Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące brigimadlin (BI 907828) z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym zróżnicowanym tłuszczakomięsakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego zróżnicowanego tłuszczakomięsaka, rodzaju nowotworu, który rozwija się z tkanki tłuszczowej. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: brigimadlinu (BI 907828) oraz doksorubicyny. Brigimadlin jest nowym lekiem w formie tabletek powlekanych, a doksorubicyna to znany lek stosowany w leczeniu nowotworów, podawany w formie infuzji dożylnej.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać brigimadlin, a druga doksorubicynę. Celem jest sprawdzenie, który z tych leków jest bardziej skuteczny jako pierwsza linia leczenia dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym zróżnicowanym tłuszczakomięsakiem. Badanie będzie trwało do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, który lek lepiej kontroluje postęp choroby.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas do progresji choroby, odpowiedź na leczenie oraz ogólne przeżycie pacjentów. Dodatkowo, zostanie zbadany wpływ leczenia na jakość życia pacjentów oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki te pomogą w lepszym zrozumieniu, jak te leki działają i które z nich mogą być bardziej korzystne dla pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca brigimadlin (BI 907828) lub grupa otrzymująca doksorubicynę.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjenci w grupie brigimadlin (BI 907828) przyjmują lek w postaci tabletek powlekanych doustnie.

    Pacjenci w grupie doksorubicyny otrzymują lek w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są postępy pacjenta, w tym ocena przeżycia wolnego od progresji oraz odpowiedzi na leczenie.

    Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jest przeprowadzana na podstawie kwestionariuszy w 6. i 18. tygodniu badania.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Na koniec fazy III badania oceniane jest całkowite przeżycie pacjentów.

    Analizowane są również wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami, zanim zostaną przeprowadzone jakiekolwiek procedury związane z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą stosować dwie metody antykoncepcji, które są skuteczne i mają niski wskaźnik niepowodzenia (mniej niż 1% rocznie), od momentu rozpoczęcia badania, podczas jego trwania oraz przez 6 miesięcy i 12 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego, nieoperacyjnego, postępującego lub nawracającego DDLPS (zaawansowany dedyferencjonowany tłuszczakomięsak). Diagnoza musi być potwierdzona przez niezależnego specjalistę podczas leczenia w badaniu.
  • Musi być dostępny pisemny raport patologiczny potwierdzający diagnozę DDLPS z dodatnim wynikiem testu MDM2 (specjalne badanie laboratoryjne).
  • Musi być dostępny materiał z guza (blok parafinowy lub szkiełka) do późniejszej analizy laboratoryjnej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z określonymi kryteriami. Jeśli pacjent ma tylko jedną zmianę, badanie obrazowe musi być wykonane co najmniej 2 tygodnie po jakiejkolwiek biopsji tej zmiany.
  • Pacjent musi mieć dobry stan zdrowia ogólnego, oceniany według skali ECOG, na poziomie 0 lub 1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Pacjent musi być gotowy do oddania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej, farmakodynamicznej oraz analizy mutacji nowotworowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Brigimadlin (BI 907828)

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany jako potencjalnie skuteczniejsza opcja leczenia dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym zróżnicowanym liposarcomą (DDLPS). Celem jest sprawdzenie, czy ten lek może być lepszy niż obecnie stosowane terapie.

  • Doksorubicyna

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym liposarcomy. W tym badaniu klinicznym doksorubicyna jest używana jako standardowe leczenie, z którym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku, brigimadlina.

Co już wiadomo o tej terapii

Brigimadlin – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego zróżnicowanego liposarcoma. Badania mają na celu ocenę, czy brigimadlin jest skuteczniejszy niż doksorubicyna jako terapia pierwszego rzutu. Mechanizm działania brigimadlina polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez wpływ na określone szlaki molekularne. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Zaawansowany zróżnicowany liposarcoma – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkance tłuszczowej, często w głębokich tkankach miękkich ciała, takich jak kończyny lub brzuch. Charakteryzuje się obecnością komórek nowotworowych, które utraciły swoje pierwotne cechy, co czyni je bardziej agresywnymi. Choroba może postępować poprzez wzrost guza i jego rozprzestrzenianie się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból, obrzęk lub ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. Zróżnicowany liposarcoma jest rzadkim typem nowotworu, co może utrudniać jego wczesne rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511361-11-00Kod protokołu1403-0008Planowana liczba uczestników399 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).