Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad zastosowaniem niwolumabu, cisplatyny i 5-fluorouracylu u dzieci i dorosłych z EBV-dodatnim rakiem nosogardła

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka nosogardła związanego z wirusem EBV, który jest rodzajem nowotworu występującego w nosogardle, czyli części gardła znajdującej się za nosem. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków nivolumab, cisplatyna i fluorouracyl może poprawić wyniki leczenia u dzieci i dorosłych z tym typem raka. Nivolumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, a cisplatyna i fluorouracyl to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zniszczyć komórki rakowe.

W badaniu pacjenci otrzymają kombinację tych leków jako terapię wstępną, zwaną terapią indukcyjną. Terapia indukcyjna ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza przed zastosowaniem innych metod leczenia, takich jak radioterapia. Badanie ma na celu zwiększenie liczby pacjentów, u których po tej terapii wstępnej nie będzie widocznych oznak raka na badaniach obrazowych, takich jak MRI (rezonans magnetyczny) i PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna). Dzięki temu możliwe będzie zmniejszenie dawki radioterapii u młodszych pacjentów z chorobą ograniczoną do obszaru głowy i szyi.

Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ważnym celem jest również ocena, jak dobrze pacjenci tolerują leczenie i jakie są jego długoterminowe efekty. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z tym typem raka nosogardła.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i otrzymuje harmonogram wizyt oraz podawania leków.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a w przypadku osób niepełnoletnich, zgodę muszą wyrazić również opiekunowie prawni.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków: nivolumab, cisplatyna oraz 5-fluorouracyl.

    Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne badania MRI oraz PET-CT są wykonywane w celu oceny reakcji organizmu na terapię.

    Celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi na leczenie, co oznacza brak widocznych oznak choroby w badaniach obrazowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które określają, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie.

    Dodatkowo, badana jest ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej, co może wpływać na skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 31 sierpnia 2028 roku.

    Po zakończeniu terapii, pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Nowa diagnoza raka nosogardzieli potwierdzona badaniem histologicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat, zgodnie z aktualną klasyfikacją WHO.
  • Alternatywnie do powyższego: nowa diagnoza raka nosogardzieli związanego z wirusem EBV, potwierdzona badaniem histologicznym, w stadium II lub III według WHO, u osób w wieku 18 lat lub starszych.
  • Stadium II lub wyższe u pacjentów w wieku do 25 lat, stadium III i IV u pacjentów powyżej 25 lat (zgodnie z klasyfikacją AJCC, 8. edycja).
  • Choroba musi być mierzalna za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu przez opiekunów prawnych (jeśli pacjent nie ma ukończonych 18 lat) oraz przez pacjenta.
  • Dostateczna ilość tkanki nowotworowej do przesłania do centralnej oceny, w tym barwienie PD-L1, w postaci 2 pełnych bloków lub minimum 25 szkiełek, uzyskanych z biopsji rdzeniowej, biopsji wycinającej lub materiału chirurgicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma EBV-dodatniego raka nosogardzieli. To rodzaj nowotworu, który jest związany z wirusem Epsteina-Barr.
  • Badanie jest przeznaczone dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat. Osoby starsze nie mogą uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, mogą być wykluczone.
  • Osoby, które nie mogą bezpiecznie przejść przez procedury badawcze, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) czy PET-CT, mogą być wykluczone. To są specjalne badania obrazowe, które pomagają zobaczyć wnętrze ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która wzmacnia naturalną zdolność organizmu do zwalczania raka. Cisplatin to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka nosogardzieli. 5-fluorouracil to lek chemioterapeutyczny, który zakłóca wzrost i podział komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka nosogardzieli, i działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka nosogardzieli związanego z wirusem Epsteina-Barr (EBV). Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako część terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory, które wykazują ekspresję białka PD-L1. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Cisplatyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym raka nosogardzieli. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują nowotwory płaskonabłonkowe, jądra, jajnika i pęcherza moczowego. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny. 5-Fluorouracyl – Jest to lek podawany dożylnie lub miejscowo, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka nosogardzieli. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują nowotwory jelita grubego, żołądka, trzustki i piersi. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako antymetabolit.

Badane choroby

Rak nosogardła związany z wirusem Epsteina-Barr (EBV) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w nosogardle, czyli w górnej części gardła za nosem. Choroba ta jest związana z infekcją wirusem Epsteina-Barr, który jest powszechnie znany jako wirus powodujący mononukleozę zakaźną. Rak nosogardła często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jego wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak trudności w oddychaniu przez nos, krwawienia z nosa, ból gardła, a także powiększenie węzłów chłonnych na szyi. Choroba ta jest bardziej powszechna w niektórych regionach Azji i Afryki Północnej. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500676-59-00Kod protokołuNPC-NivoPlanowana liczba uczestników57 osóbSponsorGPOH gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).