Badanie wpływu febuxostatu na insulinooporność u dorosłych z łagodną przewlekłą hiperurykemią i zaburzeniami metabolizmu glukozy

Randomizacja i przydzielenie leku

Po zapisaniu się do badania zostaje przeprowadzona losowa alokacja do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca febuxostat lub grupa otrzymująca placebo. Zarówno febuxostat, jak i placebo mają postać tabletki powlekanej o dawce 80 mg i są przyjmowane doustnie.

Procedura jest podwójnie ślepą, co oznacza, że nie masz informacji, który lek otrzymujesz.

Badania wyjściowe

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku wykonuje się zestaw badań laboratoryjnych i pomiarów, w tym poziom kwasu moczowego, wskaźnik HOMA‑IR (miara oporności na insulinę), ciśnienie krwi, ocenę funkcji nerek (eGFR, kreatynina) oraz inne wskaźniki wymienione w protokole badania.

Zebrane wyniki stanowią punkt wyjścia do oceny zmian w trakcie trwania badania.

Rozpoczęcie codziennego przyjmowania leku

Od pierwszego dnia po badaniach wyjściowych przyjmujesz jedną tabletkę febuxostat lub placebo codziennie, najlepiej w stałej porze dnia.

Dawkowanie wynosi 80 mg i jest kontynuowane przez cały okres trwania badania, czyli około 24 miesięcy.

Pierwsza wizyta kontrolna (po 4 tygodniach)

Po czterech tygodniach od rozpoczęcia leczenia przychodzisz na kontrolę, podczas której ponownie mierzone są poziom kwasu moczowego, HOMA‑IR, ciśnienie krwi oraz podstawowe parametry nerek.

Wizyta pozwala ocenić wczesną tolerancję leku i ewentualne działania niepożądane.

Kolejne wizyty kontrolne (co 3 miesiące)

Co trzy miesiące odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których wykonywane są te same badania co przy pierwszej wizycie kontrolnej.

Wizyty odbywają się w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 od rozpoczęcia leczenia.

Podczas każdej wizyty monitorowane są także objawy ewentualnych działań niepożądanych oraz przestrzeganie schematu przyjmowania leku.

Ocena końcowa po zakończeniu leczenia

Po około 24 miesiącach, czyli na zakończenie okresu przyjmowania leku, przeprowadzana jest pełna ocena końcowa.

Badania obejmują ponowne pomiary HOMA‑IR, poziomu kwasu moczowego, ciśnienia krwi, funkcji nerek oraz pozostałych parametrów wymienionych w protokole.

Wyniki z oceny końcowej są porównywane z wynikami z badań wyjściowych, aby określić, czy febuxostat wpłynął na zmiany w oporności na insulinę i innych wskaźnikach zdrowotnych.