Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie odstawienia leków neurohormonal­nych u pacjentów z nieniedokrwienną kardiomiopatią, którzy bardzo dobrze zareagowali na terapię resynchronizującą serce

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kardiomiopatii nieischemicznej, która jest chorobą mięśnia sercowego niezwiązaną z problemami z tętnicami wieńcowymi. W badaniu będą używane różne leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym między innymi walsartan, sakubitryl, dapagliflozyna, empagliflozyna, bisoprolol, metoprolol, karwedilol, nebiwolol, atenolol, propranolol, enalapril, lizynopril, kaptopril, ramipril, peryndopryl, losartan, kandesartan, irbesartan, telmisartan, spironolakton, hydrochlorotiazyd, chlortalidon oraz cinnaryzyna. Wszystkie te leki są podawane doustnie. Badanie ma na celu wykazać, czy u pacjentów z kardiomiopatią nieischemiczną, którzy bardzo dobrze zareagowali na leczenie urządzeniem do resynchronizacji serca, można bezpiecznie odstawić leki neurohormonalne bez pogorszenia funkcji lewej komory serca lub objawów niewydolności serca.

W badaniu będą uczestniczyć osoby, które mają wszczepione urządzenie do resynchronizacji serca i u których serce działa obecnie prawidłowo dzięki temu leczeniu. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania genetycznego oraz nie mogą mieć widocznych zmian w badaniu rezonansu magnetycznego serca. Badanie porówna dwie grupy pacjentów: jedną, która będzie kontynuować przyjmowanie leków neurohormonalnych, oraz drugą, u której te leki zostaną stopniowo odstawione. Głównym punktem kontrolnym będzie sprawdzenie po sześciu miesiącach, czy u pacjentów nie doszło do pogorszenia funkcji lewej komory serca lub powrotu objawów niewydolności serca.

Podczas badania pacjenci będą regularnie badani za pomocą echokardiografii, czyli badania ultrasonograficznego serca, oraz będą wykonywane pomiary poziomu NT-proBNP, który jest markerem niewydolności serca we krwi. Lekarze będą również oceniać jakość życia pacjentów oraz występowanie zaburzeń rytmu serca. Obserwacja pacjentów będzie trwała przez dwanaście miesięcy, podczas których sprawdzane będzie, czy odstawienie leków jest bezpieczne i nie prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia. Badanie ma pomóc ustalić, czy u wybranych pacjentów z bardzo dobrą odpowiedzią na resynchronizację serca można zmniejszyć ilość przyjmowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować przyjmowanie leków neurohormonalnych, a druga grupa stopniowo zakończy ich stosowanie.

    Leki neurohormonalne to leki, które wpływają na pracę serca i układu krążenia. W badaniu mogą być stosowane różne preparaty przyjmowane doustnie, takie jak eplerenon, kaptopryl, kandesartan, spironolakton, karwedilol, irbesartan, walsartan ze sakubitrylem, dapagliflozyna, walsartan, lizynopryl, losartan, bisoprolol, propranolol, metoprolol, atenolol, enalapril, empagliflozyna, telmisartan, ramipryl lub nebiwolol.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontynuującej leczenie, będziesz przyjmować co najmniej dwa leki neurohormonalne zgodnie z dotychczasowym schematem.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i badania w ciągu pierwszych 6 miesięcy

    W trakcie pierwszych 6 miesięcy badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania echokardiograficzne, czyli badania ultrasonograficzne serca, które pozwalają ocenić pracę lewej komory serca oraz jej objętość.

    Będą również pobierane próbki krwi w celu oznaczenia poziomu NT-proBNP, czyli substancji, której stężenie we krwi informuje o pracy serca.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz oceny swojego samopoczucia.

    Lekarz oceni również klasę czynnościową NYHA, czyli stopień ograniczenia aktywności fizycznej spowodowany objawami sercowymi.

    Urządzenie wszczepione w Twoim sercu (stymulator resynchronizujący) będzie monitorowane w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca, zarówno komorowych, jak i nadkomorowych.

  3. Krok 3

    Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego po 6 miesiącach

    Po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Badanie będzie sprawdzać, czy nie wystąpiło ponowne pogorszenie funkcji lewej komory serca lub objawy niewydolności serca.

    Za pogorszenie uznaje się: spadek frakcji wyrzutowej lewej komory o więcej niż 10% i poniżej 50%, lub spadek frakcji wyrzutowej o więcej niż 10% wraz ze wzrostem objętości końcowoskurczowej lewej komory o więcej niż 15%, lub pojawienie się objawów niewydolności serca z podwyższonym poziomem NT-proBNP wymagającym rozpoczęcia leczenia lekami moczopędnymi.

    Ocenione zostaną również: wizyty w izbie przyjęć lub szpitalu dziennym z powodu niewydolności serca, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, wystąpienie zaburzeń rytmu serca, poziom NT-proBNP, klasa czynnościowa NYHA oraz jakość życia.

  4. Krok 4

    Kontynuacja obserwacji do 12 miesięcy

    Po wizycie kontrolnej w 6. miesiącu badanie będzie kontynuowane do 12 miesięcy od jego rozpoczęcia.

    W tym okresie będziesz nadal uczestniczyć w wizytach kontrolnych z wykonywaniem analogicznych badań jak wcześniej.

    Będą przeprowadzane badania echokardiograficzne, oznaczenia poziomu NT-proBNP, ocena klasy czynnościowej NYHA oraz kwestionariusze jakości życia.

    Monitorowane będzie również urządzenie resynchronizujące w celu wykrycia zaburzeń rytmu serca.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona ostateczna ocena wszystkich parametrów.

    Ponownie ocenione zostaną: wizyty w izbie przyjęć lub szpitalu dziennym z powodu niewydolności serca, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, wystąpienie zaburzeń rytmu serca, poziom NT-proBNP, klasa czynnościowa NYHA, jakość życia oraz ewentualne ponowne pogorszenie funkcji lewej komory serca lub objawy niewydolności serca.

    Na podstawie zebranych danych zostanie dokonana końcowa analiza wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być w klasie czynnościowej NYHA I lub II, co oznacza brak objawów lub tylko łagodne objawy niewydolności serca przy codziennej aktywności
  • Poziom NT-proBNP (białka we krwi, które wskazuje na obciążenie serca) musi być niższy niż 450 ng/L, lub niższy niż 1000 ng/L w przypadku migotania przedsionków (nieregularnego rytmu serca) lub trzepotania przedsionków
  • Pacjent musi przyjmować leczenie neurohormonalne (leki wpływające na układ nerwowy i hormonalny serca) obejmujące co najmniej dwa różne leki
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną kardiomiopatię o przyczynie nieniedokrwiennej, czyli chorobę mięśnia sercowego niezwiązaną z zablokowaniem tętnic wieńcowych
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik badania genetycznego, w którym oceniono co najmniej 50 genów
  • Pacjent musi mieć wykonany rezonans magnetyczny serca, który nie wykazuje późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu (obszarów blizny w mięśniu sercowym), z wyjątkiem miejsc przyczepu prawej komory
  • Pacjent musi mieć wszczepione urządzenie resynchronizujące (specjalny rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator ICD z stymulacją dwukomorową lub stymulacją obszaru lewej odnogi), które pracuje ponad 95% czasu i powoduje szerokość zespołu QRS (parametr zapisu EKG) poniżej 140 milisekund
  • Wskazaniem do wszczepienia urządzenia resynchronizującego musiała być frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF (procent krwi wypychanej przez serce przy każdym skurczu) wynosząca 35% lub mniej oraz blok lewej odnogi pęczka Hisa LBBB (zaburzenie przewodzenia w sercu) z szerokością QRS powyżej 150 milisekund
  • Aktualna frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF musi wynosić co najmniej 50%, a objętości lewej komory w przeliczeniu na powierzchnię ciała muszą być prawidłowe w badaniu echokardiograficznym wykonanym co najmniej 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia resynchronizującego
  • Pacjent nie może mieć dekompensacji niewydolności serca (nagłego pogorszenia stanu) od czasu wszczepienia urządzenia resynchronizującego, co oznacza brak hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć lub pobytu w szpitalu dziennym z powodu niewydolności serca
  • Pacjent nie może wymagać leczenia diuretykami pętlowymi (lekami moczopędnymi o silnym działaniu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych dotyczących tego badania klinicznego
  • Badanie dotyczy pacjentów z kardiomiopatią nieischemiczną, czyli chorobą mięśnia sercowego, która nie jest spowodowana niedrożnością tętnic wieńcowych
  • Badanie jest przeznaczone dla osób, które bardzo dobrze zareagowały na terapię resynchronizującą serca, czyli specjalny rodzaj leczenia polegający na wszczepie urządzenia poprawiającego pracę serca
  • W badaniu mogą wziąć udział tylko pacjenci bez istotnych zaburzeń rytmu serca, czyli nieprawidłowości w biciu serca
  • W badaniu mogą uczestniczyć tylko osoby z ujemnymi wynikami badań genetycznych, czyli testów sprawdzających geny odpowiedzialne za choroby dziedziczne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

To badanie kliniczne nie obejmuje żadnych leków ani terapii medycznych. Zamiast tego sprawdza, co się dzieje, gdy pacjenci z określonym typem choroby serca przestają przyjmować leki neurohormone, które wcześniej stosowali. Badanie porównuje grupę pacjentów, którzy kontynuują przyjmowanie swoich dotychczasowych leków, z grupą pacjentów, którzy przestają je przyjmować. Celem jest sprawdzenie, czy u pacjentów, którzy bardzo dobrze zareagowali na terapię resynchronizującą serce (specjalny rodzaj leczenia serca), bezpieczne jest odstawienie leków neurohormone bez pogorszenia ich stanu zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) – Jest to forma leczenia polegająca na wszczepienia specjalnego rozrusznika serca, który synchronizuje pracę komór sercowych poprzez wysyłanie elektrycznych impulsów do różnych części mięśnia sercowego. CRT jest obecnie uznaną i szeroko stosowaną metodą w kardiologii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami przewodzenia. Terapia ta jest wykorzystywana głównie u osób z kardiomiopatią (chorobą mięśnia sercowego), u których serce nie pompuje krwi efektywnie, co prowadzi do objawów takich jak duszność i zmęczenie. Mechanizm działania polega na poprawie koordynacji skurczów lewej i prawej komory serca, co zwiększa wydajność pompowania krwi i zmniejsza objawy niewydolności serca.

Badane choroby

Kardiomiopatia nieniedokrwienna – Kardiomiopatia nieniedokrwienna to choroba mięśnia sercowego, która nie jest spowodowana zwężeniem lub zablokowaniem tętnic wieńcowych. W tej chorobie mięsień sercowy ulega osłabieniu i traci zdolność do efektywnego pompowania krwi. Lewa komora serca stopniowo powiększa się, a jej funkcja kurczliwa się pogarsza. Choroba może prowadzić do wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak duszność, zmęczenie i obrzęki. U niektórych pacjentów mogą również pojawić się zaburzenia rytmu serca. Przyczyny kardiomiopatii nieniedokrwiennej mogą być różne, w tym genetyczne, zapalne, toksyczne lub związane z innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521780-12-00Kod protokołuDRUGLESS-CRTPlanowana liczba uczestników64 osobySponsorAndrea Di Marco

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).