Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie pembrolizumabu i lenwatynibu u pacjentek z wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka szyjki macicy miejscowo zaawansowanego wysokiego ryzyka, który jest poważnym schorzeniem narządu rodnego u kobiet. W tym badaniu stosowane będą dwa leki: pembrolizumab oraz lenvatinib. Pembrolizumab jest lekiem podawanym do żyły, który działa poprzez wzmocnienie naturalnej odpowiedzi układu odpornościowego organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Lenvatinib jest lekiem w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie, który blokuje sygnały pobudzające wzrost naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy. Badanie obejmuje również standardowe leczenie, czyli chemioradioterapię oraz brachyterapię, które są połączeniem chemioterapii i radioterapii.

Celem badania jest ocena czasu przeżycia bez progresji choroby po dwóch latach u kobiet z rakiem szyjki macicy wysokiego ryzyka leczonych standardową chemioradioterapią z dodatkiem pembrolizumabu, a następnie leczonych kombinacją pembrolizumabu i lenwatinibu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie połączenie leków może poprawić wyniki leczenia u pacjentek z tym typem nowotworu.

W trakcie badania pacjentki będą najpierw otrzymywać standardowe leczenie obejmujące chemioradioterapię i brachyterapię, czyli napromienianie wewnętrzne, wraz z pembrolizumabem. Leczenie to powinno zostać ukończone w ciągu pięćdziesięciu dni. Osiem tygodni po zakończeniu brachyterapii rozpocznie się podawanie lenwatinibu w połączeniu z pembrolizumabem. Leczenie pembrolizumabem może trwać do dwudziestu czterech miesięcy, a lenvatinibem do dwunastu miesięcy. W czasie badania będzie prowadzone monitorowanie stanu zdrowia pacjentek oraz ocena odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia skojarzonego

    Po przystąpieniu do badania rozpoczniesz standardowe leczenie składające się z chemioradioterapii (leczenie łączące chemioterapię z radioterapią) oraz brachyterapii (napromienianie wewnętrzne) prowadzonej pod kontrolą rezonansu magnetycznego.

    Jednocześnie z tym leczeniem otrzymasz lek o nazwie pembrolizumab, który będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (przez kroplówkę do żyły).

    Całe leczenie chemioradioterapią i brachyterapią powinno zostać zakończone w ciągu 50 dni.

  2. Krok 2

    Okres oczekiwania po zakończeniu brachyterapii

    Po zakończeniu ostatniej sesji brachyterapii nastąpi 8-tygodniowy okres oczekiwania.

    Ten czas pozwoli organizmowi na częściowe zregenerowanie się po intensywnym leczeniu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii skojarzonej pembrolizumabem i lenvatinibem

    Po upływie 8 tygodni od ostatniej brachyterapii rozpoczniesz przyjmowanie dwóch leków jednocześnie:

    Pembrolizumab będzie nadal podawany w postaci wlewu dożylnego (przez kroplówkę do żyły).

    Lenvatinib będzie przyjmowany doustnie (w postaci tabletek lub kapsułek przez usta).

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    Będziesz kontynuować przyjmowanie pembrolizumabu i lenvatinibu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    W trakcie leczenia będą przeprowadzane regularne badania kontrolne w celu oceny skuteczności terapii i monitorowania stanu zdrowia.

    Lekarz będzie oceniać postęp choroby za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny odpowiedzi guza na leczenie).

    Głównym celem obserwacji będzie ocena czasu do progresji choroby (czasu, przez który choroba nie będzie się rozwijać) w okresie 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjentka musi mieć rozpoznane zaawansowane stadium raka szyjki macicy o wysokim ryzyku, co oznacza:
    • Rak płaskonabłonkowy w stadium FIGO 2018: IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 (klasyfikacja określająca stopień zaawansowania nowotworu), lub
    • Gruczolak lub rak gruczolawo-płaskonabłonkowy w stadium IB3-IIIC2.
    • Pacjentka musi mieć guz mierzalny widoczny w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny wielkości guza).
    • Pacjentka musi mieć sprawność fizyczną według skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w dobrym stanie ogólnym i może wykonywać codzienne czynności.
    • Pacjentka musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi oraz prawidłową funkcję narządów.
    • Pacjentka musi mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (z lekami lub bez leków), nie wyższe niż 150/90 mm Hg.
    • Pacjentka musi być zakwalifikowana do radykalnej chemioradioterapii (leczenie łączące chemioterapię i radioterapię) oraz brachyterapii adaptacyjnej prowadzonej pod kontrolą rezonansu magnetycznego, z planowanym zakończeniem leczenia w ciągu 50 dni.
    • Pacjentka musi być odpowiednia do rozpoczęcia leczenia lekiem pembrolizumab podczas chemioradioterapii i brachyterapii, oraz do rozpoczęcia leczenia lenvatinib i pembrolizumab 8 tygodni po ostatniej brachyterapii, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
    • W przypadku pacjentek z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV):
      • Pacjentka może uczestniczyć w badaniu, jeśli przyjmuje leki przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie i ma niewykrywalny poziom wirusa HBV przed włączeniem do badania.
      • Pacjentka musi kontynuować terapię przeciwwirusową przez cały czas trwania badania.
      • W przypadku pacjentek z przebytym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV):
        • Pacjentka może uczestniczyć w badaniu, jeśli poziom wirusa HCV jest niewykrywalny podczas badania wstępnego.
        • Pacjentka musi zakończyć leczenie przeciwwirusowe co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
        • Pacjentka (lub jej przedstawiciel prawny, jeśli ma to zastosowanie) musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie możesz być mężczyzną - badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli nie masz miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z wysokim ryzykiem lub słabą odpowiedzią po leczeniu chemioradioterapią (połączenie chemioterapii i radioterapii) oraz brachyterapii (napromienianie wewnętrzne)
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś poza określonym przedziałem wiekowym dozwolonym w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, dzięki czemu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki raka. W tym badaniu lek jest podawany wraz z chemioradioterapią, a następnie w połączeniu z innym lekiem.

  • Lenvatinib

    to lek, który działa poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają nowotwór. Utrudnia to wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. W tym badaniu lek jest podawany w połączeniu z Pembrolizumabem po zakończeniu chemioradioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Lek podawany w formie wlewu dożylnego, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, które normalnie ukrywałyby się przed układem odpornościowym. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka szyjki macicy o wysokim ryzyku, często w połączeniu z chemioterapią i radioterapią. W opisywanym badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

  • Lenvatinib

    Lek przyjmowany doustnie w formie tabletek lub kapsułek, który należy do grupy leków hamujących powstawanie nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Działa poprzez blokowanie wielu receptorów na powierzchni komórek, które są odpowiedzialne za wzrost naczyń krwionośnych i rozwój nowotworu, w tym receptorów VEGF i FGFR. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, a w opisywanym badaniu jest podawany w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentek z rakiem szyjki macicy o wysokim ryzyku, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Lek ten pomaga ograniczyć dopływ krwi do guza, co spowalnia jego wzrost i rozwój.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w szyjce macicy, który w momencie rozpoznania już przekroczył granice narządu, ale nie dał przerzutów do odległych części ciała. Choroba rozwija się stopniowo, rozpoczynając się od zmian przedrakowych w komórkach nabłonka szyjki macicy. W miarę postępu nowotwór naciera na głębsze warstwy tkanek i może rozprzestrzeniać się na okoliczne struktury, takie jak pochwa, parametria czy ściana miednicy. Proces chorobowy może powodować krwawienia, nieprawidłowe upławy oraz dolegliwości bólowe. W stadium miejscowo zaawansowanym guz osiąga znaczne rozmiary i może uciskać sąsiednie narządy. Choroba ta wymaga intensywnego leczenia z uwagi na jej zaawansowanie i ryzyko dalszego rozprzestrzeniania się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506982-73-00Kod protokołuEmbrace-III Hi-RiskPlanowana liczba uczestników45 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).