Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie patritumabu deruxtekanu u pacjentów z przerzutami do mózgu w zaawansowanym raku piersi i niedrobnokomórkowym raku płuca oraz z leptomeningealną chorobą nowotworową

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i niedrobnokomórkowym rakiem płuc, które rozprzestrzeniły się do mózgu, oraz pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z leptomeningealną karcynomatozą. Leptomeningealna karcynomatoza to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Celem badania jest ocena skuteczności leku Patritumab deruxtecan (znanego również jako HER3-DXd) w leczeniu tych schorzeń.

Patritumab deruxtecan to lek podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Badanie obejmuje trzy grupy pacjentów: osoby z przerzutami do mózgu z zaawansowanego raka piersi, osoby z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuc oraz osoby z leptomeningealną karcynomatozą z zaawansowanych guzów litych. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać Patritumab deruxtecan i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ogólnego stanu zdrowia.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa na przerzuty do mózgu i leptomeningealną karcynomatozę, a także jak wpływa na przeżycie pacjentów. Wyniki będą oceniane przez lekarzy na podstawie ustalonych kryteriów. Badanie ma potrwać do 2025 roku, a rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w październiku 2023 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel badania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek patritumab deruxtecan w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są wymagane w celu monitorowania reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RANO-BM dla pacjentów z przerzutami do mózgu oraz ESMO-EANO dla innych zmian nowotworowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2025 roku, a jego zakończenie planowane jest na 30 września.

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania i podpisać pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek. Na przykład, poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 mL/min/1,73 m².
  • Uczestnicy w grupach 1 i 2 muszą wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię leczenia systemowego w zaawansowanym stadium choroby.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego muszą być zredukowane do poziomu 1 lub niższego, zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE wersja 5.0.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na abstynencję, a ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku. Mężczyźni muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
  • Grupa 1 i 2: Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak piersi (grupa 1) lub niedrobnokomórkowy rak płuca (grupa 2).
  • Grupa 1 i 2: Nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu lub przerzuty postępujące po leczeniu miejscowym.
  • Grupa 1 i 2: Choroba musi być mierzalna według kryteriów RANO-BM, z co najmniej jedną mierzalną zmianą w mózgu o wielkości co najmniej 10 mm na MRI.
  • Grupa 1: Znany status HER2, oceniony lokalnie.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział.
  • Grupa 3: Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie guz lity dowolnego typu.
  • Grupa 3: Typ I lub II choroby leptomeningealnej (LMD), zdiagnozowanej na podstawie badania płynu mózgowo-rdzeniowego lub biopsji, lub na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych.
  • Grupa 3: Nowo zdiagnozowana LMD lub LMD postępująca po radioterapii.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 tygodni.
  • Status wydolności pacjenta musi wynosić co najmniej 70% według skali Karnofsky'ego lub 2 lub mniej według skali ECOG.
  • Pacjent musi być w stanie tolerować terapię.
  • Pacjent musi być gotowy dostarczyć najnowszą dostępną próbkę tkanki guza do badań biomarkerów.
  • Nie ma wskazań do natychmiastowego leczenia miejscowego, takiego jak neurochirurgia czy radioterapia mózgu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, w tym odpowiednią liczbę białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, w tym odpowiedni poziom albuminy, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, AST i ALT.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem nerwowym, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to terapia celowana, która łączy przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi HER3 z lekiem przeciwnowotworowym. Celem tego leku jest dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, które wykazują ekspresję HER3, co może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guzów lub spowolnieniu ich wzrostu. W tej próbie klinicznej lek jest testowany u pacjentów z przerzutami do mózgu pochodzącymi z zaawansowanego raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, a także u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nieleczoną leptomeningealną karcynomatozą.

Co już wiadomo o tej terapii

Patritumab deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego główne zastosowanie terapeutyczne to leczenie pacjentów z przerzutami do mózgu pochodzącymi z zaawansowanego raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, a także pacjentów z rakiem opon mózgowych z zaawansowanych guzów litych. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w receptor HER3, co prowadzi do dostarczenia leku cytotoksycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może hamować ich wzrost. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała monoklonalnego i leku przeciwnowotworowego.

Badane choroby

  • Rak piersi z przerzutami

    Jest to zaawansowana forma raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba ta może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym typu nowotworu i jego agresywności. Objawy mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę masy ciała oraz objawy związane z miejscem przerzutów, takie jak bóle głowy czy problemy z oddychaniem.

  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

    Jest to forma raka płuca, która obejmuje różne typy nowotworów, takie jak rak gruczołowy, rak płaskonabłonkowy i rak wielkokomórkowy. W zaawansowanym stadium nowotwór rozprzestrzenia się poza płuca do innych części ciała, co może prowadzić do objawów takich jak kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, a także objawy związane z przerzutami, jak bóle kości czy problemy neurologiczne.

  • Przerzuty do mózgu

    Są to nowotwory, które rozwinęły się w mózgu z komórek nowotworowych pochodzących z innych części ciała. Mogą powodować różnorodne objawy neurologiczne, w tym bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany w zachowaniu. Przerzuty do mózgu mogą być bezobjawowe lub powodować objawy w zależności od ich lokalizacji i wielkości.

  • Choroba leptomeningealna

    Jest to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do opon mózgowo-rdzeniowych, cienkich błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Może prowadzić do objawów neurologicznych, takich jak bóle głowy, zmiany w widzeniu, trudności z mówieniem i problemy z równowagą. Choroba ta jest często związana z zaawansowanymi nowotworami, takimi jak rak piersi czy rak płuca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503251-10-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).