Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące leczenie cetuksymabem z fluorouracylem, kwasem folinowym i irinotekanem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, czyli zaawansowanej postaci nowotworu jelita grubego, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. W badaniu biorą udział osoby, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nowotwór nie posiada określonych zmian genetycznych w genach RAS i BRAF, co oznacza, że guzy są typu dzikiego dla tych genów. Leczenie obejmuje połączenie chemioterapii zwanej FOLFIRI, która składa się z czterech leków: fluorouracil, folinic acid (kwas folinowy), irinotecan, oraz leku biologicznego cetuximab. Leki te podawane są dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lepsze wyniki leczenia można uzyskać, gdy po pierwszych ośmiu cyklach leczenia robi się zaplanowaną przerwę, a leczenie wznawia się dopiero w momencie, gdy choroba zacznie się ponownie rozwijać, w porównaniu do sytuacji, gdy leczenie jest podawane bez przerwy przez cały czas. Badanie porównuje dwie różne strategie leczenia: podawanie leków z przerwami lub w sposób ciągły. Osoby uczestniczące w badaniu są losowo przydzielane do jednej z tych dwóch grup. Podczas badania regularnie wykonywane są badania obrazowe, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie, oraz pobierane są próbki krwi do analizy krążącego DNA nowotworowego, które może dostarczyć informacji o postępie choroby.

W trakcie badania monitorowane są również bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane oraz jakość życia uczestników. Badanie ma na celu również potwierdzenie przydatności badania krwi do wykrywania zmian genetycznych w nowotworze oraz określenie, kiedy najlepiej wznowić leczenie po przerwie. Maksymalny czas trwania leczenia w badaniu to dziewięć miesięcy, a osoby uczestniczące są obserwowane przez dłuższy okres, aby ocenić długoterminowe efekty zastosowanych strategii leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia pierwszej linii

    Po włączeniu do badania rozpoczniesz leczenie składające się z czterech leków podawanych dożylnie.

    Otrzymasz cetuksymab – lek biologiczny podawany we wlewie dożylnym.

    Otrzymasz irinotekan – lek chemioterapeutyczny podawany we wlewie dożylnym.

    Otrzymasz kwas folinowy – lek wspomagający działanie chemioterapii podawany we wlewie dożylnym.

    Otrzymasz fluorouracyl – lek chemioterapeutyczny podawany we wlewie dożylnym.

    Kombinacja leków irinotekan, kwas folinowy i fluorouracyl jest nazywana schematem FOLFIRI.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje leczenie z przerwami – po 8 cyklach następuje zaplanowana przerwa w leczeniu, a następnie ponowne rozpoczęcie leczenia w przypadku progresji choroby.

    Druga grupa otrzymuje leczenie ciągłe – bez zaplanowanych przerw w terapii.

  3. Krok 3

    Leczenie przez 8 cykli

    Niezależnie od przydzielonej grupy, otrzymasz 8 cykli leczenia schematem FOLFIRI w połączeniu z cetuksymabem.

    Każdy cykl leczenia trwa określony czas, po którym następuje kolejny cykl.

  4. Krok 4

    Dalsze postępowanie w zależności od grupy

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy z leczeniem przerwowym, po zakończeniu 8 cykli nastąpi zaplanowana przerwa w leczeniu.

    Podczas przerwy w leczeniu będziesz regularnie monitorowany pod kątem ewentualnej progresji choroby.

    W przypadku stwierdzenia progresji choroby podczas przerwy, leczenie zostanie ponownie rozpoczęte tym samym schematem FOLFIRI plus cetuksymab.

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy z leczeniem ciągłym, będziesz kontynuował otrzymywanie leków bez zaplanowanych przerw.

  5. Krok 5

    Badania krwi podczas leczenia

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi do analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).

    Badanie to pozwala na wykrycie zmian w materiale genetycznym nowotworu obecnym we krwi.

    Analiza ctDNA służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie i wczesnego wykrywania progresji choroby.

    Badanie to obejmuje poszukiwanie mutacji w genach RAS i BRAF, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.

  6. Krok 6

    Regularne badania obrazowe

    Będziesz miał wykonywane regularne badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Badania te służą do oceny rozmiaru guzów i odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane będą takie parametry jak wczesne zmniejszenie się guza oraz głębokość odpowiedzi radiologicznej.

  7. Krok 7

    Monitorowanie markerów nowotworowych

    Będą regularnie badane poziomy markerów nowotworowych we krwi: CEA i CA19-9.

    Zmiany w poziomach tych markerów pomagają ocenić odpowiedź na leczenie.

  8. Krok 8

    Ocena jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariusza EQ-5D-5L oceniającego jakość życia.

    Kwestionariusz ten zawiera pytania dotyczące codziennego funkcjonowania i samopoczucia.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Wszelkie objawy uboczne będą oceniane według skali CTCAE wersja 5.0, która określa ich nasilenie.

    Regularnie będą wykonywane badania laboratoryjne oceniające funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z przydzielonym schematem do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub pojawienia się mechanizmów oporności wykrytych w analizie ctDNA.

    Moment zakończenia strategii leczenia zostanie określony jako czas do niepowodzenia strategii i będzie głównym punktem oceny skuteczności badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym zaawansowane stadium IV nieoperacyjne raka jelita grubego lub odbytnicy, czyli nowotwór, który nie może być usunięty chirurgicznie
  • Nowotwór pacjenta musi być typu dzikiego RAS/BRAF, co oznacza brak określonych mutacji genetycznych w genach KRAS, NRAS i BRAF
  • Status typu dzikiego RAS/BRAF musi być potwierdzony lokalnie oraz centralnie przez badanie krwi podczas badań wstępnych
  • Pacjent musi mieć dostępny archiwalny materiał tkankowy z nowotworu do badań
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, którą można ocenić w badaniach obrazowych
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni lub prawie w pełni sprawny w codziennym funkcjonowaniu
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję wątroby, co obejmuje: poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy powyżej normy, poziom enzymów wątrobowych ALAT i ASAT nie większy niż 2,5 razy powyżej normy, a w przypadku przerzutów do wątroby nie większy niż 5 razy powyżej normy, wskaźniki krzepnięcia INR poniżej 1,5 i aPTT poniżej 1,5 razy normy
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję nerek z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 50 ml na minutę
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję szpiku kostnego, co oznacza: liczbę białych krwinek co najmniej 3,0 x 10E9/L z neutrofilami co najmniej 1,5 x 10E9/L, liczbę płytek krwi co najmniej 100 x 10E9/L, poziom hemoglobiny co najmniej 8 g/dL
  • Pacjent musi mieć prawidłowy metabolizm fluorouracylu, co oznacza wcześniejsze leczenie 5-FU lub kapecytabiną bez nietypowej toksyczności lub prawidłowy wynik testu na niedobór DPD
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywy oraz dodatkową metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o szczegółowych kryteriach wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cetuximab

    to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga spowolnić wzrost guza. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

  • FOLFIRI

    to schemat chemioterapii, który składa się z kilku leków przeciwnowotworowych podawanych razem. Jest to standardowe leczenie stosowane u pacjentów z rakiem jelita grubego, które działa poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cetuximab

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego u pacjentów z określonym typem genetycznym nowotworu (bez mutacji w genach RAS i BRAF). Działa poprzez blokowanie specjalnego białka na powierzchni komórek rakowych, zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI, przy czym porównuje się skuteczność leczenia ciągłego z leczeniem przerywowym, gdzie po ośmiu cyklach terapii następuje zaplanowana przerwa, a leczenie jest wznawiane w przypadku progresji choroby.

  • FOLFIRI

    Schemat chemioterapii podawany dożylnie, składający się z trzech leków przeciwnowotworowych: kwasu folinowego, fluorouracylu i irynotekanu, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Leki te działają na różne sposoby: fluorouracyl i irynotekan uszkadzają materiał genetyczny komórek nowotworowych, uniemożliwiając im dalszy podział, a kwas folinowy wzmacnia działanie fluorouracylu. W tym badaniu klinicznym FOLFIRI jest stosowany razem z cetuksymabem u pacjentów bez mutacji w genach RAS i BRAF, porównując skuteczność podawania ciągłego z leczeniem przerywnym.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w jelicie grubym lub odbytnicy i rozprzestrzenia się do odległych narządów lub tkanek organizmu. Komórki rakowe oddzielają się od pierwotnego guza i przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych części ciała, najczęściej do wątroby, płuc lub otrzewnej. W miarę postępu choroby przerzuty mogą rosnąć i upośledza to funkcjonowanie zajętych narządów. Choroba ta jest zaawansowanym stadium raka jelita grubego. Przebieg choroby charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem stanu zdrowia pacjenta w miarę rozwoju zmian przerzutowych. Objawy mogą obejmować bóle brzucha, zmiany w wypróżnieniach, utratę masy ciała oraz ogólne osłabienie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522377-12-00Kod protokołuAIO-KRK-0524/FIRE-11Planowana liczba uczestników267 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).