Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku iN1011-N17-02 (aneratrygina mezylat) u pacjentów z neuralgią popółpaścową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z neuralgią popółpaścową, która jest przewlekłym zespołem bólowym występującym po przebytej infekcji półpaścem. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie iN1011-N17-02 w postaci kapsułek, który ma pomóc w leczeniu bólu związanego z tą chorobą. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać badany lek, placebo lub standardowe leki przeciwbólowe takie jak paracetamol czy tramadol.

Głównym celem badania jest znalezienie optymalnej dawki leku iN1011-N17-02 w leczeniu bólu u pacjentów z neuralgią popółpaścową. Badanie będzie trwało 4 tygodnie, podczas których pacjenci będą przyjmować przydzielone im leki doustnie. W tym czasie będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez monitorowanie poziomu bólu zgłaszanego przez pacjentów.

W trakcie badania będzie również sprawdzane bezpieczeństwo stosowania nowego leku poprzez regularne badania krwi, moczu, pomiary ciśnienia krwi i tętna oraz wykonywanie elektrokardiogramów. Dodatkowo będzie oceniana jakość snu pacjentów i wpływ leczenia na ich codzienne funkcjonowanie. U części pacjentów zostaną również przeprowadzone badania sprawdzające, w jaki sposób lek jest przetwarzany przez organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania pacjent przechodzi pierwszy etap oceny stanu zdrowia.

    Lekarz prowadzący sprawdza, czy średni poziom bólu w skali NRS (skala numeryczna od 0 do 10) wynosi między 4 a 9 punktów w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących lek iN1011-N17-02, paracetamol lub placebo.

    Ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, który lek został przydzielony (badanie podwójnie zaślepione).

  3. Krok 3

    Okres przyjmowania leku

    Pacjent przyjmuje przydzielony lek doustnie przez okres 4 tygodni.

    Leki podawane są dwa razy dziennie.

    W tym czasie pacjent nie może przyjmować innych leków przeciwbólowych, z wyjątkiem dozwolonych leków ratunkowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Pacjent codziennie ocenia poziom bólu w skali NRS.

    Wykonywane są badania krwi i moczu.

    Przeprowadzane są badania EKG i pomiary funkcji życiowych.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące bólu (SF-MPQ-2, BPI-SF).

    Oceniana jest jakość snu za pomocą skali DSIS.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 4 tygodniach następuje końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz i pacjent oceniają zmiany w odczuwaniu bólu za pomocą skal CGIC i PGIC.

    Przeprowadzane są końcowe badania laboratoryjne i ocena bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 19 a 80 lat
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Zdiagnozowana neuralgia popółpaścowa (ból utrzymujący się co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaścowej) z udokumentowanym minimum miesięcznym leczeniem
  • Średni wynik bólu w skali NRS (skala od 0 do 10) w tygodniu przed badaniem musi wynosić od 4 do 9 punktów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m², przy minimalnej wadze 45 kg
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania oraz:
    • kobiety - przez 30 dni po ostatniej dawce leku
    • mężczyźni - przez 90 dni po ostatniej dawce leku
    • Zdolność do zrozumienia wszystkich informacji dotyczących badania i gotowość do odbywania wszystkich wizyt kontrolnych
    • W przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych:
      • bezpieczna możliwość ich odstawienia (oceniona przez lekarza)
      • zgoda na przerwanie przyjmowania wszystkich leków przeciwbólowych podczas badania (z wyjątkiem dozwolonych leków ratunkowych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie filtrują prawidłowo krwi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi
  • Pacjenci z neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów spowodowane cukrzycą)
  • Osoby z nietolerancją lub alergią na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

iN1011-N17-02 to badany lek, który jest testowany w leczeniu bólu u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN). Neuralgia popółpaścowa to przewlekły ból nerwowy, który występuje po przebytej infekcji wirusem półpaśca. Lek jest podawany w różnych dawkach w celu znalezienia optymalnej dawki, która będzie skuteczna w łagodzeniu bólu, jednocześnie pozostając bezpieczna dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

iN1011-N17-02 – Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu neuralgii popółpaścowej (PHN), obecnie znajdujący się w fazie II badań klinicznych. Substancja jest testowana w różnych dawkach w celu określenia optymalnej skuteczności w łagodzeniu bólu neuropatycznego występującego po przebytym półpaścu. Lek jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych u pacjentów cierpiących na PHN w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo. Dokładny mechanizm działania i forma podawania nie zostały jeszcze oficjalnie opublikowane, gdyż substancja znajduje się w fazie badań klinicznych.

Badane choroby

Neuralgia popółpaścowa - Neuralgia popółpaścowa to stan, który rozwija się jako powikłanie po przebytym półpaścu. Jest to przewlekły zespół bólowy, który pojawia się w miejscu, gdzie wcześniej występowała wysypka półpaścowa. Charakteryzuje się uporczywym, palącym lub kłującym bólem, który utrzymuje się długo po ustąpieniu zmian skórnych. Ból może być stały lub nawracający i często nasila się pod wpływem nawet delikatnego dotyku. Dolegliwości mogą obejmować również zaburzenia czucia w postaci przeczulicy lub drętwienia dotkniętego obszaru skóry. Pacjenci często opisują ten ból jako piekący, przeszywający lub podobny do rażenia prądem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518747-38-00Kod protokołuiN1011-N17201Planowana liczba uczestników140 osóbSponsoriN Therapeutics Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).