Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem O15-Water w diagnostyce choroby wieńcowej u pacjentów podczas stresu farmakologicznego i w spoczynku za pomocą obrazowania PET

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby wieńcowej, która jest schorzeniem naczyń krwionośnych serca. W trakcie badania zostanie użyty specjalny rodzaj wody, zwany O15-Water, podawany dożylnie. Celem badania jest potwierdzenie, czy ten środek może pomóc w diagnozowaniu choroby wieńcowej za pomocą obrazowania metodą PET (pozytonowa tomografia emisyjna). PET to technika obrazowania, która pozwala zobaczyć, jak dobrze krew przepływa przez serce.

W badaniu uczestnicy będą poddawani testom zarówno w warunkach spoczynkowych, jak i podczas stresu farmakologicznego, co oznacza, że zostaną podane leki, które symulują wysiłek fizyczny. Następnie zostanie wykonane obrazowanie PET, aby sprawdzić przepływ krwi w sercu. Wyniki te będą porównywane z wynikami bardziej inwazyjnych badań, takich jak koronarografia (ICA) czy tomografia komputerowa (CCTA), które są standardowymi metodami oceny stanu naczyń wieńcowych.

Badanie ma na celu ocenę, jak dokładnie metoda PET z użyciem O15-Water potrafi wykrywać istotne zmiany w naczyniach wieńcowych. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i dokładność wyników. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma zakończyć się do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i przebiegu. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Wymagane jest stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjentowi podawany jest O15-Water w formie infuzji dożylnej. Jest to roztwór stosowany w celu diagnostyki choroby wieńcowej serca przy użyciu obrazowania PET.

  4. Krok 4

    Obrazowanie PET

    Po podaniu leku, pacjent przechodzi badanie obrazowe PET, które ma na celu ocenę przepływu krwi w mięśniu sercowym. Badanie to odbywa się zarówno w warunkach spoczynkowych, jak i podczas stresu farmakologicznego.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Wyniki obrazowania PET są porównywane z wynikami inwazyjnej koronarografii lub tomografii komputerowej, aby ocenić obecność istotnej choroby wieńcowej.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich procedur, pacjent jest informowany o wynikach badania. Badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i dokładności diagnostycznej O15-Water w wykrywaniu choroby wieńcowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby uczestniczące muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, uczestnicy muszą przeczytać, podpisać i datować formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Zostali skierowani na inwazyjną koronarografię (ICA) bezpośrednio lub po nieinwazyjnych testach, takich jak SPECT, PET MPI, echo wysiłkowe, CCTA, ETT.
    • Przeszli ICA bez interwencji. Jeśli jednak stwierdzono zwężenie większe niż 40% ale nie większe niż 70%, musiała zostać przeprowadzona ocena FFR lub iFR.
    • Przeszli CCTA z normalnymi tętnicami wieńcowymi lub minimalną chorobą wieńcową (zwężenie mniejsze niż 25%).
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieciężarne i niekarmiące piersią. Wynik testu ciążowego z moczu musi być negatywny przed podaniem leku. Muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu badania do końca okresu obserwacji. Kobiety, które są trwale niepłodne (np. po usunięciu jajowodów, jajników lub macicy) lub są po menopauzie (brak miesiączki przez ponad rok), mogą uczestniczyć w badaniu bez testu ciążowego.
    • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą stosować metody antykoncepcyjne do końca okresu obserwacji.
    • Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania opisanych w protokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przeszły niedawno operację serca.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z alergią na substancje używane w badaniu, takie jak kontrast do tomografii komputerowej.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z chorobami płuc, które mogą wpływać na oddychanie.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki i nie jest dobrze kontrolowany.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie ogólne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

15O-H2O to specjalny środek diagnostyczny podawany dożylnie, który jest używany w badaniach obrazowych PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Pomaga w identyfikacji choroby wieńcowej serca poprzez ocenę przepływu krwi w sercu podczas stresu farmakologicznego i w spoczynku. Dzięki temu lekarze mogą lepiej zrozumieć, jak dobrze krew przepływa przez naczynia wieńcowe pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

15O-H2O – Jest to substancja podawana dożylnie, stosowana w diagnostyce choroby wieńcowej. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jej potencjał diagnostyczny jest oceniany przy użyciu obrazowania PET. Główne wskazania terapeutyczne obejmują identyfikację choroby wieńcowej podczas stresu farmakologicznego i w warunkach spoczynkowych. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu wody znakowanej tlenem-15 do oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki diagnostyczne stosowane w obrazowaniu medycznym.

Badane choroby

Choroba wieńcowa – Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do serca. Proces ten jest najczęściej wynikiem odkładania się blaszki miażdżycowej na ścianach naczyń krwionośnych. W miarę postępu choroby, przepływ krwi do serca może być ograniczony, co prowadzi do bólu w klatce piersiowej, znanego jako dławica piersiowa. W skrajnych przypadkach może dojść do zawału serca, gdy przepływ krwi zostaje całkowicie zablokowany. Choroba wieńcowa rozwija się stopniowo i może być bezobjawowa przez wiele lat. Często jest związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukrzyca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503843-33-00Kod protokołuMedTrace-002Planowana liczba uczestników238 osóbSponsorMedTrace Pharma A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).