Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zastosowaniem bleximenibu i kombinacji leków w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z mutacjami KMT2A lub NPM1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mają specyficzne zmiany genetyczne, takie jak KMT2A lub NPM1. W badaniu zostanie zastosowany nowy lek o nazwie kodowej bleximenib, który będzie podawany w połączeniu z innymi terapiami skierowanymi na AML. Celem badania jest określenie odpowiedniej dawki leku bleximenib w połączeniu z innymi terapiami oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać bleximenib w formie tabletek powlekanych, a także inne leki stosowane w leczeniu AML, takie jak Cytarabina, Idarubicyna, Daunorubicyna, Wenetoklaks i Azacytydyna. Cytarabina i Idarubicyna są podawane dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Wenetoklaks jest przyjmowany doustnie w formie tabletek, a Azacytydyna jest podawana w formie zastrzyku. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują te leki w połączeniu z Bleximenibem oraz jakie są ich skutki uboczne.

Badanie będzie przebiegać w dwóch etapach. W pierwszym etapie zostanie określona odpowiednia dawka Bleximenibu w połączeniu z innymi lekami. W drugim etapie zostanie oceniona jego bezpieczeństwo i tolerancja u większej liczby pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznej i bezpiecznej kombinacji leków dla pacjentów z AML z określonymi zmianami genetycznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie celu badania i procedur.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje różne leki w ramach badania. Leki te obejmują bleximenib, cytarabinę, venetoklaks, idarubicynę, daunorubicynę oraz azacytydynę.

    Leki są podawane w różnych formach, takich jak tabletki powlekane, kapsułki, roztwory do wstrzykiwań lub infuzji. Częstotliwość i dawki są dostosowane indywidualnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych i tolerancji leków.

    Przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny stanu zdrowia uczestnika i skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i podsumowanie wyników leczenia.

    Uczestnik otrzymuje informacje na temat dalszych kroków i ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Może to być AML rozwijająca się po raz pierwszy lub wtórna, a także AML, która powróciła lub nie reaguje na leczenie (dotyczy tylko grupy A). Pacjent musi mieć zmiany genetyczne w genach NPM1, KMT2A, NUP98 lub NUP214.
  • Wyniki badań laboratoryjnych przed leczeniem muszą spełniać określone kryteria: liczba białych krwinek (WBC) musi być mniejsza lub równa 25 x 109 na litr (L), a funkcje wątroby i nerek muszą być odpowiednie.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel badania i wymagane procedury oraz jest chętny do udziału w badaniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną aktywną chorobę nowotworową oprócz ostrej białaczki szpikowej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma znaną alergię na składniki leku biorącego udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na jego bezpieczeństwo podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bleximenib to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest testowany w połączeniu z innymi terapiami skierowanymi przeciwko ostrej białaczce szpikowej (AML). Celem stosowania bleximenibu jest sprawdzenie, jak dobrze działa w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z AML, którzy mają określone zmiany genetyczne, takie jak KMT2A lub NPM1. W tej próbie badacze chcą ustalić, jaka dawka bleximenibu jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna, a także ocenić, jak pacjenci tolerują ten lek w połączeniu z innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

Bleximenib – Bleximenib jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi KMT2A lub NPM1. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego bezpieczeństwo i tolerancję w połączeniu z innymi terapiami skierowanymi przeciwko AML. Głównym celem terapeutycznym jest leczenie AML, a mechanizm działania bleximenibu polega na hamowaniu specyficznych białek, które są zaangażowane w rozwój nowotworu. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, co oznacza, że blokuje działanie enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego i prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki, zwane blastami, gromadzą się w szpiku kostnym i krwiobiegu, co zakłóca produkcję zdrowych krwinek. Choroba postępuje szybko, powodując objawy takie jak zmęczenie, bladość, łatwe siniaczenie i krwawienia, a także zwiększoną podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia wątroby i śledziony oraz bólu kości. Ostra białaczka szpikowa wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506582-58-00Kod protokołu75276617ALE1002Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).