Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące dostępność lenwatinibu w kapsułkach u zdrowych ochotników na czczo i po posiłku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy porównania dostępności leku lenvatynib w postaci kapsułek o dawce 10 mg u zdrowych ochotników. Lenvatynib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium u dorosłych, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia zawierającego platynę i którzy nie kwalifikują się do operacji lub radioterapii mającej na celu wyleczenie. Lek ten jest również wykorzystywany w leczeniu postępującego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego zróżnicowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym oraz w leczeniu zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego u dorosłych, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego.

Celem badania jest porównanie dostępności biologicznej dwóch testowanych produktów z produktem referencyjnym w warunkach na czczo oraz po posiłku. Dostępność biologiczna oznacza ilość leku, która dostaje się do krwi i może działać w organizmie. Badanie składa się z dwóch części i ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy i badacze wiedzą, jaki preparat jest podawany. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku w różnych okresach badania, a następnie będą monitorowani pod kątem stężenia leku we krwi oraz bezpieczeństwa stosowania.

W trakcie badania będą oceniane parametry dotyczące tego, jak szybko i w jakim stopniu lek wchłania się do organizmu, jak długo pozostaje w krwi oraz jak jest z niego wydalany. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane poprzez obserwację działań niepożądanych, wykonywanie badań elektrokardiograficznych, pomiary podstawowych funkcji życiowych oraz badania laboratoryjne. Badanie jest przeprowadzane u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 55 lat, którzy nie cierpią na choroby wymagające leczenia lekiem lenvatynib.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i badania wstępne

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poproszony o podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Zostaniesz poinformowany o wszystkich procedurach wymaganych w badaniu.

    Wykonane zostaną badania kwalifikacyjne, które obejmują: badanie fizykalne, elektrokardiogram (badanie czynności serca), badania laboratoryjne krwi i moczu oraz test na obecność wirusa SARS-CoV-2.

    Przeprowadzone zostaną testy na obecność wirusów: HIV (wirusa niedoboru odporności), wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.

    Zostanie sprawdzone, czy spełniasz wszystkie wymagania do udziału w badaniu, w tym wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2 oraz wiek między 18 a 55 lat.

  2. Krok 2

    Przyjęcie do pierwszego okresu badania

    Zostaniesz przyjęty do ośrodka badawczego przed rozpoczęciem pierwszego okresu przyjmowania leku.

    Badanie składa się z dwóch części: część pierwsza odbywa się na czczo, część druga po spożyciu posiłku.

    Badanie ma charakter krzyżowy, co oznacza, że w różnych okresach otrzymasz różne preparaty leku w losowej kolejności.

    Będzie sześć możliwych sekwencji podawania leków i zostaniesz losowo przydzielony do jednej z nich.

  3. Krok 3

    Pierwszy okres podawania leku

    Otrzymasz jednorazową dawkę kapsułki lenwatynibu 10 mg do przyjęcia doustnie.

    W zależności od przydzielonej sekwencji, otrzymasz jeden z trzech preparatów: preparat testowy 1, preparat testowy 2 lub preparat referencyjny.

    Jeśli jesteś w części badania na czczo, lek zostanie podany na pusty żołądek.

    Jeśli jesteś w części badania po posiłku, lek zostanie podany po spożyciu standardowego posiłku.

    Po przyjęciu leku będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu przez 72 godziny w celu oceny stężenia leku we krwi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa w pierwszym okresie

    Przez cały okres po przyjęciu leku będą monitorowane działania niepożądane.

    Wykonane zostaną badania kontrolne: elektrokardiogram, pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz badania laboratoryjne.

    Wszystkie objawy i zmiany w stanie zdrowia będą dokładnie rejestrowane.

  5. Krok 5

    Drugi okres podawania leku

    Po zakończeniu pierwszego okresu i odpowiednim okresie wypłukiwania (przerwy między okresami) rozpocznie się drugi okres badania.

    Ponownie otrzymasz jednorazową dawkę kapsułki lenwatynibu 10 mg, ale inny preparat niż w pierwszym okresie, zgodnie z przydzieloną sekwencją.

    Warunki podania (na czczo lub po posiłku) będą takie same jak w pierwszym okresie.

    Ponownie będą pobierane próbki krwi przez 72 godziny po przyjęciu leku.

    Kontynuowane będzie monitorowanie bezpieczeństwa, obejmujące obserwację działań niepożądanych, badania elektrokardiograficzne, pomiary parametrów życiowych i badania laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Trzeci okres podawania leku

    Po kolejnym okresie wypłukiwania rozpocznie się trzeci i ostatni okres badania.

    Otrzymasz jednorazową dawkę kapsułki lenwatynibu 10 mg - trzeci preparat z sekwencji, którego jeszcze nie otrzymałeś.

    Warunki podania pozostaną takie same jak w poprzednich okresach.

    Po raz trzeci będą pobierane próbki krwi przez 72 godziny w celu oceny stężenia leku.

    Będzie prowadzone pełne monitorowanie bezpieczeństwa zgodnie z procedurami stosowanymi w poprzednich okresach.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania i badania końcowe

    Po zakończeniu trzeciego okresu i zebraniu wszystkich próbek krwi nastąpi zakończenie badania.

    Wykonane zostaną końcowe badania kontrolne obejmujące ocenę stanu zdrowia, badania laboratoryjne i elektrokardiogram.

    Wszystkie zebrane dane dotyczące stężenia leku we krwi zostaną wykorzystane do porównania biodostępności (ilości leku, która dostaje się do krwiobiegu) różnych preparatów lenwatynibu.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, musisz stosować prezerwatywę przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku i nie możesz być dawcą nasienia w tym okresie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi wyrazić chęć przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli spełnia jeden z warunków: nie może zajść w ciążę ze względów medycznych lub biologicznych, albo może zajść w ciążę, ale zgadza się stosować akceptowaną metodę antykoncepcyjną (metodę zapobiegania ciąży) od co najmniej 4 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki leku do co najmniej 4 tygodni po ostatnim podaniu leku w badaniu.
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z partnerką mogącą zajść w ciążę, musi stosować prezerwatywę od przyjęcia pierwszej dawki leku do co najmniej 4 tygodni po ostatnim podaniu leku w badaniu.
  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od przyjęcia pierwszej dawki leku do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19) lub posiadać ważny Unijny Certyfikat COVID-19 potwierdzający wyzdrowienie z choroby.
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie. Wskaźnik masy ciała to stosunek wagi do wzrostu, który pokazuje, czy masa ciała jest prawidłowa.
  • Uczestnik nie może mieć istotnych chorób odnotowanych w historii medycznej (wcześniejszych schorzeniach).
  • Uczestnik nie może mieć istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym (badaniu lekarskim polegającym na oglądaniu, osłuchiwaniu i badaniu ciała).
  • Uczestnik nie może mieć istotnych nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiografii - badaniu oceniającym pracę serca za pomocą zapisu jego aktywności elektrycznej).
  • Uczestnik nie może mieć istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (badaniach krwi i innych próbek biologicznych).
  • Uczestnik musi mieć negatywne wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV typu 1 i 2 (wirus wywołujący AIDS), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik musi być osobą niepalącą lub byłym palaczem, który zaprzestał używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wstępnym badaniem kwalifikującym do udziału w badaniu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym (badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych, czyli osób pełnoletnich)
  • Osoby z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium (rak błony śluzowej macicy), u których choroba nie postępuje pomimo wcześniejszego leczenia zawierającego platynę (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii), lub które mogą być leczone chirurgicznie albo radioterapią w celu wyleczenia
  • Osoby z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy typu zróżnicowanego (brodawkowatym, pęcherzykowym lub z komórek Hürthle'go), u których nowotwór nie reaguje na leczenie jodem radioaktywnym (specjalna terapia stosowana w raku tarczycy)
  • Osoby z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (nowotwór złośliwy wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie), które nie otrzymywały wcześniej leczenia ogólnoustrojowego (leczenia działającego na cały organizm, np. chemioterapii)
  • Osoby, które nie spełniają szczególnych warunków dotyczących przyjmowania pokarmu wymaganych w badaniu (badanie wymaga oceny leku na czczo oraz po posiłku)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lenvatinib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie. W tym badaniu uczestnicy otrzymywali lenvatinib w postaci kapsułek, aby porównać jak dobrze organizm wchłania różne wersje tego leku. Badanie sprawdzało jak lek zachowuje się w organizmie zarówno gdy jest przyjmowany na pusty żołądek, jak i po posiłku.

Co już wiadomo o tej terapii

Lenvatinib – Lek podawany doustnie w postaci kapsułek, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Jest wykorzystywany w terapii raka endometrium (raka trzonu macicy), który postępuje mimo wcześniejszego leczenia, a także w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym oraz w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego. Działa poprzez blokowanie specyficznych receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, które odpowiadają za tworzenie nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz, co hamuje jego wzrost i rozprzestrzenianie się. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz tyrozynowych, które celują w białka odpowiedzialne za rozwój nowotworu.

Badane choroby

  • Rak endometrium

    Rak endometrium to nowotwór złośliwy rozwijający się w błonie śluzowej macicy. Choroba często objawia się nieprawidłowymi krwawieniami z dróg rodnych, szczególnie po menopauzie. W miarę postępu nowotwór może rozrastać się w głębsze warstwy ściany macicy. W zaawansowanych stadiach komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych narządów oraz węzłów chłonnych. Choroba może również dawać przerzuty odległe do innych części ciała. Forma zaawansowana lub nawracająca oznacza, że nowotwór powrócił po wcześniejszym leczeniu lub nadal się rozwija.

  • Rak tarczycy

    Rak tarczycy to nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach gruczołu tarczowego. Postać zróżnicowana obejmuje typy brodawkowaty, pęcherzykowy i z komórek Hurthle'go, które zazwyczaj rozwijają się wolniej niż inne rodzaje. Nowotwór może tworzyć guzki w tarczycy, które są wyczuwalne podczas badania. W miarę progresji choroba może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek szyi oraz węzłów chłonnych. Forma oporna na radioaktywny jod oznacza, że komórki nowotworowe nie wchłaniają tej substancji, co utrudnia standardowe postępowanie. Postać zaawansowana lub przerzutowa wskazuje na rozprzestrzenienie się nowotworu poza tarczycę do odległych narządów.

  • Rak wątrobowokomórkowy

    Rak wątrobowokomórkowy to najczęstszy typ pierwotnego nowotworu złośliwego wątroby, rozwijający się z hepatocytów. Choroba często powstaje na tle przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak marskość czy przewlekłe zapalenie wątroby. Nowotwór może rozwijać się jako pojedynczy guz lub jako liczne ogniska rozsiane po całej wątrobie. W miarę postępu choroba może zajmować coraz większą część wątroby, zaburzając jej funkcje. Rak może również rozprzestrzeniać się do naczyń krwionośnych wątroby oraz dawać przerzuty do innych narządów. Postać zaawansowana lub nieresekcyjna oznacza, że nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie ze względu na jego rozmiar, lokalizację lub stan pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501327-25-00Kod protokołuBLCL-LEN-PIL01Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorBluepharma Industria Farmaceutica S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).