Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem intestifix w leczeniu aktywacji układu odpornościowego u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Marskość wątroby to stan, w którym zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona bliznami, co utrudnia jej prawidłowe funkcjonowanie. Wodobrzusze to nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, co jest częstym powikłaniem marskości. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania kapsułek z przeszczepem mikrobioty jelitowej (FMT) w leczeniu aktywacji układu odpornościowego u tych pacjentów.

W badaniu używane są kapsułki o nazwie INTESTIFIX 001 oraz placebo. Kapsułki te zawierają przeszczep mikrobioty jelitowej, co oznacza, że zawierają bakterie jelitowe, które mogą pomóc w przywróceniu równowagi mikrobiologicznej w jelitach. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwe kapsułki, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Przebieg badania obejmuje kilka wizyt, podczas których monitorowane będą różne wskaźniki zdrowotne, takie jak liczba białych krwinek, poziom białka C-reaktywnego oraz inne parametry związane z funkcjonowaniem wątroby i ogólnym stanem zdrowia. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy przeszczep mikrobioty jelitowej może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. rozpoznanie marskości wątroby i wodobrzusza oraz zdolność do połknięcia kapsułek z Fecal Microbiota Transfer (FMT) lub placebo.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje kapsułki INTESTIFIX 001 lub placebo. Kapsułki są przyjmowane doustnie. Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania kapsułek FMT w leczeniu aktywacji układu odpornościowego u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania monitorowane są wszelkie poważne zdarzenia niepożądane oraz inne zdarzenia związane z leczeniem. Ocena obejmuje różnice w liczbie białych krwinek, poziomie białka C-reaktywnego, prokalcytoniny i IL-6, a także różnice w kalprotektynie kałowej.

  4. Krok 4

    Ocena funkcji narządów

    Funkcjonowanie narządów jest oceniane poprzez zmiany w skali Child-Pugh, Modelu Końcowego Stadium Choroby Wątroby (MELD) oraz w skali CLIF-SOFA. Ocena odbywa się na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 7, 28 i na końcu badania (dzień 90).

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą skali EQ-5D-5L i CLDQ na początku badania oraz na jego końcu. Dodatkowo, liczba dni bez stosowania antybiotyków (z wyjątkiem doustnego stosowania norfloksacyny lub rifaksyminy) jest rejestrowana.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wszystkich zebranych danych i wyników. Ostateczna analiza obejmuje wszystkie aspekty zdrowotne i jakości życia pacjenta, które były monitorowane podczas trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent ma marskość wątroby z dowolnej przyczyny, potwierdzoną na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, badań obrazowych lub badania histologicznego.
  • Pacjent ma zdiagnozowane wodobrzusze i przeszedł paracentezę lub diagnostyczne pobranie płynu z jamy brzusznej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 70 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent jest w stanie połknąć kapsułki z przeszczepem mikrobioty jelitowej lub placebo.
  • Pacjent jest w stanie psychicznie i fizycznie zrozumieć znaczenie i zakres badania oraz przestrzegać jego zasad.
  • Przed udziałem w badaniu pacjent podpisał pisemną zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z marskością (uszkodzenie wątroby) i wodobrzuszem (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej).
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych kapsułek.
  • Osoby, które mają alergie na składniki kapsułek używanych w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Encapsulated Fecal Microbiota Transfer (FMT) Capsules Kapsułki FMT są stosowane w celu przeniesienia zdrowych bakterii jelitowych do organizmu pacjenta. W tym badaniu mają one na celu zmniejszenie aktywacji układu odpornościowego u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Kapsułki te zawierają przetworzone i oczyszczone mikrobioty kałowe, które mogą pomóc w przywróceniu równowagi mikroflory jelitowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Encapsulated Fecal Microbiota Transfer (FMT) – Jest to innowacyjna metoda leczenia, polegająca na podawaniu kapsułek zawierających przeszczep mikrobioty jelitowej. Obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie aktywacji układu odpornościowego u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Mechanizm działania polega na przywracaniu równowagi mikrobiologicznej w jelitach, co może wpływać na regulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie biologiczne, które wykorzystują naturalne mikroorganizmy do poprawy zdrowia pacjentów.

Badane choroby

Marskość wątroby i wodobrzusze – Marskość wątroby to przewlekła choroba, w której zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona bliznami, co prowadzi do utraty funkcji tego organu. Proces ten jest stopniowy i może być wynikiem długotrwałego nadużywania alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby lub innych czynników. Wodobrzusze to nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, które często towarzyszy marskości wątroby. Objawy mogą obejmować obrzęk brzucha, uczucie pełności, a także trudności w oddychaniu. Choroba postępuje powoli, ale może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507790-18-00Kod protokołu22-377Planowana liczba uczestników24 osobySponsorUniversitaetsklinikum Aachen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).