuszczalne transfuzje), d. klirens kreatyniny powyżej 60 mL/min, e. bilirubina nie przekraczająca 1,5 razy górnej granicy normy (chyba że zespół Gilberta, gdzie dopuszczalne jest 3 razy górna granica normy), f. poziom ALT i AST nie przekraczający 2,5 razy górnej granicy normy (chyba że udokumentowane przerzuty do wątroby, gdzie dopuszczalne jest 5 razy górna granica normy), g. poziom ALP nie przekraczający 2,5 razy górnej granicy normy (chyba że udokumentowane przerzuty do kości lub wątroby, gdzie dopuszczalne jest 5 razy górna granica normy), h. INR, PT, PTT nie przekraczające 1,5 razy górnej granicy normy (chyba że pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku pembrolizumab. Jest to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leków stosowanych w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PD-1 Inhibitor

    to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie raka.

  • Chemoterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek rakowych lub zahamowanie ich wzrostu. Leki te mogą być podawane doustnie lub dożylnie i działają na cały organizm, co pozwala na leczenie nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce.

  • Radioterapia

    to terapia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. Jest stosowana miejscowo, co oznacza, że promieniowanie jest skierowane bezpośrednio na obszar, gdzie znajduje się guz, co pomaga zminimalizować uszkodzenia zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w pierwszej linii terapii. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, którzy kwalifikują się do terapii antagonistą PD-1. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala im na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) – Jest to rodzaj raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych i stanowi większość przypadków raka płuca. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w płucach, co prowadzi do tworzenia guzów. W zaawansowanych stadiach (IIIB/IIIC/IV) rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W zaawansowanych stadiach leczenie często obejmuje terapie celowane, takie jak inhibitory PD-1, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Choroba ta jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512173-27-00Kod protokołuUC-0107/1718Planowana liczba uczestników333 osobySponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).