Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zmniejszeniem dawki takrolimusu u pacjentów po przeszczepie nerki z zastosowaniem LCPT i porównanie z tacrolimus-ER

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością nerek, które potrzebowały przeszczepu nerki. Uczestników podzieli się na dwie grupy - jedna będzie otrzymywać lek o nazwie LCPT, a druga będzie kontynuować przyjmowanie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu. Takrolimus to lek immunosupresyjny, czyli taki który zmniejsza aktywność układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm. Badanie koncentruje się na pacjentach, którzy potrzebują stosunkowo wysokich dawek takrolimusu i mają określony wskaźnik stężenia leku we krwi w stosunku do dawki mniejszy niż 1,05.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dawka LCPT może być zmniejszona w porównaniu z takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu, a jednocześnie czy można osiągnąć podobne poziomy takrolimusu we krwi w zakresie terapeutycznym. Badacze chcą również sprawdzić, czy zmiana leku prowadzi do zmniejszenia liczby tabletek, które pacjent musi przyjmować, oraz czy nowy lek powoduje mniej skutków ubocznych i mniejszą zmienność stężeń leku we krwi.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem poziomu leku we krwi oraz funkcjonowania przeszczepionej nerki. Badacze będą mierzyć różne parametry związane z wchłanianiem i przetwarzaniem leku w organizmie, w tym maksymalne stężenie leku we krwi, czas osiągnięcia tego stężenia oraz całkowite narażenie organizmu na lek w ciągu 24 godzin. Dodatkowo sprawdzona zostanie rola określonego wariantu genetycznego, który może wpływać na sposób, w jaki organizm metabolizuje takrolimus.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i ocena wstępna

    Na początku badania przejdziesz dokładną ocenę swojego stanu zdrowia.

    Lekarz sprawdzi Twoje aktualne poziomy takrolimusu (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionej nerki) we krwi.

    Zostanie potwierdzone, że Twój stosunek stężenia leku do dawki (wskaźnik C/D) wynosi mniej niż 1,05 ng/mL×1/mg, co oznacza, że potrzebujesz stosunkowo wysokich dawek leku aby osiągnąć odpowiednie poziomy we krwi.

    Lekarz upewni się, że przyjmujesz stabilną dawkę takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu przez ostatni miesiąc, a Twoje poziomy leku we krwi mieszczą się w zakresie 4-9 ng/L.

  2. Krok 2

    Przełączenie na nowy lek

    Zostaniesz przełączony z obecnego leku takrolimus o przedłużonym uwalnianiu na nowy preparat LCPT (kolejna forma takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu).

    Nowy lek będzie dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Możliwe preparaty to: Advagraf w dawkach 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg w postaci kapsułek, lub Envarsus w dawkach 0,75 mg, 1 mg lub 4 mg w postaci tabletek.

    Dawka nowego leku zostanie dostosowana indywidualnie tak, aby osiągnąć podobne poziomy takrolimusu we krwi jak przy poprzednim leku, ale przy użyciu potencjalnie mniejszej dawki.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Przez cały czas trwania badania będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty zostanie pobrana krew do sprawdzenia poziomów takrolimusu we krwi.

    Lekarz będzie monitorować poziomy najniższe (stężenia leku tuż przed przyjęciem kolejnej dawki).

    Zostanie również sprawdzone maksymalne stężenie (Cmax), czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) i całkowite narażenie na lek w ciągu 24 godzin (24-godzinne AUC).

  4. Krok 4

    Ocena skutków ubocznych

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

    Zostanie ocenione, czy nowy lek powoduje mniej skutków ubocznych w porównaniu do poprzedniego preparatu.

    Ważne jest, aby zgłaszać wszystkie objawy, które mogą być związane z przyjmowaniem leku.

  5. Krok 5

    Badania genetyczne

    Podczas badania zostanie pobrana próbka krwi do badań genetycznych.

    Sprawdzone zostanie, czy posiadasz wariant genetyczny CYP3A5*1, który może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm przetwarza takrolimus.

    Te informacje pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, jak różne formy takrolimusu działają u różnych pacjentów.

  6. Krok 6

    Ocena obciążenia lekami

    Zostanie ocenione, czy przełączenie na nowy lek zmniejsza liczbę tabletek lub kapsułek, które musisz przyjmować codziennie.

    Lekarz sprawdzi, czy nowa forma leku jest wygodniejsza w codziennym stosowaniu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie stabilności poziomów leku

    Przez cały okres badania będzie monitorowana zmienność poziomów takrolimusu we krwi.

    Celem jest sprawdzenie, czy nowy lek zapewnia bardziej stabilne poziomy leku w porównaniu do poprzedniego preparatu.

    Stabilne poziomy leku są ważne dla skutecznej ochrony przed odrzuceniem przeszczepionej nerki.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do 11 stycznia 2026 roku.

    Na końcu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku.

    Lekarz omówi z Tobą wyniki i dalsze leczenie po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć między 18 a 70 lat włącznie
  • Funkcja nerek musi być stabilna - oznacza to, że nerki pracują na stałym poziomie bez nagłych pogorszeń
  • Od przeszczepu nerki musi minąć co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 5 lat
  • Organizm nie może być uodporniony na przeszczep - wynik badania PRA musi być poniżej 5%, co oznacza bardzo niskie ryzyko odrzucenia narządu
  • Poziom leku takrolimus we krwi musi być między 4-9 ng/L - to zakres, w którym lek działa najlepiej
  • Dawka takrolimusu musi być stała przez ostatni miesiąc - pacjent musi przyjmować tę samą ilość leku codziennie bez zmian
  • Wskaźnik C/D musi być poniżej 1,05 - to oznacza, że pacjent potrzebuje stosunkowo wysokiej dawki takrolimusu, aby osiągnąć odpowiedni poziom we krwi
  • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania, aby uniknąć ciąży

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Jeśli masz niewydolność nerek - stan, w którym nerki nie działają prawidłowo i nie mogą usuwać szkodliwych substancji z organizmu
  • Jeśli potrzebujesz przeszczepienia nerki - operacji, podczas której chora nerka zostaje zastąpiona zdrową nerką od dawcy
  • Jeśli nie potrzebujesz stosunkowo wysokiej dawki takrolimusu - leku, który zapobiega odrzucaniu przeszczepionego organu przez organizm
  • Jeśli Twój wskaźnik C/D (stosunek stężenia leku do dawki) wynosi 1,05 lub więcej - wskaźnik ten pokazuje, jak Twój organizm przetwarza lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • LCPT

    to eksperymentalna forma takrolimusu, która ma być bardziej skuteczna w dostarczaniu leku do organizmu. Ten lek jest testowany w celu sprawdzenia, czy można zmniejszyć dawkę przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego poziomu leku we krwi. LCPT może potencjalnie pomóc pacjentom, którzy potrzebują wysokich dawek tradycyjnego takrolimusu, umożliwiając im przyjmowanie mniejszych ilości leku przy zachowaniu tej samej skuteczności.

  • Takrolimus-ER

    to standardowy lek immunosupresyjny o przedłużonym uwalnianiu, który jest powszechnie stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów. Ten lek pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu przez tłumienie układu odpornościowego organizmu. Forma o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że lek jest uwalnianý powoli przez dłuższy czas, co pozwala pacjentom przyjmować go rzadziej niż tradycyjne formy tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Takrolimus

    Takrolimus to lek immunosupresyjny podawany doustnie w postaci kapsułek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu, który jest szeroko stosowany u pacjentów po przeszczepie narządów, szczególnie nerek, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Substancja działa poprzez blokowanie aktywności limfocytów T, które są odpowiedzialne za reakcje immunologiczne organizmu przeciwko obcym tkankom, co umożliwia przyjęcie się przeszczepionego narządu. Takrolimus należy do grupy leków zwanych inhibitorami kalcyneuryny i wymaga regularnego monitorowania poziomu we krwi, aby zapewnić skuteczność leczenia przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych. Lek jest stosowany długotrwale u pacjentów po przeszczepach jako część terapii immunosupresyjnej.

  • Takrolimus-ER

    Takrolimus-ER to forma leku takrolimus o przedłużonym uwalnianiu, podawana doustnie raz dziennie w postaci tabletek, która zapewnia stałe uwalnianie substancji czynnej przez całą dobę. Mechanizm działania jest identyczny jak w przypadku standardowego takrolimusa - blokuje aktywność limfocytów T odpowiedzialnych za odrzucanie przeszczepionych narządów poprzez hamowanie białka zwanego kalcyneuryną. Ta formulacja o przedłużonym uwalnianiu oferuje większą wygodę dla pacjentów po przeszczepach, ponieważ wymaga przyjmowania tylko jednej dawki dziennie zamiast dwóch, co może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Lek jest szczególnie przydatny u pacjentów wymagających wyższych dawek takrolimusa w celu utrzymania odpowiedniego poziomu leku we krwi.

  • LCPT

    LCPT to eksperymentalna formulacja takrolimusa będąca przedmiotem badań klinicznych, mająca na celu optymalizację dawkowania u pacjentów po przeszczepie nerek. Ta nowa postać leku ma potencjalnie umożliwić redukcję dawki w porównaniu do standardowego takrolimusa o przedłużonym uwalnianiu, przy jednoczesnym utrzymaniu podobnych poziomów terapeutycznych substancji we krwi. Mechanizm działania pozostaje taki sam jak innych form takrolimusa - hamowanie odpowiedzi immunologicznej poprzez blokowanie kalcyneuryny w limfocytach T, co zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu. LCPT jest obecnie badany u pacjentów wymagających relatywnie wysokich dawek takrolimusa, oferując potencjalną możliwość zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności immunosupresyjnej.

Badane choroby

Niewydolność nerek – Niewydolność nerek to stan, w którym nerki nie są w stanie prawidłowo filtrować krwi i usuwać zbędnych substancji z organizmu. Choroba może rozwijać się powoli przez lata lub wystąpić nagle. W miarę postępu choroby nerki tracą zdolność do utrzymania właściwej równowagi płynów i elektrolitów w organizmie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, zmiany w oddawaniu moczu oraz problemy z koncentracją. W zaawansowanych przypadkach może być konieczne zastąpienie funkcji nerek poprzez dializę lub przeszczep nerki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515542-16-03Kod protokołuNL73399.018.20Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).