Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące dotinurad z allopurinolem u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem kwasu moczowego związanym z dną moczanową

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy hiperurykemii związanej z dną moczanową. Dna moczanowa to choroba, która powstaje, gdy w organizmie gromadzi się zbyt dużo kwasu moczowego, co prowadzi do bolesnych stanów zapalnych stawów. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie dotinurad, który będzie porównywany z lekiem allopurynol. Allopurynol to lek, który jest już stosowany w leczeniu dny moczanowej i pomaga obniżyć poziom kwasu moczowego we krwi. Uczestnicy badania będą również otrzymywać placebo. Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie dotinurad obniża poziom kwasu moczowego w surowicy krwi po dwudziestu czterech tygodniach leczenia w porównaniu z allopurynolem u dorosłych osób z hiperurykemią związaną z dną moczanową.

Badanie będzie trwało około sześćdziesięciu czterech tygodni. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować leki w postaci kapsułek doustnie, czyli przez usta. Część uczestników otrzyma dotinurad, część otrzyma allopurynol, a część otrzyma placebo. Badanie jest zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, który lek jest podawany poszczególnym osobom. Podczas badania będą wykonywane badania krwi, aby mierzyć poziom kwasu moczowego w surowicy. Lekarze będą także obserwować, jak często u uczestników występują napady dny moczanowej wymagające leczenia.

W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku od osiemnastu do siedemdziesięciu pięciu lat, u których zdiagnozowano dnę moczanową co najmniej rok temu i które miały co najmniej dwa napady dny w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę allopurynolu przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania. Badanie ma na celu określenie, jaki odsetek uczestników osiągnie poziom kwasu moczowego poniżej określonych wartości oraz jak często występują u nich napady dny moczanowej podczas leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zakończenie przyjmowania dotychczasowego leku

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poproszony o zaprzestanie przyjmowania dotychczasowego allopurynolu, który przyjmowałeś w dawce co najmniej 300 mg dziennie (lub 200 mg dziennie w przypadku umiarkowanego zaburzenia funkcji nerek), maksymalnie do 600 mg dziennie.

    Ten etap odbywa się podczas wizyty kwalifikacyjnej, która ma miejsce na 35 dni przed rozpoczęciem właściwego badania.

  2. Krok 2

    Wizyty kwalifikacyjne

    Przejdziesz dwie wizyty kwalifikacyjne: pierwszą na 35 dni przed rozpoczęciem badania oraz drugą na 7 dni przed rozpoczęciem badania.

    Podczas tych wizyt zostanie zmierzony poziom kwasu moczowego w surowicy krwi. Aby zakwalifikować się do badania, poziom ten musi wynosić co najmniej 6,5 mg/dl podczas obu wizyt kwalifikacyjnych.

    Kwas moczowy to substancja, której nadmiar w organizmie powoduje objawy dny moczanowej.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badanego

    W dniu 1 badania rozpoczniesz przyjmowanie przydzielonego leku. Zostanie on wylosowany - może to być dotinurad lub allopurynol, lub placebo (preparat nieaktywny).

    Lek będziesz przyjmować w formie doustnej (przez usta), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który dokładnie lek otrzymujesz - jest to badanie podwójnie zaślepione.

  4. Krok 4

    Ocena poziomu kwasu moczowego - tydzień 16

    W 16. tygodniu badania zostanie przeprowadzona ocena poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi.

    Zostanie sprawdzone, czy poziom kwasu moczowego spadł poniżej 6,0 mg/dl.

  5. Krok 5

    Ocena poziomu kwasu moczowego - tydzień 20

    W 20. tygodniu badania ponownie zostanie przeprowadzona ocena poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi.

    Zostanie sprawdzone, czy poziom kwasu moczowego spadł poniżej 6,0 mg/dl.

  6. Krok 6

    Główna ocena skuteczności - tydzień 24

    W 24. tygodniu badania odbędzie się główna ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie zmierzony poziom kwasu moczowego w surowicy krwi i sprawdzone, czy spadł poniżej 6,0 mg/dl.

    Dodatkowo zostanie ocenione, czy poziom kwasu moczowego spadł poniżej 5,0 mg/dl.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia - tydzień 36

    Od 36. tygodnia badania rozpocznie się okres monitorowania występowania napadów dny moczanowej wymagających leczenia.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie przydzielonego leku zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania - tydzień 64

    Badanie zakończy się w 64. tygodniu.

    Zostanie oceniona częstość występowania napadów dny moczanowej wymagających leczenia w okresie od 36. do 64. tygodnia.

    Zostanie również sprawdzone, czy utrzymywałeś poziom kwasu moczowego poniżej 5,0 mg/dl oraz czy nie występowały u ciebie napady dny w okresie od 36. do 64. tygodnia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełnić wszystkie wymogi wymagane przez prawo.
  • Musisz mieć między 18 a 75 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć rozpoznaną dną moczanową (chorobę stawów związaną z odkładaniem się kryształów kwasu moczowego) przez co najmniej 1 rok, potwierdzoną według kryteriów z 2015 roku.
  • Musisz mieć za sobą co najmniej 2 napady dny moczanowej (epizody silnego bólu i obrzęku stawów) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz przyjmować allopurinol (lek obniżający kwas moczowy) w stałej dawce co najmniej 300 mg dziennie (lub 200 mg dziennie, jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami) do maksymalnie 600 mg dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Twój poziom kwasu moczowego we krwi musi wynosić co najmniej 6,5 mg/dL podczas dwóch wizyt przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas dwóch wizyt przed rozpoczęciem badania oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu rozpoczęcia badania, a także nie możesz karmić piersią.
  • Jeśli jesteś mężczyzną mogącym mieć dzieci lub kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) od momentu podpisania zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dotinurad

    to lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z dną moczanową. Lek ten działa poprzez obniżanie stężenia kwasu moczowego w organizmie, co pomaga zapobiegać napadom dny i zmniejszać objawy związane z tą chorobą.

  • Allopurinol

    to lek, który również służy do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową. Jest to dobrze znany i szeroko stosowany lek, który pomaga kontrolować nadmiar kwasu moczowego w organizmie i zapobiega powstawaniu kryształów kwasu moczowego w stawach, które powodują bolesne napady dny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dotinurad

    Jest to lek stosowany doustnie w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób z dną moczanową. Dotinurad działa poprzez blokowanie specjalnych białek w nerkach, które są odpowiedzialne za wchłanianie kwasu moczowego z powrotem do krwi, dzięki czemu większa jego ilość jest wydalana z moczem. Lek należy do grupy selektywnych inhibitorów transportera moczanowego i jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innym popularnym lekiem o nazwie allopurinol. Dotinurad ma na celu obniżenie stężenia kwasu moczowego w organizmie, co pomaga zapobiegać bolesnym atakom dny moczanowej i powstawaniu kryształów w stawach.

  • Allopurinol

    Jest to dobrze znany i szeroko stosowany lek w formie tabletek, używany do leczenia wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową. Działa poprzez hamowanie enzymu o nazwie oksydaza ksantynowa, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie, dzięki czemu zmniejsza się jego produkcja. Allopurinol jest standardowym lekiem stosowanym od wielu lat w medycynie i stanowi punkt odniesienia w badaniach nad nowymi lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego. Regularne stosowanie tego leku pomaga zapobiegać nawrotom bolesnych ataków dny i chroni stawy przed uszkodzeniem.

Badane choroby

Hiperurykemia w przebiegu dny moczanowej – Hiperurykemia związana z dną moczanową to stan, w którym we krwi gromadzi się nadmierna ilość kwasu moczowego. Kwas moczowy jest naturalnym produktem przemiany materii, który w normalnych warunkach jest wydalany przez nerki. Gdy jego stężenie staje się zbyt wysokie, może dochodzić do tworzenia się kryształów w stawach i tkankach. Te kryształy wywołują stany zapalne zwane napadami dny moczanowej, które objawiają się silnym bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem stawów. Najczęściej dotknięty jest staw palucha u stopy, ale choroba może zajmować również inne stawy. Z czasem nieleczona hiperurykemia może prowadzić do nawracających napadów dny oraz uszkodzenia stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520206-19-00Kod protokołuFYU-981-CRYS-301Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorCrystalys Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).