Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad związkiem właściwości farmakokinetycznych i toksyczności hematologicznej niraparibu u pacjentek z rakiem jajnika

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, a także rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Zejula, zawierający substancję czynną niraparib tosilate monohydrate. Lek ten jest podawany w formie twardych kapsułek i jest stosowany jako leczenie podtrzymujące po chemioterapii opartej na platynie.

Celem badania jest zrozumienie, jak właściwości farmakokinetyczne (czyli sposób, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu) wpływają na występowanie toksyczności hematologicznej (związanej z krwią) i nerkowej (związanej z nerkami) u pacjentek przyjmujących niraparib. Badanie ma na celu określenie, czy istnieją związki między różnymi czynnikami klinicznymi, biologicznymi i terapeutycznymi a występowaniem tych toksyczności.

W trakcie badania pacjentki będą przyjmować niraparib w dawce 300 mg na dobę lub w zmniejszonej dawce 200 mg na dobę, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego. Badanie będzie trwało do 2029 roku i ma na celu również ocenę jakości życia pacjentek oraz stworzenie modeli przewidujących występowanie toksyczności na podstawie zebranych danych. W badaniu może być również stosowany placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjentka zostaje zakwalifikowana do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzony histologicznie rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie.

    Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz być objęta ubezpieczeniem zdrowotnym.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia niraparybem, pacjentka musi mieć przerwę od 6 do 8 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii opartej na platynie.

    Pacjentka musi mieć prawidłową funkcję wątroby oraz odpowiedni wskaźnik filtracji kłębuszkowej nerek.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjentka przyjmuje lek Zejula w postaci twardych kapsułek doustnie.

    Dawka standardowa wynosi 300 mg na dobę, jednak w niektórych przypadkach może być zmniejszona do 200 mg na dobę, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.

    Leczenie jest stosowane jako terapia podtrzymująca.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są parametry kliniczne, biologiczne oraz farmakokinetyczne pacjentki, aby zidentyfikować czynniki prowadzące do toksyczności hematologicznej lub nerkowej.

    Oceniana jest jakość życia pacjentki oraz jej korelacja z obserwowanymi toksycznościami.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie w czerwcu 2029 roku.

    Po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
  • Pacjentka, która otrzymała już 4 do 6 cykli chemioterapii opartej na platynie i dla której istnieje wskazanie do leczenia podtrzymującego niraparybem w standardowej dawce 300 mg/dzień lub w zmniejszonej dawce 200 mg/dzień według wyboru lekarza
  • Początkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (miara funkcji nerek) według wzoru CKD-EPI dostosowanego do cystatyny C wynoszący co najmniej 30 ml/min/1,73 m²
  • Prawidłowa funkcja wątroby z poziomem bilirubiny mniejszym niż 1,5 razy norma
  • Przerwa od 6 do 8 tygodni między ostatnim cyklem chemioterapii opartej na platynie a rozpoczęciem leczenia niraparybem
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu (antykoncepcja hormonalna hamująca owulację, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów, abstynencja seksualna, wazektomia partnera)
  • Pacjentka poinformowana i wyrażająca pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjentka objęta ubezpieczeniem społecznym lub będąca beneficjentką takiego ubezpieczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
  • Osoby, które nie są kobietami.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym.
  • Osoby, które należą do wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Niraparib to lek stosowany w leczeniu raka jajnika. W badaniu klinicznym ocenia się, jak właściwości farmakokinetyczne tego leku mogą wpływać na występowanie toksyczności hematologicznej i nerkowej u pacjentek. Niraparib jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentek z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, niezależnie od obecności mutacji BRCA.

Co już wiadomo o tej terapii

Niraparib – Niraparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentek z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Obecnie jest badany w kontekście jego właściwości farmakokinetycznych i toksyczności hematologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie podtrzymujące u pacjentek z mutacją BRCA lub bez niej. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

Rak surowiczy jajnika wysokiego stopnia – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkankach jajnika. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium, ponieważ we wczesnych etapach może nie dawać wyraźnych objawów. Może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na jamę brzuszną i miednicę. Występuje zarówno u kobiet z mutacjami BRCA, jak i bez nich. Często wymaga intensywnego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513856-14-00Kod protokołu69HCL20_0989Planowana liczba uczestników42 osobySponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).