Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność leku NBI-1065845 jako terapii dodatkowej w zapobieganiu nawrotom objawów u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, którzy uzyskali stabilną odpowiedź na leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności leku NBI-1065845 w leczeniu dużej depresji. Lek ten jest podawany w formie tabletek jako dodatkowe leczenie dla pacjentów, którzy już przyjmują leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskali zadowalającej poprawy.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek NBI-1065845 lub placebo jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek pomaga w utrzymaniu poprawy stanu zdrowia i zapobiega nawrotom objawów depresyjnych u osób, które wcześniej pozytywnie zareagowały na leczenie.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie wszyscy uczestnicy otrzymują lek NBI-1065845. W drugim etapie pacjenci, u których nastąpiła poprawa, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dalej lek lub do grupy otrzymującej placebo. Okres leczenia może trwać do 33 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek NBI-1065845 w formie tabletek do przyjmowania doustnego.

    Lek będzie stosowany jako dodatkowe leczenie wraz z obecnie przyjmowanymi lekami przeciwdepresyjnymi.

  2. Krok 2

    Faza otwarta badania

    W pierwszej fazie badania wszyscy pacjenci otrzymują aktywny lek NBI-1065845.

    Podczas tej fazy lekarz będzie regularnie oceniał skuteczność leczenia przy pomocy specjalnych kwestionariuszy.

    Ta faza trwa do momentu uzyskania stabilnej odpowiedzi na leczenie.

  3. Krok 3

    Faza randomizowana

    Po uzyskaniu stabilnej odpowiedzi na leczenie nastąpi losowy podział na dwie grupy:

    Pierwsza grupa będzie kontynuować przyjmowanie leku NBI-1065845.

    Druga grupa otrzyma tabletki placebo (tabletki bez substancji czynnej).

    Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, do której grupy został przydzielony pacjent.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Głównym celem tej fazy jest obserwacja czasu do ewentualnego nawrotu objawów depresji.

    Podczas całego badania pacjent kontynuuje przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować ocenę stanu zdrowia i nasilenia objawów depresji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do lipca 2028 roku.

    Po zakończeniu udziału w badaniu lekarz zaleci odpowiednie dalsze leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Musisz mieć zdiagnozowane nawracające zaburzenie depresyjne (umiarkowane lub ciężkie) lub uporczywe zaburzenie depresyjne. Diagnoza musi być potwierdzona podczas bezpośredniego wywiadu z użyciem specjalnego kwestionariusza MINI
  • Musisz obecnie przyjmować doustne leki przeciwdepresyjne zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Twoje obecne leczenie przeciwdepresyjne musi być niewystarczająco skuteczne mimo prawidłowego stosowania leków (właściwa dawka, czas trwania leczenia i przestrzeganie zaleceń). Zostanie to ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza MGH-ATRQ
  • Musisz uzyskać określony wynik (co najmniej 22 punkty) w skali oceny depresji HAM-D17 podczas badania kwalifikacyjnego i w pierwszym dniu badania
  • Musisz być zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Konieczne jest wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność zaburzeń psychicznych innych niż depresja (np. schizofrenia, zaburzenia dwubiegunowe)
  • Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych w czasie badania
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące (np. niewydolność nerek, choroby serca, nieustabilizowana cukrzyca)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znaczące zmiany w leczeniu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergie lub nietolerancje na składniki badanego leku
  • Niestabilny stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który mógłby wpłynąć na wyniki badania
  • Historia oporności na leczenie (brak odpowiedzi na co najmniej dwie różne terapie przeciwdepresyjne)
  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NBI‑1065845 jest eksperymentalnym lekiem badanym jako dodatkowa terapia w leczeniu dużej depresji (MDD). Jest to nowy lek, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych. Lek ten jest stosowany jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy po standardowej terapii. Celem podawania tego leku jest utrzymanie pozytywnych efektów leczenia i zapobieganie nawrotom objawów depresyjnych u pacjentów, którzy wcześniej dobrze zareagowali na terapię.

Co już wiadomo o tej terapii

NBI-1065845 – Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu zaburzeń depresyjnych (MDD) jako terapia wspomagająca. Substancja jest podawana jako lek dodatkowy do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego u pacjentów, którzy wykazali już wstępną pozytywną odpowiedź na leczenie. Badania kliniczne koncentrują się na ocenie skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom objawów depresji, co jest kluczowe w długoterminowym leczeniu depresji. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, a jego dokładny mechanizm działania i forma podania są przedmiotem trwających badań naukowych prowadzonych w warunkach podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne - Duże zaburzenie depresyjne to poważna choroba psychiczna charakteryzująca się utrzymującym się obniżeniem nastroju, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami i znacznym spadkiem energii. Pacjenci doświadczają także zaburzeń snu, zmian apetytu oraz trudności z koncentracją i podejmowaniem decyzji. Choroba może wpływać na zdolność do pracy, relacje społeczne i ogólne funkcjonowanie w życiu codziennym. Stan ten różni się od przejściowego smutku czy żałoby tym, że utrzymuje się przez dłuższy czas, zwykle co najmniej dwa tygodnie. Zaburzenie może mieć charakter nawracający, z okresami poprawy i pogorszenia stanu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520541-72-00Kod protokołuNBI-1065845-MDD3027Planowana liczba uczestników550 osóbSponsorNeurocrine Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).