Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ETX-19477 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi po niepowodzeniu standardowej terapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zaawansowanych nowotworów litych, czyli różnych rodzajów raka w postaci guzów, które rozprzestrzeniły się lub powróciły po wcześniejszym leczeniu standardowymi metodami. Zaawansowane nowotwory lite to takie, które nie mogą być usunięte chirurgicznie lub wyleczone, często z przerzutami do innych części ciała. W badaniu będzie testowany eksperymentalny lek o nazwie ETX-19477, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami PARG. Inhibitory PARG to nowy rodzaj leków przeciwnowotworowych, które działają poprzez blokowanie określonych enzymów w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do ich zniszczenia.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek ETX-19477 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie naukowcy będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę, którą pacjenci mogą tolerować. Będą także obserwować, jakie działania niepożądane może powodować ten lek. W drugiej fazie badania, przy już ustalonej bezpiecznej dawce, naukowcy będą sprawdzać, czy lek skutecznie zmniejsza rozmiar guzów nowotworowych.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek ETX-19477 w postaci tabletek. Lekarze będą regularnie wykonywać badania kontrolne, w tym badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjentów i sprawdzać, jak ich organizm reaguje na leczenie. Będą także wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, czy guzy nowotworowe zmniejszają się, pozostają stabilne czy powiększają się. Przed rozpoczęciem leczenia może być potrzebne pobranie próbki tkanki nowotworowej do badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - Faza 1

    Otrzymasz lek ETX-19477 w formie kapsułek do przyjmowania przez usta.

    ETX-19477 to inhibitor PARG - lek, który blokuje określony białko w komórkach nowotworowych, aby pomóc w ich zwalczaniu.

    W fazie 1 badania lekarze będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę - najwyższą dawkę, którą można bezpiecznie przyjmować.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania przyjmowania będą określone przez zespół badawczy w zależności od tego, jak dobrze znosisz lek.

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa - Faza 1

    Lekarze będą uważnie obserwować wszelkie działania niepożądane lub skutki uboczne, które możesz doświadczyć.

    Szczególną uwagę zwrócą na toksyczności ograniczające dawkę - poważne skutki uboczne, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku.

    Będą również monitorowane parametry EKG (badanie serca) oraz inne wskaźniki zdrowia.

    Wszystkie reakcje na lek będą oceniane pod kątem częstotliwości i nasilenia.

  3. Krok 3

    Badania farmakokinetyczne - Faza 1

    Będą pobierane próbki krwi w różnych momentach po podaniu leku, aby zmierzyć stężenie ETX-19477 w osoczu.

    Te badania pomogą lekarzom zrozumieć, jak twój organizm przetwarza lek.

    Będą analizowane parametry farmakokinetyczne zarówno po pierwszej dawce, jak i po wielokrotnym przyjmowaniu leku.

    Oznacza to badanie tego, jak szybko lek jest wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i wydalany.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie - Faza 1

    Lekarze będą oceniać, czy lek pomaga w walce z nowotworem, mierząc obiektywny wskaźnik odpowiedzi - czyli procent pacjentów, u których guz się zmniejszył.

    Będą również mierzyć czas trwania odpowiedzi - jak długo pozytywne efekty leczenia się utrzymują.

    Oceniony zostanie wskaźnik kontroli choroby - procent pacjentów, u których choroba nie progresowała.

    Zmierzona będzie również przeżywalność wolna od progresji - czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać.

  5. Krok 5

    Przejście do Fazy 2

    Po ustaleniu bezpiecznej dawki w fazie 1, rozpocznie się faza 2 badania.

    W fazie 2 głównym celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej ETX-19477.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według kryteriów RECIST v1.1 - standardowego sposobu mierzenia zmian w rozmiarze guzów nowotworowych.

  6. Krok 6

    Leczenie w Fazie 2

    Będziesz otrzymywać ETX-19477 w dawce ustalonej podczas fazy 1.

    Lek nadal będzie podawany w formie kapsułek do przyjmowania przez usta.

    Dokładne szczegóły dotyczące dawkowania i harmonogramu będą określone na podstawie wyników z fazy 1.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa - Faza 2

    Kontynuowane będzie monitorowanie częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych.

    Lekarze będą obserwować wszelkie poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Bezpieczeństwo pozostanie priorytetem podczas całego leczenia.

  8. Krok 8

    Główna ocena skuteczności - Faza 2

    Głównym punktem końcowym fazy 2 będzie obiektywny wskaźnik odpowiedzi.

    Oznacza to, że lekarze będą mierzyć, u ilu pacjentów guz się zmniejszył w odpowiedzi na leczenie.

    Ta ocena będzie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi kryteriami medycznymi.

  9. Krok 9

    Dodatkowe oceny skuteczności - Faza 2

    Lekarze będą również mierzyć czas trwania odpowiedzi - jak długo pozytywne efekty leczenia się utrzymują.

    Zostanie oceniony wskaźnik kontroli choroby - procent pacjentów, u których choroba pozostaje stabilna lub się poprawia.

    Będzie mierzona przeżywalność wolna od progresji - czas od rozpoczęcia leczenia do momentu pogorszenia się choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór złośliwy (badanie tkanek pod mikroskopem potwierdza obecność raka), który jest nieuleczalny, nawracający, nieoperacyjny lub z przerzutami, z wyłączeniem pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego)
  • Progresja choroby (pogorszenie się stanu) podczas lub po ostatnim leczeniu systemowym albo nietolerancja takiego leczenia. Pacjenci muszą wcześniej otrzymać zatwierdzoną standardową terapię, która może przynieść korzyści kliniczne, chyba że taka terapia jest przeciwwskazana, nietolerowana przez pacjenta lub odmówiona przez pacjenta
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1 (sposób mierzenia guza na zdjęciach). Dodatkowo, pacjenci z rakiem piersi, prostaty lub jajnika z niemierzalną, ale ocenialną chorobą również mogą uczestniczyć
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca codzienną aktywność pacjenta) wynoszący 0-1, co oznacza dobrą sprawność fizyczną
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Gotowość dostarczenia próbki guza sprzed leczenia - może to być próbka archiwalna lub pozyskana przez biopsję przed leczeniem
  • Wszelkie toksyczne skutki poprzednich terapii przeciwnowotworowych muszą być wyleczone do stopnia 1 lub mniejszego według skali NCI CTCAE v5.0 (skala oceny skutków ubocznych) lub powrócić do stanu sprzed terapii, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia 2 lub mniejszego (uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie lub mrowienie)

  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, nerkowa i wątrobowa, w tym:

    • Neutrofile co najmniej 1,5×10⁹/L (białe krwinki walczące z infekcjami)
    • Płytki krwi co najmniej 100×10⁹/L (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie)
    • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL (białko przenoszące tlen w krwi)
    • Albumina powyżej 3,0 g/dL (białko w surowicy krwi)
    • Enzymy wątrobowe ALT i AST nie przekraczające 3-krotności górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita nie przekraczająca 1,5-krotności górnej granicy normy (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek)
    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej co najmniej 50 mL/minuta/1,73m² (miara funkcji nerek)
  • Brak stosowania leku badawczego w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką leku badanego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub abstynencję podczas terapii i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie, abstynenci lub razem z partnerkami w wieku rozrodczym stosować wysoce skuteczną antykoncepcję z dodatkową metodą barierową przez okres terapii i 90 dni po jej zakończeniu
  • Zdolność połykania leku w postaci doustnej
  • Chęć i zdolność przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania
  • Zdolność zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału
  • Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek w stopniu uniemożliwiającym bezpieczne podawanie leku
  • Pacjenci z ECOG (skala oceny sprawności fizycznej) powyżej 2 - oznacza to osoby, które spędzają więcej niż połowę czasu w łóżku
  • Chorzy z aktywną infekcją wymagającą leczenia systemowego
  • Osoby z niepoddającą się kontroli chorobą serca lub świeżym zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną - stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Chorzy otrzymujący jednocześnie inne leki przeciwnowotworowe lub eksperymentalne
  • Osoby z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia steroidami
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub otrzymujący leki rozrzedzające krew
  • Chorzy z ciężkimi zaburzeniami wchłaniania w przewodzie pokarmowym
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek lub kapsułek
  • Chorzy z aktywną chorobą psychiczną uniemożliwiającą świadome wyrażenie zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ETX-19477 to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie zaawansowanych nowotworów złośliwych. Ten lek działa poprzez blokowanie określonego białka zwanego PARG, które odgrywa ważną rolę w naprawie uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych. Gdy to białko zostanie zablokowane, komórki nowotworowe mogą mieć trudności z naprawą swojego uszkodzonego DNA, co może prowadzić do ich śmierci. ETX-19477 jest podawany pacjentom w celu sprawdzenia, czy może skutecznie hamować wzrost guza i czy jest bezpieczny w użyciu u ludzi.

Co już wiadomo o tej terapii

ETX-19477 – To lek podawany doustnie w postaci tabletek, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w rutynowym leczeniu. Jest przeznaczony dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, które nie odpowiadają na standardowe metody terapii. ETX-19477 działa jako inhibitor enzymu PARG, który jest odpowiedzialny za naprawę uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami naprawy DNA.

Badane choroby

Nowotwory złośliwe lite – grupa chorób charakteryzujących się niekontrolowanym wzrostem i podziałem komórek w różnych narządach i tkankach organizmu. Komórki nowotworowe tracą zdolność do normalnej regulacji wzrostu i mogą tworzyć lite masy tkankowe zwane guzami. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek, niszcząc zdrowe struktury. Zaawansowane stadium oznacza, że nowotwór znacznie się rozwinął i może być obecny w wielu miejscach organizmu. Choroba postępuje poprzez ciągły, niekontrolowany podział komórek nowotworowych. Postęp choroby może różnić się w zależności od typu nowotworu i lokalizacji w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-518326-32-00Planowana liczba uczestników126 osóbSponsor858 Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).