Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem Vancomycyny, Atezolizumabu i Bevacizumabu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z opornością na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego, który jest rodzajem nowotworu wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa nowa kombinacja leków w leczeniu tego nowotworu. W badaniu zostaną użyte leki: Atezolizumab, Bevacizumab, Vancomycin oraz INTESTIFIX 001. Atezolizumab i bevacizumab to leki stosowane w terapii nowotworowej, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Vancomycin to antybiotyk, a INTESTIFIX 001 to nowy lek, który jest testowany w tym badaniu. W badaniu użyty zostanie również placebo, czyli substancja, która nie zawiera aktywnego leku.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki te działają razem, zwłaszcza w kontekście odporności organizmu na leczenie. Uczestnicy badania będą podzieleni na różne grupy, z których każda otrzyma inną kombinację leków. Niektórzy uczestnicy otrzymają vancomycin i INTESTIFIX 001, podczas gdy inni otrzymają placebo zamiast tych leków. Wszystkie grupy będą również otrzymywać atezolizumab i bevacizumab. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.

W trakcie badania będą wykonywane biopsje, czyli pobieranie małych próbek tkanki z guza, aby sprawdzić, jak leki wpływają na komórki nowotworowe. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa dla pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia raka wątrobowokomórkowego, które będą bardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje lek aktywny czy placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje intestifix 001 lub placebo w formie kapsułek doustnych.

    Podawanie Atezolizumabu i Bevacizumabu odbywa się poprzez infuzję dożylną.

    Pacjent przyjmuje również Wankomycynę w formie kapsułek doustnych lub placebo.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia

    Leczenie składa się z dwóch cykli, po których oceniana jest odpowiedź immunologiczna poprzez badanie biopsji guza.

    Każdy cykl trwa 21 dni, a po zakończeniu drugiego cyklu przeprowadzana jest ocena liczby limfocytów CD8+ w biopsji guza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane (AEs) oraz poważne działania niepożądane (SAEs).

    Ocena obejmuje częstość występowania, nasilenie, czas wystąpienia oraz związek z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się 42 dni po czwartym cyklu leczenia.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę wyników leczenia oraz bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Dla pacjentów z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV): poziom DNA HBV musi być mniejszy niż 500 IU/ml, uzyskany w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Pacjent musi być leczony zgodnie z lokalnymi standardami przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i być gotowy kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania.
  • Dla pacjentów z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): pacjent musi być leczony zgodnie z lokalnymi praktykami przez cały czas trwania badania.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, mierzona w ciągu 72 godzin przed losowaniem, w tym:
    • Hemoglobina co najmniej 8 g/dL
    • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1,0 x 109/L
    • Liczba płytek krwi co najmniej 50 x 109/L
    • Całkowity poziom bilirubiny nie przekracza 3 razy górnej granicy normy
    • Poziom enzymów wątrobowych (ALT i AST) nie przekracza 5 razy górnej granicy normy
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie przekracza 1,6
    • Obliczony klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min
    • Stosowanie niezawodnej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn.
    • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
    • Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji udziału w badaniu klinicznym oraz do przestrzegania protokołu badania i schematu dawkowania.
    • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu klinicznym (musi być dostępna przed zapisaniem do badania).
    • Pacjent gotowy do poddania się biopsji guza. Wymaga to zmiany guza dostępnej do biopsji.
    • Potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) za pomocą obrazowania w marskiej wątrobie lub histopatologicznie z próbki biopsji lub operacji.
    • Choroba nie nadająca się do resekcji, przeszczepu wątroby lub terapii miejscowej, takiej jak ablacja, chemoembolizacja przez tętnicę (TACE) lub radioembolizacja przez tętnicę (TARE).
    • Kwalifikacja do terapii z użyciem Atezolizumabu/Bevacizumabu zgodnie ze standardem opieki.
    • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
    • Zachowana funkcja wątroby z wynikiem Child-Pugh A lub B (maksymalnie 7 punktów).
    • Status wydolności według skali ECOG 0-1.
    • Dostępne badanie CT klatki piersiowej oraz MRI lub CT jamy brzusznej z kontrastem, nie starsze niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
    • Udokumentowany status wirusologiczny zapalenia wątroby, potwierdzony testem serologicznym HBV i HCV podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz raka wątrobowokomórkowego (to rodzaj raka wątroby).
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z nerkami, które mogą być pogorszone przez leczenie, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe.

  • Bevacizumab

    to lek, który pomaga w leczeniu raka poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Dzięki temu guz może się zmniejszyć lub przestać rosnąć.

  • Vancomycin

    to antybiotyk, który jest używany w badaniu, aby zmienić mikroflorę jelitową pacjentów. Może to pomóc w zwiększeniu skuteczności innych terapii przeciwnowotworowych poprzez wpływ na układ odpornościowy.

  • INTESTIFIX 001

    to eksperymentalna terapia, która jest testowana w badaniu. Jej celem jest poprawa odpowiedzi immunologicznej organizmu na leczenie raka poprzez modyfikację mikroflory jelitowej. Może to pomóc w zwiększeniu skuteczności innych leków stosowanych w terapii nowotworowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako część terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka wątroby. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Bevacizumab

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako część terapii skojarzonej. Jego główne zastosowanie to leczenie zaawansowanego raka wątroby. Działa poprzez hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), co zmniejsza dopływ krwi do guza i hamuje jego wzrost. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory angiogenezy.

  • Vancomycin

    Jest to antybiotyk podawany doustnie, stosowany w badaniach klinicznych w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Obecnie jest badany w kontekście terapii skojarzonej. Jego głównym celem jest zmiana mikroflory jelitowej, co może wspierać działanie układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako antybiotyk glikopeptydowy.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek wątroby, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęk brzucha. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, kiedy objawy stają się bardziej widoczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506887-15-00Kod protokołuFLORAPlanowana liczba uczestników48 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).