Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zaawansowanym rakiem krtani i gardła dolnego: porównanie leczenia z pembrolizumabem i standardowego leczenia dla pacjentów kwalifikujących się do laryngektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka krtani i gardła dolnego, który można wyleczyć poprzez całkowite usunięcie krtani. Celem badania jest porównanie przeżycia bez konieczności usunięcia krtani u pacjentów, którzy otrzymują standardowe leczenie z dodatkiem leku o nazwie pembrolizumab, z tymi, którzy otrzymują tylko standardowe leczenie. Standardowe leczenie obejmuje chemioterapię z użyciem leków docetaksel i cisplatyna, a następnie radioterapię. Pembrolizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma standardowe leczenie, a druga grupa otrzyma standardowe leczenie z dodatkiem pembrolizumabu. Badanie będzie trwało od 24 do 48 miesięcy, a jego głównym celem jest ocena, czy dodanie pembrolizumabu poprawia przeżycie bez konieczności usunięcia krtani. W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów oraz jakość połykania.

W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak klindamycyna, deksametazon, oraz ibuprofen, które mogą być używane w zależności od potrzeb pacjentów. Klindamycyna to antybiotyk, deksametazon to lek przeciwzapalny, a ibuprofen to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia, który pozwoli pacjentom uniknąć operacji usunięcia krtani i poprawi ich jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poddany ocenie wstępnej, aby potwierdzić spełnienie kryteriów kwalifikacyjnych.

    Kryteria te obejmują m.in. potwierdzoną histologicznie diagnozę raka płaskonabłonkowego krtani lub gardła dolnego, odpowiedni stan zdrowia oraz wyrażenie zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Indukcyjna chemioterapia

    Uczestnik otrzymuje chemioterapię indukcyjną z użyciem docetakselu i cisplatyny.

    Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej. Czas trwania i dokładne dawkowanie są określone przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Ocena wczesnej odpowiedzi

    Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej przeprowadzana jest ocena wczesnej odpowiedzi na leczenie.

    Ocena ta ma na celu określenie skuteczności leczenia i dalszego postępowania.

  4. Krok 4

    Leczenie radioterapią z lub bez inhibitora PD-1

    Uczestnik może być poddany radioterapii, która może być wspomagana przez dodanie pembrolizumabu, inhibitora PD-1.

    Celem tego etapu jest poprawa przeżycia bez konieczności wykonania laryngektomii.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena jakości życia

    Przez okres od 24 do 48 miesięcy uczestnik jest monitorowany pod kątem przeżycia bez laryngektomii oraz ogólnego przeżycia.

    Ocena jakości życia, w tym jakości połykania, jest przeprowadzana w momencie randomizacji oraz po 6 i 24 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Diagnoza raka płaskonabłonkowego (SCC) krtani lub gardła dolnego musi być potwierdzona badaniem histologicznym.
  • Rak musi być w stadium II, III, IVA lub IVB, z możliwością całkowitego usunięcia guza z marginesem bezpieczeństwa większym niż 5 mm.
  • Nie mogą występować oznaki rozprzestrzenienia się raka poza węzły chłonne szyi na podstawie badań obrazowych.
  • Uczestnicy muszą dostarczyć nową próbkę guza, która nie była wcześniej napromieniowana, do analizy laboratoryjnej.
  • W próbce guza musi być obecna ekspresja białka PD-L1, co jest oceniane specjalnym testem laboratoryjnym.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Muszą również stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku, jeśli są w wieku rozrodczym.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik w skali ECOG od 0 do 1, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest oceniane na podstawie badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego stadium raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który można wyleczyć poprzez całkowite usunięcie krtani.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma wyrażonego białka PD-L1 w próbce tkanki guza. PD-L1 to białko, które może wpływać na działanie układu odpornościowego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej, która wymaga dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Docetaxel to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu zaawansowanego raka krtani i gardła dolnego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich zniszczenia. Cisplatin to kolejny lek chemioterapeutyczny używany w leczeniu raka krtani i gardła dolnego. Pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych poprzez uszkadzanie ich DNA, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który wzmacnia układ odpornościowy pacjenta, aby lepiej zwalczać komórki nowotworowe. Jest stosowany w celu poprawy przeżycia pacjentów bez konieczności wykonywania laryngektomii, czyli usunięcia krtani.

Co już wiadomo o tej terapii

Docetaxel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka krtani i gardła dolnego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii indukcyjnej w połączeniu z cisplatyną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane stadia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Mechanizm działania polega na zakłócaniu funkcji mikrotubul, co prowadzi do zatrzymania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksoidów. Cisplatyna – Lek ten jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka krtani i gardła dolnego. Jest uznawany za standardowy składnik terapii przeciwnowotworowej w połączeniu z docetakselem. Główne wskazania obejmują zaawansowane stadia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych związkami platyny. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany jako dodatkowa terapia w zaawansowanym raku krtani i gardła dolnego. Obecnie badany jest w kontekście poprawy przeżycia bez konieczności laryngektomii. Główne wskazania obejmują nowotwory z ekspresją PD-L1. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w zaawansowanym stadium II, III, IVA/B krtani lub gardła dolnego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnię krtani lub gardła dolnego. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które mogą tworzyć guzy i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do trudności w oddychaniu, połykaniu oraz zmian w głosie. Zaawansowane stadia mogą wymagać całkowitej laryngektomii, czyli usunięcia krtani, aby kontrolować rozprzestrzenianie się nowotworu. W niektórych przypadkach, nowotwór może być leczony za pomocą terapii zachowawczej, która ma na celu zachowanie funkcji krtani.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502751-61-00Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorUniversitaet Leipzig

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).