Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące odronekstamab z chemioterapią i rituksymab z chemioterapią u dorosłych z nieleczonym wcześniej chłoniakiem grudkowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka grudkowego, który jest jednym z rodzajów nowotworów układu limfatycznego. Układ limfatyczny to sieć naczyń i narządów, która pomaga organizmowi walczyć z infekcjami. W badaniu będą brały udział osoby, które nie były wcześniej leczone z powodu tej choroby. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części sprawdza się bezpieczeństwo i tolerancję leku o nazwie odronextamab o kodzie REGN1979 w połączeniu z chemioterapią, czyli leczeniem lekami przeciwnowotworowymi. Chemioterapia może obejmować następujące leki: cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę, prednizon lub prednizolon. W drugiej części badania porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo odronextamabu z chemioterapią w zestawieniu z lekiem rytuksymab w połączeniu z chemioterapią. Rytuksymab będzie podawany w postaci leku Truxima.

Celem badania jest ustalenie, czy odronextamab w połączeniu z chemioterapią jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu osób z chłoniakiem grudkowym, które nie były wcześniej leczone. W pierwszej części badania ocenia się, jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania odronextamabu z chemioterapią oraz ustala się odpowiednią dawkę leku do użycia w drugiej części. W drugiej części bada się, jak często następuje całkowite ustąpienie choroby po trzydziestu miesiącach leczenia. Sprawdza się również, jak długo trwa remisja, czyli okres bez objawów choroby, oraz jak długo żyją uczestnicy bez progresji choroby, co oznacza jej pogorszenie lub nawrót.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać odronextamab lub rytuksymab w połączeniu z chemioterapią podawaną dożylnie, czyli przez wkłucie do żyły. Niektóre leki będą podawane w postaci tabletek. Badanie będzie trwało przez kilka lat, a uczestnicy będą regularnie badani, aby ocenić skuteczność leczenia i monitorować ich stan zdrowia. Będą wykonywane różne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić wielkość zmian chorobowych. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów związanych z chorobą oraz leczeniem. Badanie oceni także, czy w organizmie tworzą się przeciwciała przeciwko odronextamabowi oraz stężenie leku we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podział na grupę leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma odronextamab w połączeniu z chemioterapią, druga grupa otrzyma rituximab w połączeniu z chemioterapią.

    Badanie składa się z dwóch części: Część 1 i Część 2. Twój udział będzie zależał od tego, w której części badania weźmiesz udział.

  2. Krok 2

    Podawanie leków dożylnych

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z odronextamab, lek ten będzie podawany dożylnie w formie wlewu do żyły. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z rituximab, lek ten również będzie podawany dożylnie. Dostępne są dawki 100 mg oraz 500 mg koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Chemioterapia dożylna

    Niezależnie od grupy otrzymasz chemioterapię, która obejmuje następujące leki podawane dożylnie:

    Doksorubicyna (chlorowodorek doksorubicyny) - podawana jako roztwór do infuzji bezpośrednio do żyły.

    Cyklofosfamid - podawany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnie.

    Winkrystyna (siarczan winkrystyny) - podawana w formie zastrzyku.

  4. Krok 4

    Leki doustne

    Otrzymasz również leki do przyjmowania doustnie (przez usta):

    Prednizolon - podawany jako roztwór do infuzji lub w formie doustnej.

    Prednizon - przyjmowany doustnie.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia

    W Części 1 badania oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja odronextamab w połączeniu z chemioterapią.

    Badane będą toksyczności ograniczające dawkę, czyli działania niepożądane, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku.

    Rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ich częstość oraz nasilenie.

  6. Krok 6

    Badania obrazowe i ocena odpowiedzi na leczenie

    Będziesz miał wykonywane regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, jak choroba reaguje na leczenie.

    Oceniana będzie całkowita odpowiedź na leczenie, czyli czy guz całkowicie zniknął po 30 miesiącach leczenia.

    Badania będą przeprowadzane zarówno przez lekarzy prowadzących, jak i przez niezależnych ekspertów.

  7. Krok 7

    Pobieranie próbek krwi

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia odronextamab we krwi.

    Badane będzie również, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko odronextamab, co mogłoby wpłynąć na skuteczność leczenia.

    Sprawdzana będzie funkcja szpiku kostnego oraz wątroby poprzez odpowiednie badania laboratoryjne.

  8. Krok 8

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

    Będziesz proszony o regularne wypełnianie kwestionariuszy oceniających jakość życia i samopoczucie.

    Kwestionariusze będą dotyczyć funkcjonowania fizycznego, objawów związanych z chorobą i leczeniem oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Wykorzystywane będą standardowe narzędzia takie jak EORTC-QLQ-C30, FACT-LymS oraz EQ-5D-5L.

  9. Krok 9

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz pozostawał pod obserwacją w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Oceniane będą takie parametry jak przeżycie wolne od progresji choroby, czyli czas, przez który choroba nie pogarsza się.

    Przeżycie wolne od zdarzeń, czyli czas do momentu, gdy choroba powróci lub wystąpią inne istotne zdarzenia zdrowotne.

    Całkowite przeżycie oraz czas do kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.

  10. Krok 10

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu będzie trwał zgodnie z zaplanowanym harmonogramem, z regularnie zaplanowanymi wizytami kontrolnymi.

    Badanie ma szacowaną datę zakończenia rekrutacji w 2023 roku, a zakończenia całego badania w 2029 roku.

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć rozpoznany chłoniak grudkowy (rodzaj nowotworu układu limfatycznego) stopnia 1-3a z obecnością białka CD20 (specjalne białko na powierzchni komórek nowotworowych), w zaawansowanym stadium choroby
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, czyli zmiany chorobowe widoczne w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (badanie wykonywane za pomocą promieni rentgenowskich, które tworzy szczegółowe obrazy wnętrza ciała) lub rezonans magnetyczny (badanie obrazowe wykorzystujące pole magnetyczne)
  • Pacjent musi mieć ogólną sprawność fizyczną ocenianą w skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie lub z niewielką pomocą
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję szpiku kostnego (miejsce w kościach, gdzie produkowane są komórki krwi) oraz prawidłową funkcję wątroby
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną
  • Pacjent musi być osobą dorosłą lub starszą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostarczonych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Odronextamab

    to eksperymentalne przeciwciało, które działa w szczególny sposób - łączy się jednocześnie z dwoma różnymi celami: białkiem CD20 na powierzchni komórek chłoniaka oraz białkiem CD3 na powierzchni komórek odpornościowych. Dzięki temu pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. W tym badaniu lek jest podawany w połączeniu z chemioterapią, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu chłoniaka grudkowego u osób, które wcześniej nie były leczone z powodu tej choroby.

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków. Działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do białka CD20 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga organizmowi je zniszczyć. W tym badaniu rituximab jest podawany w połączeniu z chemioterapią i stanowi leczenie porównawcze, z którym zestawiane jest działanie odronextamabu. Jest to standardowe leczenie stosowane u pacjentów z chłoniakiem grudkowym.

  • CHOP

    to kombinacja kilku leków chemioterapeutycznych stosowanych razem w leczeniu chłoniaków. Nazwa pochodzi od pierwszych liter nazw leków wchodzących w skład tego schematu leczenia. W tym badaniu chemioterapia CHOP jest podawana razem z badanym lekiem lub z lekiem porównawczym.

  • CVP

    to inny schemat chemioterapii, który również składa się z kilku leków podawanych razem. Jest to alternatywna opcja chemioterapii stosowana w leczeniu chłoniaków. W tym badaniu CVP może być używane zamiast CHOP, w zależności od indywidualnej sytuacji uczestnika badania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Odronextamab

    Lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako potencjalna terapia w leczeniu chłoniaka grudkowego. Substancja ta działa jako dwuspecyficzne przeciwciało, które jednocześnie łączy się z dwoma różnymi białkami: CD20 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych oraz CD3 obecnym na komórkach odpornościowych (limfocytach T), dzięki czemu pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki chłoniaka. W ramach badania OLYMPIA-2 odronextamab jest testowany w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem grudkowym, a jego skuteczność jest porównywana ze standardowym leczeniem opartym na rytuksymabie.

  • Rituximab

    Lek stosowany w postaci wlewu dożylnego, który jest już od wielu lat zatwierdzonym i szeroko stosowanym lekiem w leczeniu różnych typów chłoniaków, w tym chłoniaka grudkowego. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje i wiąże się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych układu limfatycznego, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy organizmu. W badaniu OLYMPIA-2 rytuksymab w połączeniu z chemioterapią stanowi grupę kontrolną, z którą porównywana jest skuteczność nowego leku odronextamab.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy – Follicular lymphoma to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z limfocytów B w układzie limfatycznym. Choroba charakteryzuje się powolnym wzrostem komórek nowotworowych, głównie w węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. Najczęściej objawia się powiększonymi, niebolesnych węzłami chłonnymi w różnych częściach ciała. Choroba może przez długi czas przebiegać bezobjawowo lub z łagodnymi objawami. W miarę postępu choroby mogą pojawić się ogólne objawy takie jak zmęczenie, utrata masy ciała, nocne poty lub gorączka. Follicular lymphoma ma zazwyczaj przewlekły przebieg z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502113-28-00Kod protokołuR1979-ONC-2075Planowana liczba uczestników733 osobySponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).