Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku RMC-035 u pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej na otwartym sercu

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej na otwartym sercu, u których występuje wysokie ryzyko uszkodzenia nerek po zabiegu. W ramach badania testowany jest lek o nazwie RMC-035 (znany również jako ROSgard), który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena skuteczności różnych dawek tego leku w porównaniu z placebo w ochronie funkcji nerek po operacji.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek RMC-035 lub placebo przed operacją kardiochirurgiczną. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 120 mg, a całkowita dawka w trakcie leczenia nie przekracza 180 mg. Okres leczenia trwa do 2 dni. Lek podawany jest w postaci przezroczystego lub lekko żółtawego roztworu do infuzji.

Po podaniu leku pacjenci będą obserwowani przez 90 dni w celu oceny funkcji nerek. W tym czasie będzie sprawdzana filtracja kłębuszkowa, która jest miarą sprawności pracy nerek. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leku RMC-035 lub placebo, które będą podawane podczas operacji kardiochirurgicznej.

    Badanie dotyczy pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej na otwartym sercu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek RMC-035 lub placebo zostanie podany w formie wlewu dożylnego (kroplówki).

    Roztwór leku jest przezroczysty lub lekko żółtawy.

    Podanie leku nastąpi podczas zaplanowanej operacji kardiochirurgicznej.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Główny okres obserwacji trwa 90 dni od operacji.

    W tym czasie będzie monitorowana funkcja nerek poprzez regularne badania krwi.

    Szczególna uwaga zostanie zwrócona na wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), który pokazuje, jak sprawnie pracują nerki.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Zaplanowane są regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi oceniające funkcję nerek.

    Lekarz będzie monitorował ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 90 dniach od operacji.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena funkcji nerek i ogólnego stanu zdrowia.

    Badanie dla wszystkich uczestników zakończy się do listopada 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 85 lat
  • Funkcja nerek (eGFR) musi wynosić co najmniej 30 ml/min/1.73m² w badaniu przesiewowym

  • Planowana nieawaryjna operacja kardiochirurgiczna jednego lub kilku typów:

    • pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
    • operacja zastawki serca
    • operacja tętniaka aorty wstępującej

  • Obecność czynników ryzyka uszkodzenia nerek, w tym:

    • obniżona funkcja nerek (eGFR <60 ml/min/1.73m²) lub
    • w przypadku lepszej funkcji nerek: zaplanowana operacja złożona oraz dodatkowe czynniki ryzyka (np. cukrzyca typu 2, wiek powyżej 70 lat, niedokrwistość)

  • Dla kobiet:

    • brak ciąży i karmienia piersią
    • stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
    • zgoda na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez 7 dni po jego zakończeniu

  • Dla mężczyzn:

    • zgoda na nieoddawanie nasienia
    • stosowanie prezerwatyw podczas współżycia
    • lub zachowanie abstynencji seksualnej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zobowiązanie do nieuczestniczenia w innych badaniach klinicznych do czasu zakończenia tego badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stan, w którym nerki nie funkcjonują prawidłowo przez dłuższy czas)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia
  • Osoby z poważnymi reakcjami alergicznymi w przeszłości
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego (gdy organizm ma osłabioną zdolność do walki z infekcjami)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca innymi niż te wymagające planowanej operacji
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RMC-035 to eksperymentalny lek badany w zapobieganiu uszkodzeniom nerek u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym na otwartym sercu. Lek ten ma na celu ochronę funkcji nerek w okresie pooperacyjnym. Jest testowany u pacjentów, którzy są szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia powikłań nerkowych po operacji serca. Celem terapii jest zachowanie prawidłowej funkcji nerek zarówno w krótkim, jak i długim okresie po zabiegu chirurgicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

RMC-035 - Eksperymentalny lek badany w fazie 2b badań klinicznych, podawany pacjentom poddawanym operacjom kardiochirurgicznym w celu ochrony funkcji nerek. Jest to substancja stosowana u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia uszkodzenia nerek po operacjach na otwartym sercu. Mechanizm działania leku koncentruje się na zapobieganiu utracie funkcji nerek w okresie pooperacyjnym, a jego skuteczność jest obecnie oceniana w porównaniu z placebo w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Lek znajduje się w fazie badawczej, a jego głównym celem jest określenie optymalnej dawki dla długoterminowej ochrony funkcji nerek u pacjentów kardiochirurgicznych.

Badane choroby

  • Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej

    Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej to stan, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować w następstwie zabiegu na sercu. Jest to powikłanie, które może wystąpić w ciągu kilku dni po operacji kardiochirurgicznej. Charakteryzuje się nagłym spadkiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) i wzrostem poziomu kreatyniny w surowicy krwi. Stan ten może prowadzić do zaburzeń w wydalaniu produktów przemiany materii i zachwiania równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. W niektórych przypadkach funkcja nerek może ulec pogorszeniu na dłuższy czas po operacji.

  • Ostra niewydolność nerek związana z operacją kardiochirurgiczną

    Ostra niewydolność nerek związana z operacją kardiochirurgiczną to zaburzenie czynności nerek, które rozwija się jako bezpośrednie następstwo operacji serca. Charakteryzuje się znacznym spadkiem zdolności nerek do filtrowania krwi i wydalania szkodliwych produktów przemiany materii. Stan ten objawia się zmniejszeniem ilości wydalanego moczu i wzrostem stężenia toksyn w organizmie. Może rozwinąć się w ciągu pierwszych dni po operacji kardiochirurgicznej i wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510658-28-00Kod protokołu24-ROS-07Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorGuard Therapeutics International AB (publ)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).