Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące docetaksel z darolutamidem i terapią hormonalną u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem prostaty, który jest wrażliwy na hormony i rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu porównuje się dwa różne schematy podawania leku docetaksel. Jeden schemat polega na podawaniu docetakselu w dawce 75 mg/m² co trzy tygodnie, a drugi na podawaniu 50 mg/m² co dwa tygodnie. Oba schematy są stosowane w połączeniu z lekiem darolutamid oraz terapią hormonalną, znaną jako ADT (androgen deprivation therapy).

Celem badania jest porównanie częstości występowania poważnych działań niepożądanych u pacjentów leczonych jednym z tych dwóch schematów. Działania niepożądane to niekorzystne reakcje organizmu na leczenie, które mogą być różnego stopnia nasilenia. Badanie obejmuje również ocenę występowania neutropenii, czyli zmniejszenia liczby białych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów leczenia, co może pomóc w przyszłości w wyborze najlepszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Każda grupa otrzymuje różne dawki leku docetaksel w połączeniu z darolutamidem i terapią hormonalną (ADT).

  2. Krok 2

    Podawanie docetakselu

    Pacjent otrzymuje docetaksel w dawce 75 mg/m² co 3 tygodnie przez 6 cykli lub 50 mg/m² co 2 tygodnie przez 6 cykli.

    Lek podawany jest w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Podawanie darolutamidu

    Pacjent przyjmuje darolutamid w postaci tabletek powlekanych, doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Terapia hormonalna (ADT)

    Pacjent kontynuuje terapię hormonalną (ADT), która może obejmować leki takie jak buserelina, degareliks, leuprorelina, goserelina lub relugoliks.

    Leki te mogą być podawane w formie zastrzyków podskórnych, zastrzyków domięśniowych lub implantów.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki badań krwi, w tym poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

    Oceniane są również działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu cykli leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę jakości życia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wyniki badań krwi muszą być w normie: enzymy wątrobowe (alanina aminotransferaza i asparaginian aminotransferaza) nie mogą przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, bilirubina całkowita musi być w normie, a kreatynina nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy.
  • Jeśli jesteś aktywnym seksualnie mężczyzną, musisz zgodzić się na stosowanie prezerwatyw jako skutecznej metody zapobiegania ciąży i powstrzymanie się od oddawania nasienia. Twoja partnerka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia docetakselem i darolutamidem, przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia docetakselem i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia darolutamidem.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony rak gruczołu krokowego na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego.
  • Musisz mieć przerzuty, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Przerzuty muszą być potwierdzone badaniem kości lub tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) jamy brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej.
  • Jeśli masz przerzuty tylko do węzłów chłonnych, nie kwalifikujesz się do badania.
  • Musisz być kandydatem do terapii ADT (terapia hormonalna), docetakselem i darolutamidem według oceny lekarza prowadzącego.
  • Musisz rozpocząć terapię ADT (agonista/antagonista LHRH lub orchiektomia) z lub bez pierwszej generacji antyandrogenu, ale nie dłużej niż 12 tygodni przed losowaniem do badania. Jeśli otrzymujesz agonistów LHRH, zaleca się leczenie w połączeniu z pierwszą generacją antyandrogenu przez co najmniej 4 tygodnie przed losowaniem. Pierwsza generacja antyandrogenu musi być przerwana przed losowaniem.
  • Musisz mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Wyniki badań krwi muszą być w normie: hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL, liczba neutrofili co najmniej 1,5x109/L, liczba płytek krwi co najmniej 100x109/L. Nie możesz otrzymać żadnego czynnika wzrostu w ciągu 4 tygodni ani transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki krwi do badań przesiewowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zazwyczaj osoby dorosłe, ale dokładny zakres nie jest tutaj podany.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej populacji, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Docetaxel

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo w dwóch różnych schematach podawania. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

  • Darolutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, co spowalnia wzrost komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

  • ADT (Androgen Deprivation Therapy)

    to terapia polegająca na zmniejszeniu poziomu hormonów męskich w organizmie, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu raka prostaty. W badaniu jest stosowana razem z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Docetaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka prostaty. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty w stadium zaawansowanym. Działa na poziomie molekularnym poprzez zakłócanie funkcji mikrotubul, co prowadzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksoidów.

  • Darolutamid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty. Znajduje się w zaawansowanym stadium badań klinicznych i jest obiecującym środkiem w terapii tego nowotworu. Główne wskazania obejmują leczenie raka prostaty wrażliwego na hormony. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Należy do klasy leków antyandrogenowych.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie. Choroba często postępuje powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę rozwoju może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Częstość występowania raka prostaty wzrasta z wiekiem, a ryzyko zachorowania jest wyższe u mężczyzn z obciążeniem rodzinnym. Regularne badania mogą pomóc w wykryciu choroby we wczesnym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502634-52-00Kod protokołuUTN-01-2022Planowana liczba uczestników280 osóbSponsorFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).