Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności everolimusu u pacjentów po przeszczepie nerki z odrzuceniem przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, którzy doświadczają odrzucenia przeszczepu. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie everolimus w zapobieganiu pogorszeniu funkcji przeszczepu u dorosłych pacjentów z odrzuceniem przeszczepu związanym z działaniem komórek NK. Komórki NK to rodzaj białych krwinek, które mogą wpływać na odrzucenie przeszczepu.

W badaniu stosowane będą różne formy leku everolimus, takie jak tabletki i roztwory doustne, pod nazwą CERTICAN. Pacjenci będą przyjmować lek doustnie przez okres do sześciu miesięcy. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, aby umożliwić porównanie wyników.

Badanie ma na celu ocenę, czy everolimus może skutecznie zapobiegać pogorszeniu funkcji przeszczepu nerki. W trakcie badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak zmiany w funkcji nerek i reakcje immunologiczne organizmu. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak dobrze lek działa w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu. Badanie potrwa do 2028 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności leku everolimus w zapobieganiu pogorszeniu funkcji przeszczepu nerkowego u pacjentów z odrzuceniem mediowanym przez komórki NK.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak bycie dorosłym pacjentem po przeszczepie nerki oraz brak obecności przeciwciał antyendotelialnych w surowicy.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje everolimus doustnie w formie roztworu lub tabletek. Dostępne dawki to 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg i 0,75 mg.

    Lek jest częścią terapii immunosupresyjnej, która obejmuje również inne leki, takie jak takrolimus lub cyklosporyna oraz kwas mykofenolowy lub azatiopryna.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, które trwa do 6 miesięcy, ocenia się zmiany w funkcji nerek poprzez pomiar wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) oraz inne parametry, takie jak stopień zapalenia mikrokrążenia i zmiany w aktywności komórek NK.

    Regularne badania kontrolne pozwalają na monitorowanie skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu badania, pacjent przestaje przyjmować everolimus i kontynuuje standardową opiekę po przeszczepie.

    Pacjent powinien stosować skuteczną antykoncepcję przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, która przeszła przeszczep nerki.
  • Pacjent musi mieć wykonane biopsję przeszczepu nerki w ramach rutynowej kontroli, która wykazała zmiany zapalne w naczyniach krwionośnych (glomerulitis + peritubular capillaritis ≥ 2) oraz umiarkowane zmiany przewlekłe zgodnie z klasyfikacją Banff 2013.
  • Pacjent musi mieć przewidywalny brak zgodności w układzie HLA (to są specjalne białka na komórkach) między pacjentem a dawcą.
  • Pacjent musi przyjmować co najmniej dwa leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy), w tym: antykalcyneurynowy (takrolimus lub cyklosporyna) oraz antymetabolit (kwas mykofenolowy lub azatiopryna).
  • Pacjent musi stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem everolimus.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Pacjent nie może mieć przeciwciał przeciwko komórkom śródbłonka w swoim surowicy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden potwierdzony brak zgodności w układzie KIR (to są specjalne białka na komórkach) między pacjentem a dawcą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu nerki.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca lub płuc.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z alergią na lek badany lub jego składniki.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Everolimus to lek stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w zapobieganiu pogorszeniu funkcji przeszczepu u dorosłych pacjentów, u których występuje odrzut przeszczepu związany z komórkami NK. Lek działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w ochronie przeszczepionego narządu przed atakiem organizmu biorcy.

Co już wiadomo o tej terapii

Everolimus – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście przeszczepów nerek, szczególnie w przypadkach odrzucenia przeszczepu związanego z działaniem komórek NK. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie pogorszeniu funkcji przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie mTOR, co prowadzi do zmniejszenia aktywności komórek odpornościowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor mTOR, co oznacza, że wpływa na szlaki sygnałowe związane z wzrostem i podziałem komórek.

Badane choroby

Przeszczepienie nerki – Jest to procedura medyczna polegająca na zastąpieniu chorej lub uszkodzonej nerki zdrowym organem pochodzącym od dawcy. Po przeszczepieniu, pacjent musi przyjmować leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu przez układ odpornościowy. Odrzucenie przeszczepu może być spowodowane reakcją układu odpornościowego, w tym komórek NK, które mogą atakować nową nerkę. Proces odrzucenia może prowadzić do pogorszenia funkcji przeszczepionej nerki, co objawia się zmniejszeniem wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR). W przypadku odrzucenia, mogą wystąpić zmiany histologiczne, takie jak zapalenie mikrokrążenia i przewlekłe uszkodzenia kłębuszków oraz naczyń. Monitorowanie funkcji przeszczepu jest kluczowe dla wczesnego wykrycia i zarządzania potencjalnym odrzuceniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513814-37-00Kod protokołu69HCL17_0706Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).