Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność belataceptu u pacjentów po przeszczepie serca z ryzykiem niewydolności nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie serca, u których występuje ryzyko rozwoju przewlekłej niewydolności nerek. W ramach badania stosowany jest lek belatacept podawany w formie wlewu dożylnego, wraz ze stopniowym zmniejszaniem dawek standardowych leków immunosupresyjnych (takrolimus, cyklosporyna).

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie belataceptu może poprawić funkcję nerek u pacjentów po przeszczepie serca. Belatacept jest lekiem, który hamuje układ odpornościowy w sposób mniej szkodliwy dla nerek niż tradycyjne leki przeciwodrzutowe. Lek podawany jest raz w miesiącu przez okres 9 miesięcy w postaci wlewu dożylnego.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać comiesięczne wlewy belataceptu, podczas gdy dawki dotychczas stosowanych leków immunosupresyjnych będą stopniowo zmniejszane. Przez cały okres badania prowadzona będzie regularna kontrola funkcji nerek oraz serca. Pacjenci będą również poddawani rutynowym badaniom krwi i innym standardowym procedurom stosowanym po przeszczepie serca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie rozpoczyna się 3 miesiące po przeszczepie serca

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu określenia poziomu kreatyniny we krwi

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii lekami

    Pacjent otrzyma lek Nulojix (belatacept) w formie wlewu dożylnego

    Zaplanowanych jest 9 comiesięcznych wlewów leku

    Równocześnie nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki dotychczas stosowanych leków (inhibitorów kalcyneuryny)

  3. Krok 3

    Regularne kontrole w trakcie leczenia

    Wykonywane będą biopsje mięśnia sercowego między 3 a 12 miesiącem po przeszczepie

    Przeprowadzane będą badania na obecność przeciwciał anty-HLA

    Kontrolowane będą poziomy glukozy na czczo oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1C)

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 12 miesiącach od przeszczepu serca

    Zostanie wykonane końcowe badanie krwi w celu określenia poziomu kreatyniny

    Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 tygodni po zakończeniu badania

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci po przeszczepie serca od co najmniej 3 miesięcy
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Brak przeciwciał DSA (specyficznych przeciwciał przeciwko dawcy) w dniu rozpoczęcia badania

  • Spełnienie jednego z poniższych kryteriów funkcji nerek:

    • DFG (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) poniżej 30 ml/min lub
    • Spadek DFG o ponad 50% między dniem przeszczepu a 3 miesiącem, utrzymujący się przez co najmniej 15 dni
  • Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku wirusa EBV (wirus Epsteina-Barr)
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu

  • U kobiet w wieku rozrodczym:

    • Negatywny test ciążowy
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 tygodni po jego zakończeniu
  • Zdolność do efektywnej komunikacji z zespołem badawczym
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (choroby zakaźne wątroby)
  • Zakażenie HIV (wirus obniżający odporność organizmu)
  • Aktywne infekcje oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z obniżoną odpornością)
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ciężka niewydolność wątroby (zaburzenie funkcjonowania wątroby)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku (silne reakcje alergiczne)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych (narkotyki, alkohol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność wielonarządowa (zaburzenie funkcjonowania kilku ważnych narządów jednocześnie)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belatacept

    to lek immunosupresyjny podawany w formie wlewów dożylnych. Jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. W przeciwieństwie do innych leków immunosupresyjnych, nie wykazuje toksycznego wpływu na nerki. Lek działa poprzez osłabienie odpowiedzi układu odpornościowego, co pomaga chronić przeszczepiony narząd przed odrzuceniem.

  • Inhibitory kalcyneuryny

    to grupa tradycyjnych leków immunosupresyjnych, które są stopniowo zmniejszane w trakcie terapii. Te leki, choć skuteczne w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, mogą mieć niekorzystny wpływ na funkcję nerek. W tym badaniu ich dawka jest stopniowo redukowana, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek u pacjentów po przeszczepie serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Belatacept - Lek immunosupresyjny podawany w formie infuzji dożylnych, stosowany w transplantologii do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Jest to nowoczesny preparat, który działa poprzez blokowanie aktywacji limfocytów T, co zapobiega reakcji układu odpornościowego na przeszczepiony organ, ale w przeciwieństwie do inhibitorów kalcyneuryny nie wykazuje toksycznego wpływu na nerki. Belatacept jest szczególnie wartościowy u pacjentów po przeszczepie serca, którzy są zagrożeni rozwojem przewlekłej niewydolności nerek, ponieważ pozwala na zmniejszenie dawek lub całkowite odstawienie tradycyjnych leków immunosupresyjnych uszkadzających nerki. Lek podawany jest w schemacie comiesięcznych wlewów, co pozwala na dokładne kontrolowanie terapii i dostosowywanie jej do potrzeb pacjenta.

Badane choroby

  • Wczesna dysfunkcja przeszczepu po transplantacji serca

    Wczesna dysfunkcja przeszczepu po transplantacji serca to stan, w którym przeszczepiony narząd nie funkcjonuje prawidłowo w początkowym okresie po operacji. Jest to powikłanie, które może wystąpić w pierwszych dniach lub tygodniach po przeszczepie serca. Charakteryzuje się osłabionym kurczeniem się mięśnia sercowego i zmniejszoną wydolnością przeszczepionego narządu. Stan ten może objawiać się niewydolnością krążenia, zaburzeniami rytmu serca oraz problemami z utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi. Dysfunkcja może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym reakcją immunologiczną organizmu na przeszczepiony narząd.

  • Przewlekła choroba nerek

    Przewlekła choroba nerek to postępujące schorzenie, w którym dochodzi do stopniowego pogarszania się funkcji nerek. Charakteryzuje się trwałym zmniejszeniem filtracji kłębuszkowej, co prowadzi do zaburzeń w oczyszczaniu organizmu z toksyn. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego włóknienia i bliznowacenia tkanki nerkowej. Może rozwijać się przez wiele lat, początkowo bez wyraźnych objawów. Do typowych objawów w bardziej zaawansowanych stadiach należą zmęczenie, obrzęki i nadciśnienie tętnicze.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516541-40-00Kod protokołuRC19_0133Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).