Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące rivaroxaban z kombinacją leków u pacjentów z urazem kończyny dolnej wymagającym unieruchomienia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z urazem dolnej kończyny, którzy wymagają unieruchomienia, na przykład w gipsie. Celem jest porównanie skuteczności leku rivaroxaban z grupą leków nazywanych heparynami drobnocząsteczkowymi, które są stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi. Zakrzepy mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.

W badaniu będą używane różne leki, w tym rivaroxaban w postaci tabletek oraz heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak tinzaparin sodium, Enoxaparin Sodium, Nadroparin Calcium, i dalteparin sodium, które są podawane w formie zastrzyków. Pacjenci będą przyjmować jeden z tych leków przez okres do 50 dni, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy wystąpiły jakiekolwiek objawy zakrzepów.

Głównym celem badania jest wykazanie, że rivaroxaban jest równie skuteczny jak heparyny drobnocząsteczkowe w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zakrzepicy, którzy mają unieruchomioną dolną kończynę. Badanie ma na celu ocenę, czy rivaroxaban może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla obecnie stosowanych leków. Pacjenci będą obserwowani przez 45 dni po rozpoczęciu leczenia, aby sprawdzić, czy wystąpiły jakiekolwiek zakrzepy lub inne poważne zdarzenia zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, uraz kończyny dolnej wymagający unieruchomienia oraz uzyskanie odpowiedniego wyniku w skali TRiP(cast), pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje jeden z dwóch rodzajów leczenia: Rivaroxaban w postaci tabletek powlekanych lub heparynę drobnocząsteczkową w postaci zastrzyków podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich czy zatorowość płucna.

    Monitorowanie trwa przez 45 dni od momentu włączenia do badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu monitorowania pacjent przestaje otrzymywać badane leki.

    Zespół badawczy dokonuje oceny końcowej, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Konsultacja w jednym z oddziałów ratunkowych uczestniczących ośrodków
  • Uraz dolnej kończyny wymagający sztywnego lub półsztywnego unieruchomienia ortopedycznego
  • Planowany czas unieruchomienia ortopedycznego wynoszący 2 tygodnie lub więcej
  • Planowany czas hospitalizacji wynoszący 72 godziny lub mniej
  • Wynik TRiP(cast) 7 lub więcej. TRiP(cast) to skala oceniająca ryzyko zakrzepicy
  • Pełne ubezpieczenie zdrowotne
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają urazu dolnej kończyny wymagającego unieruchomienia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są uważane za wysokiego ryzyka wystąpienia zakrzepicy według skali TRiP(cast) (wynik poniżej 7), nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rivaroxaban

    to lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. W badaniu klinicznym jest porównywany z innym lekiem, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczny w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów z urazami kończyn dolnych, którzy muszą nosić gips lub ortezę.

  • Heparyna drobnocząsteczkowa

    to lek, który również zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest często stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy, zwłaszcza w przypadku unieruchomienia kończyn dolnych. W tym badaniu klinicznym służy jako punkt odniesienia do oceny skuteczności Rivaroxabanu.

Co już wiadomo o tej terapii

Rivaroksaban – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z urazami kończyn dolnych wymagającymi unieruchomienia. Obecnie jest badany w kontekście porównania z heparyną drobnocząsteczkową w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej. Rivaroksaban działa poprzez hamowanie czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi. Należy do klasy leków przeciwzakrzepowych, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

Badane choroby

Uraz kończyny dolnej wymagający unieruchomienia – Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia struktur kończyny dolnej, takich jak kości, stawy, mięśnie czy więzadła, co wymaga zastosowania unieruchomienia w celu prawidłowego gojenia. Unieruchomienie może być konieczne w przypadku złamań, skręceń, zwichnięć lub innych poważnych urazów. Proces gojenia może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od rodzaju i ciężkości urazu. W trakcie unieruchomienia pacjent może być narażony na ryzyko powikłań, takich jak zakrzepica żylna, co wymaga szczególnej uwagi i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509905-62-00Kod protokołu49RC21_0376Planowana liczba uczestników1 424 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire D'Angers

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).