Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność lewodopy, entakaponu i karbidopy podawanych dojelitowo w postaci żelu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy doświadczają wahań objawów związanych z leczeniem dopaminergicznym oraz występowania objawów neuropsychiatrycznych. W ramach badania stosowany jest lek Lecigon, który jest żelem podawanym dojelitowo, zawierającym kombinację trzech substancji czynnych: lewodopy, entakaponu i karbidopy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia lekiem Lecigon jest skuteczniejsza w porównaniu do standardowego leczenia w zakresie kontrolowania objawów związanych z nadmierną aktywnością układu dopaminergicznego. Objawy te mogą obejmować zmiany zachowania i nastroju występujące u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek Lecigon w postaci żelu podawanego bezpośrednio do jelita cienkiego przez okres do 12 miesięcy. Maksymalna dzienna dawka leku może wynosić do 100 ml. Terapia jest prowadzona w celu lepszego kontrolowania objawów choroby i zmniejszenia wahań stanu neurologicznego pacjenta w ciągu dnia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek Lecigon, który jest połączeniem trzech substancji: lewodopy, karbidopy i entakaponu.

    Lek podawany jest w formie żelu do jelita cienkiego przez specjalny system.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Okres leczenia trwa 6 miesięcy.

    Podczas tego czasu będziesz otrzymywać lek Lecigon w postaci żelu podawanego bezpośrednio do jelita.

    Lek ma na celu zmniejszenie objawów związanych z nadmierną aktywnością dopaminergiczną w chorobie Parkinsona.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Po 6 miesiącach leczenia nastąpi ocena skuteczności terapii.

    Ocena będzie obejmować zmiany w zachowaniu i samopoczuciu według skali Ardouin.

    Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zmiany w objawach nadmiernej aktywności układu dopaminergicznego.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia nastąpi końcowa ocena stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzone porównanie stanu sprzed rozpoczęcia leczenia ze stanem po zakończeniu terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat i nie przekraczać 75 lat
  • Musisz być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • Musisz być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona przed 65 rokiem życia
  • Choroba musi trwać co najmniej 5 lat
  • Twoje obecne leki doustne muszą być stosowane w stałych dawkach przez ostatnie 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
  • Musisz przyjmować lewodopę (lek na Parkinsona) oraz agonistów dopaminy (leki naśladujące działanie dopaminy w mózgu)
  • Musisz mieć wahania sprawności ruchowej związane z przyjmowaniem leków (tzw. fluktuacje motoryczne)
  • Musisz mieć wahania nastroju związane z przyjmowaniem leków
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania
  • Musisz zobowiązać się do niedzielenia się lekami z innymi osobami
  • Musisz mieć określone objawy behawioralne związane z nadmiernym poziomem dopaminy, które zostaną ocenione przez lekarza za pomocą specjalnej skali (skala Ardouin)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania terapii LECIG (leczenie ciągłym wlewem dojelitowym)
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi (problemy z pamięcią i myśleniem) uniemożliwiającymi świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami), które mogą wpływać na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami psychiatrycznymi (chorobami psychicznymi), które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu
  • Pacjenci z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki leku stosowanego w badaniu
  • Osoby niezdolne do regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Pacjenci, którzy przeszli zabiegi neurochirurgiczne (operacje mózgu) w związku z chorobą Parkinsona
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lecigon to kombinacja trzech leków (lewodopa, entakapon i karbidopa) podawana w postaci żelu bezpośrednio do jelita cienkiego. Jest to terapia stosowana u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Lek działa poprzez dostarczanie stałego poziomu lewodopy do organizmu, co pomaga kontrolować objawy motoryczne choroby. Entakapon wydłuża działanie lewodopy, a karbidopa zapobiega jej rozkładowi poza mózgiem. Ta forma podawania leku pozwala uniknąć wahań stężenia leku w organizmie, które występują przy tradycyjnym podawaniu doustnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Lecigon - Jest to innowacyjny preparat łączący lewodopę z entakaponem, podawany w formie żelu dojelitowego przez specjalną pompę, stosowany w zaawansowanej chorobie Parkinsona. Lek jest podawany bezpośrednio do jelita cienkiego poprzez specjalny system infuzyjny, co zapewnia bardziej stabilne stężenie substancji czynnej w organizmie w porównaniu do tradycyjnych form doustnych. Mechanizm działania opiera się na dostarczaniu lewodopy, która jest przekształcana w dopaminę w mózgu, podczas gdy entakapon przedłuża jej działanie poprzez hamowanie enzymu COMT. Ta forma terapii jest szczególnie skuteczna u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona, u których występują znaczne wahania sprawności ruchowej i standardowe leczenie doustne nie przynosi zadowalających efektów.

Badane choroby

Choroba Parkinsona - Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego, która rozwija się na skutek zaniku komórek nerwowych produkujących dopaminę. Charakteryzuje się występowaniem zaburzeń ruchowych, takich jak drżenie spoczynkowe, sztywność mięśni oraz spowolnienie ruchowe. W miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z utrzymaniem równowagi i trudności w chodzeniu. Choroba może również wpływać na funkcje poznawcze i emocjonalne pacjenta. Z czasem mogą wystąpić zaburzenia mowy, trudności w połykaniu oraz zaburzenia snu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521048-39-00Kod protokołuINITIATE-LECIGPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).