Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem heksaminolewulinianu w resekcji guzów pęcherza moczowego u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, a dokładniej jego postaci, która nie nacieka mięśni, znanej jako nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC). Celem badania jest porównanie dwóch metod leczenia tego typu raka. Pierwsza metoda to tradycyjna operacja usunięcia guza z użyciem białego światła, po której może nastąpić kolejna operacja, jeśli jest to konieczne. Druga metoda to nowoczesna technika, która wykorzystuje fotodynamiczną resekcję przezcewkową (PDD-TURBT), co może pomóc uniknąć dodatkowych operacji.

W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Hexvix, który zawiera substancję czynną heksaminolewulinian. Lek ten jest stosowany w postaci roztworu, który wprowadza się bezpośrednio do pęcherza moczowego. Pomaga on lepiej zobaczyć guzy podczas operacji dzięki specjalnemu oświetleniu. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa metoda jest równie skuteczna jak tradycyjna, ale może być bardziej dostosowana do potrzeb pacjenta i mniej kosztowna.

Badanie będzie polegało na porównaniu liczby przypadków nawrotu raka pęcherza w ciągu kilku miesięcy po operacji w obu grupach pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej, która przejdzie tradycyjną operację, i drugiej, która zostanie poddana nowoczesnej technice PDD-TURBT. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych wytycznych dotyczących leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak dowodów na inwazyjny rak pęcherza oraz brak wcześniejszej terapii BCG.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu przez podanie leku Hexvix, który jest stosowany wewnątrzpęcherzowo.

    Lek ten pomaga w lepszym zobrazowaniu zmian nowotworowych podczas zabiegu.

  3. Krok 3

    Zabieg PDD-TURBT

    Pacjent przechodzi przez zabieg fotodynamicznej resekcji przezcewkowej guza pęcherza moczowego (PDD-TURBT).

    Zabieg ten polega na usunięciu zmian nowotworowych z użyciem specjalnego światła, które uwidacznia zmiany dzięki wcześniej podanemu lekowi.

  4. Krok 4

    Obserwacja po zabiegu

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany pod kątem wczesnych nawrotów raka pęcherza moczowego.

    Pierwsza kontrola cystoskopowa odbywa się po 3 miesiącach od zabiegu.

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie

    Pacjent jest dalej monitorowany w celu wykrycia późnych nawrotów raka, które mogą wystąpić po 4,5 miesiącach od zabiegu.

    Regularne kontrole pomagają w ocenie stanu zdrowia pacjenta i ewentualnej progresji choroby.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Podczas badania ocenia się również jakość życia pacjenta za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    Wyniki te są porównywane z wynikami pacjentów poddanych standardowej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, u których istnieje podejrzenie pierwotnego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego i którym zalecono przeprowadzenie zabiegu TURBT. TURBT to zabieg chirurgiczny usunięcia guza z pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) i kandydaci do ponownego zabiegu według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
  • Brak dowodów w badaniach obrazowych (np. mpMRI/VI-RADS z wynikiem 1 lub 2) na raka pęcherza naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Tylko potwierdzone przypadki CIS, Ta, T1, N0, M0 będą uznawane za kwalifikujące się.
  • Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali immunoterapii BCG (Bacillus Calmette-Guérin) jako leczenia uzupełniającego w przeszłości. Immunoterapia BCG to metoda leczenia raka pęcherza moczowego.
  • Pacjenci zdolni do przeprowadzenia wszystkich procedur wymienionych w protokole badania.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami raka pęcherza niż nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się zabiegowi przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT), nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie mogą skorzystać z optycznego obrazowania wspomaganego fotodynamicznie (PDD), nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Photodynamic Trans-urethral Resection of Bladder Tumors (PDD-TURBT)

    to nowoczesna metoda leczenia nowotworów pęcherza moczowego, która wykorzystuje technikę obrazowania optycznego w celu lepszego zlokalizowania i usunięcia guzów. Dzięki zastosowaniu fotodynamicznego prowadzenia, chirurg ma możliwość dokładniejszego usunięcia zmian nowotworowych, co może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

  • Konwencjonalna resekcja przezcewkowa guza pęcherza moczowego (TURBT)

    to standardowa procedura chirurgiczna stosowana w leczeniu nowotworów pęcherza moczowego. Polega na usunięciu guza za pomocą narzędzi wprowadzanych przez cewkę moczową. W niektórych przypadkach, po tej procedurze, zaleca się wykonanie dodatkowej resekcji (Re-TURBT) w celu upewnienia się, że wszystkie zmiany nowotworowe zostały usunięte.

Co już wiadomo o tej terapii

Fotodynamiczna resekcja przezcewkowa guzów pęcherza moczowego (PDD-TURBT) – Jest to metoda leczenia stosowana w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Polega na wykorzystaniu fotodynamicznego prowadzenia do usunięcia guzów pęcherza moczowego. Obecnie znajduje się w fazie IV badań klinicznych, gdzie porównywana jest z tradycyjną metodą resekcji przy użyciu białego światła. Głównym celem jest poprawa algorytmu terapeutycznego i personalizacja leczenia, co może prowadzić do zmniejszenia liczby niepotrzebnych zabiegów wtórnej resekcji. Mechanizm działania opiera się na optycznym wzmocnieniu obrazu, co pozwala na dokładniejsze usunięcie zmian nowotworowych.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo (NMIBC) – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Choroba ta często objawia się krwiomoczem, czyli obecnością krwi w moczu, oraz częstym oddawaniem moczu. NMIBC może mieć różne stadia zaawansowania, od powierzchownych zmian do bardziej zaawansowanych, które mogą wymagać bardziej intensywnego leczenia. W miarę postępu choroby, istnieje ryzyko nawrotu lub progresji do bardziej inwazyjnych form raka. Regularne monitorowanie i badania kontrolne są kluczowe w zarządzaniu tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507307-64-00Planowana liczba uczestników258 osóbSponsorUniversita Degli Studi Di Roma La Sapienza

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).