Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie profilaktyki antybiotykowej z amoksycyliną/kwasem klawulanowym lub klindamycyną u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niewydolnością nerek w zaawansowanym stadium, którzy są leczeni za pomocą hemodializy. Hemodializa to proces oczyszczania krwi, który jest niezbędny, gdy nerki nie działają prawidłowo. W tym badaniu skupiono się na zapobieganiu zakażeniom krwi u pacjentów, którzy korzystają z centralnego cewnika żylnego jako dostępu naczyniowego do hemodializy.

W badaniu stosowane są dwa rodzaje antybiotyków: amoksycylina z kwasem klawulanowym oraz klindamycyna. Amoksycylina z kwasem klawulanowym to połączenie antybiotyku z substancją, która pomaga zwalczać bakterie oporne na amoksycylinę. Klindamycyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie tolerują antybiotyków z grupy beta-laktamów, do której należy amoksycylina. Celem badania jest ocena skuteczności profilaktycznego leczenia antybiotykami w zapobieganiu zakażeniom krwi i ciężkim infekcjom, które nie są wykrywane w badaniach krwi, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od rozpoczęcia hemodializy.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy i kontrolowany, co oznacza, że niektórzy pacjenci otrzymują antybiotyki, a inni placebo. Wszyscy uczestnicy są monitorowani przez sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy antybiotyki pomagają zmniejszyć ryzyko zakażeń. Celem jest zrozumienie, czy profilaktyczne stosowanie antybiotyków może poprawić zdrowie pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent z schyłkową niewydolnością nerek rozpoczyna udział w badaniu klinicznym.

    Pacjent musi mieć założony centralny cewnik żylny (CVC) do hemodializy.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca antybiotyk lub grupa otrzymująca placebo.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje amoksycylinę z kwasem klawulanowym w formie tabletek powlekanych lub klindamycynę w formie kapsułek, jeśli jest uczulony na antybiotyki beta-laktamowe.

    Leki są podawane doustnie w związku z procedurą hemodializy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia zakażeń krwi oraz ciężkich infekcji bez dodatnich posiewów krwi przez pierwsze 6 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy z użyciem CVC.

  5. Krok 5

    Ocena punktów końcowych

    Główne punkty końcowe obejmują hospitalizację z powodu zakażenia krwi w ciągu 6 miesięcy od randomizacji oraz hospitalizację trwającą co najmniej 3 dni z powodu infekcji z określonymi kryteriami laboratoryjnymi.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć schyłkową niewydolność nerek. To oznacza, że ich nerki nie działają prawidłowo i potrzebują regularnego leczenia.
  • Pacjenci muszą być leczeni za pomocą hemodializy. To jest proces, który pomaga oczyścić krew, gdy nerki nie mogą tego zrobić.
  • Pacjenci muszą mieć centralny cewnik żylny (CVC). To jest rurka, która jest umieszczana w dużej żyle, aby umożliwić dostęp do krwi podczas hemodializy.
  • Pacjenci mogą mieć nieosłonięty lub osłonięty CVC. To oznacza, że cewnik może być zabezpieczony specjalnym materiałem lub nie.
  • Pacjenci mogą być dowolnej płci, zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą brać udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 65 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają niewydolności nerek i nie są leczeni hemodializą. Hemodializa to proces oczyszczania krwi, który jest stosowany, gdy nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby, które nie mają zatrucia krwi. Zatrucie krwi to poważna infekcja, która może rozprzestrzeniać się po całym organizmie.
  • Pacjenci, którzy nie używają CVC jako dostępu naczyniowego. CVC to specjalna rurka, która jest wprowadzana do dużej żyły, aby umożliwić dostęp do krwiobiegu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na antybiotyki takie jak amoksycylina/kwas klawulanowy lub klindamycyna. Antybiotyki to leki stosowane do zwalczania infekcji bakteryjnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    to antybiotyk stosowany w celu zapobiegania infekcjom u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, którzy korzystają z cewnika centralnego do hemodializy. Lek ten pomaga zwalczać bakterie, które mogą powodować zakażenia krwi.

  • Klindamycyna

    jest alternatywnym antybiotykiem stosowanym u pacjentów, którzy nie tolerują antybiotyków z grupy beta-laktamów, takich jak amoksycylina. Klindamycyna również pomaga zapobiegać infekcjom u pacjentów poddawanych hemodializie z użyciem cewnika centralnego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amoksycylina/kwas klawulanowy

    Jest to antybiotyk podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń krwi u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk beta-laktamowy.

  • Klindamycyna

    Jest to antybiotyk podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, szczególnie u pacjentów z nietolerancją beta-laktamów. Jest uznawana za skuteczną w medycynie, a jej zastosowanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie zakażeń krwi u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakteryjnych, co prowadzi do ich zahamowania wzrostu. Należy do klasy antybiotyków linkozamidowych.

Badane choroby

Sepsa – Jest to poważna reakcja organizmu na infekcję, która może prowadzić do uszkodzenia tkanek i narządów. Sepsa rozwija się, gdy substancje chemiczne uwalniane do krwi w celu zwalczania infekcji wywołują reakcję zapalną w całym organizmie. Może to prowadzić do uszkodzenia różnych układów narządów, powodując ich niewydolność. U pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializą, ryzyko sepsy jest zwiększone z powodu częstych zabiegów i użycia cewników naczyniowych. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu. Wczesne rozpoznanie i leczenie są kluczowe dla zapobiegania powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515001-26-00Kod protokołu12020Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorRegion Sjaelland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).